Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd hos kritisk syke pasienter som gjennomgår CRRT (NephroD)

21. april 2024 oppdatert av: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Effektsammenligning av to doser vitamin D3 hos kritisk syke pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) er spesielt utsatt for vitamin D3-mangel. Dette kan skyldes alvorlighetsgraden av deres underliggende sykdom, typen behandling de er på, underernæring før og utilstrekkelig ernæring under sykehusinnleggelsen før innleggelse på intensivavdelingen, samt høy alder. Det er også fastslått at plasmanivåer av 25(OH)D3 har en tendens til å reduseres systematisk under intensivbehandling. Terapeutiske intervensjoner administrert i intensivavdelinger som væskegjenoppliving eller ekstrakorporale terapier kan forårsake ytterligere vitamin D3-mangel. Forekomsten av mangel hos kritisk syke pasienter kan nå opptil 90 %, og til og med 30 % av ICU-pasienter kan ha uoppdagelige plasmanivåer. Det er umulig å fylle på vitamin D3-nivåer hos kritisk syke pasienter med tradisjonell enteral og parenteral ernæringsbehandling, fordi ernæringsprodukter inneholder for lite av vitaminet. Vitamin D3-mangel hos kritisk syke pasienter har vært assosiert med akutt nyreskade, akutt respirasjonssvikt, sepsis, septisk sjokk og økt ICU-dødelighet av alle årsaker. Til tross for det er vurdering av plasma 25(OH)D3-nivåer ikke en rutinemessig praksis på intensivavdelinger. I lys av prevalensen av vitamin D3-mangel hos ICU-pasienter, bør rask påfyll av denne mangelen med økt tilskuddsdose vurderes som et potensielt middel for å forbedre prognosen i denne pasientpopulasjonen. Gjeldende standardbehandling er administrering av 500 000 IE vitamin D3 via enteral rute hos ICU-pasienter med alvorlig mangel (anbefalt av ESPEN). NephroD-studien er ment å bidra til å svare på spørsmålet om å øke standard ICU-tilskuddsdosen av vitamin D3 med 50 % vil sikre en mer effektiv påfyll av dette vitaminet hos kritisk syke pasienter som gjennomgår CRRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048669906333
  • E-post: tczarnik@mac.com

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Ta kontakt med:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Ta kontakt med:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av følgende indikasjoner for initiering av CRRT med CVVHDF eller CVVHF (i henhold til KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • erstatning av nyrefunksjon ved akutt nyreskade
    • hyperkalemi
    • metabolsk acidose
    • lungeødem
    • uremiske komplikasjoner (blødningsforstyrrelse, perikarditt)
    • hypervolemi
    • støtte av nyrefunksjonen (volumkontroll, regulering av syre-base og elektrolyttstatus)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum på minimum 5 poeng ved påmelding
  3. Alder >18 år
  4. Plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml målt av det lokale laboratoriet på et deltakende sykehus
  5. Riktig administrert enteral ernæring uavhengig av dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller avansert kronisk leversvikt (estimert på grunnlag av det kliniske bildet og biokjemiske markører: plasmabilirubin, plasma AST og ALT, høyt plasma AST/ALT-forhold, glykemi, INR)
  2. Hyperkalsemi (total kalsiumkonsentrasjon >11 mg/dl)
  3. Enhver parathyroid lidelse
  4. Sluttstadium nyresykdom i henhold til KDIGO-klassifiseringen
  5. Pasienter som gjennomgår plasmaferese, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), ekstrakorporal fjerning av karbondioksid (ECCO2R)
  6. Pasienter som etter etterforskeren ikke forventes å overleve 72 timer siden innrullering
  7. En historie med nephrolithiasis eller de novo nephrolithiasis
  8. Pasienten er kvalifisert til en protokoll for å unngå meningsløs terapi
  9. Svangerskap
  10. Sarcoidose
  11. Risiko for nedsatt tarmabsorpsjon forårsaket av den kritiske sykdommen, assosiert med nedsatt peristaltikk og forsinket gastrisk tømming, forstoppelse, diaré, sjokkindusert intestinal hypoperfusjon, hyperhydrering med resulterende tarmødem etter væskegjenoppliving, tarmfloraforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
en enkelt administrering av 750 000 IE vitamin D3 via enteral rute (gjennom en gastrisk sonde) hos ICU-pasienter med alvorlig vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml) som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Legemiddel: Vitamin D3 - 750 000 IE
en enkelt administrering av 750 000 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Kontrollarm
en enkelt administrering av 500 000 IE vitamin D3 via enteral rute (gjennom en gastrisk sonde) hos ICU-pasienter med alvorlig vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml) som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Legemiddel: Vitamin D3 - 500 000 IE
en enkelt administrering av 500 000 IE vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplement
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere og sammenligne effekten av to forskjellige tilskuddsdoser av vitamin D3 (25(OH)D3) - 500 000 IE eller 750 000 IE administrert som én enteral dose - på plasmanivåer på 25(OH)D3 hos ICU-pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi og diagnostisert med alvorlig vitamin D3-mangel
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere og sammenligne effekten av to forskjellige tilskuddsdoser av vitamin D3 på dødelighet hos ICU-pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
90 dager
ICU-behandlingens varighet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere og sammenligne effekten av to forskjellige tilskuddsdoser av vitamin D3 på ICU-behandlingsvarigheten hos pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
90 dager
SOFA
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere og sammenligne effekten av to forskjellige tilskuddsdoser av vitamin D3 på sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score hos ICU-pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
90 dager
Katekolaminer
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere og sammenligne effekten av to forskjellige tilskuddsdoser av vitamin D3 på varigheten av katekolaminadministrering hos ICU-pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
90 dager
CRRT
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere forholdet mellom lengden på bruk av CRRT i timer fra tidspunktet for studiemedisinen til begynnelsen av besøk 4 og serum vitamin D3-nivåer i begge studiearmene
7 dager
GRV
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere forholdet mellom totalt gastrisk restvolum (GRV) i milliliter fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til datoen for begynnelsen av besøk 3 og serumvitamin D3-nivåer i begge studiearmene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NephroD_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere