Vitamin D3-tillskott hos kritiskt sjuka patienter som genomgår CRRT (NephroD)
21 april 2024 uppdaterad av: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Effektjämförelse av två doser vitamin D3 hos kritiskt sjuka patienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
Patienter på sjukhus på intensivvårdsavdelningar (ICU) är särskilt mottagliga för vitamin D3-brist.
Detta kan bero på svårighetsgraden av deras underliggande sjukdom, vilken typ av behandling de går på, undernäring före och otillräcklig näring under sjukhusvistelsen före intensivvårdsinläggning, samt hög ålder.
Det har också fastställts att plasmanivåer av 25(OH)D3 tenderar att systematiskt minska under intensivvårdsbehandling.
Terapeutiska ingrepp som administreras i intensivvårdsmiljöer såsom vätskeupplivning eller extrakorporeala terapier kan orsaka ytterligare vitamin D3-brister.
Incidensen av brist hos kritiskt sjuka patienter kan nå upp till 90 %, och till och med 30 % av intensivvårdspatienter kan ha odetekterbara plasmanivåer.
Det är omöjligt att fylla på vitamin D3-nivåer hos kritiskt sjuka patienter med traditionella enterala och parenterala nutritionsbehandlingar, eftersom näringsprodukter innehåller för lite av vitaminet.
Vitamin D3-brist hos kritiskt sjuka patienter har associerats med akut njurskada, akut andningssvikt, sepsis, septisk chock och ökad dödlighet på intensivvårdsavdelningen av alla orsaker.
Trots det är bedömning av plasma 25(OH)D3-nivåer inte en rutinmässig praxis på intensivvårdsavdelningar.
Med tanke på förekomsten av vitamin D3-brist hos intensivvårdspatienter bör snabb påfyllning av denna brist med en ökad tilläggsdos övervägas som ett potentiellt sätt att förbättra prognosen hos denna patientpopulation.
Den nuvarande standardterapin är administrering av 500 000 IE vitamin D3 via enteral väg hos intensivvårdspatienter med allvarlig brist (rekommenderas av ESPEN).
NephroD-studien är avsedd att hjälpa till att svara på frågan om en ökning av standardtillskottsdosen för intensivvårdsavdelningen av vitamin D3 med 50 % kommer att säkerställa en effektivare påfyllning av detta vitamin hos kritiskt sjuka patienter som genomgår CRRT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tomasz Czarnik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048669906333
- E-post: tczarnik@mac.com
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
Kontakt:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Kontakt:
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kontakt:
- Szymon Bialka, MD, PhD
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-401
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Kontakt:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- E-post: onetime@wp.pl
-
Kontakt:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- E-post: tczarnik@mac.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av följande indikationer för initiering av CRRT med CVVHDF eller CVVHF (enligt KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):
- ersättning av njurfunktionen vid akut njurskada
- hyperkalemi
- metabolisk acidos
- lungödem
- uremiska komplikationer (blödningsrubbning, perikardit)
- hypervolemi
- stöd för njurfunktionen (volymkontroll, reglering av syra-bas och elektrolytstatus)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng på minst 5 poäng vid registreringen
- Ålder >18 år
- Plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml mätt av det lokala laboratoriet på ett deltagande sjukhus
- Korrekt skött enteral nutrition oavsett dosering
Exklusions kriterier:
- Akut eller avancerad kronisk leversvikt (uppskattad på basis av den kliniska bilden och biokemiska markörer: plasmabilirubin, plasma AST och ALAT, högt plasma ASAT/ALT-kvot, glykemi, INR)
- Hyperkalcemi (total kalciumkoncentration >11 mg/dl)
- Någon bisköldkörtelsjukdom
- Njursjukdom i slutstadiet enligt KDIGO-klassificeringen
- Patienter som genomgår plasmaferes, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), extrakorporeal koldioxidborttagning (ECCO2R)
- Patienter som enligt utredaren inte förväntas överleva 72 timmar sedan inskrivningen
- En historia av nefrolitiasis eller de novo nefrolitiasis
- Patienten kvalificerade sig för ett protokoll för att undvika meningslös terapi
- Graviditet
- Sarcoidos
- Risk för försämrad tarmabsorption orsakad av den kritiska sjukdomen, associerad med nedsatt peristaltik och fördröjd magtömning, förstoppning, diarré, chockinducerad tarmhyperfusion, hyperhydrering med resulterande tarmödem efter vätskeupplivning, störningar i tarmfloran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
en engångsadministrering av 750 000 IE vitamin D3 via enteral väg (genom en magsond) hos intensivvårdspatienter med allvarlig vitamin D3-brist (uppmätta plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml) som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
|
en enda administrering av 750 000 IE vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
en engångsadministrering av 500 000 IE vitamin D3 via enteral väg (genom en magsond) på intensivvårdspatienter med allvarlig vitamin D3-brist (uppmätta plasma 25(OH)D3-nivåer ≤12,5 ng/ml) som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
|
en enda administrering av 500 000 IE vitamin D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettering
Tidsram: 7 dagar
|
Att utvärdera och jämföra effekterna av två olika tillskottsdoser av vitamin D3 (25(OH)D3) - 500 000 IE eller 750 000 IE administrerat som en enteral dos - på plasmanivåer av 25(OH)D3 hos intensivvårdspatienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi och diagnostiserats med allvarlig vitamin D3-brist
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Att utvärdera och jämföra effekterna av två olika tillskottsdoser av vitamin D3 på dödligheten hos intensivvårdspatienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
|
90 dagar
|
|
ICU-behandlingens varaktighet
Tidsram: 90 dagar
|
Att utvärdera och jämföra effekterna av två olika tillskottsdoser av vitamin D3 på ICU-behandlingslängden hos patienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
|
90 dagar
|
|
SOFFA
Tidsram: 90 dagar
|
Att utvärdera och jämföra effekterna av två olika tillskottsdoser av vitamin D3 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng hos intensivvårdspatienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
|
90 dagar
|
|
Katekolaminer
Tidsram: 90 dagar
|
Att utvärdera och jämföra effekterna av två olika tillskottsdoser av vitamin D3 på varaktigheten av katekolaminadministrering hos intensivvårdspatienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
|
90 dagar
|
|
CRRT
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera sambandet mellan längden av CRRT-användning i timmar från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till början av besök 4 och serumvitamin D3-nivåer i båda studiearmarna
|
7 dagar
|
|
GRV
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma sambandet mellan total gastrisk restvolym (GRV) i milliliter från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till datumet för början av besök 3 och serumvitamin D3-nivåer i båda studiearmarna
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NephroD_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .