接受 CRRT 的危重患者补充维生素 D3 (NephroD)
2024年4月21日 更新者：Tomasz Czarnik, MD PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
两种剂量维生素 D3 对接受连续性肾脏替代治疗的危重患者的疗效比较
在重症监护病房 (ICU) 住院的患者特别容易缺乏维生素 D3。
这可能是由于他们基础疾病的严重程度、他们接受的治疗类型、入住 ICU 之前的营养不良和住院期间的营养不足，以及高龄。
还已经确定，在 ICU 治疗期间，25(OH)D3 的血浆水平往往会系统性降低。
在 ICU 环境中进行的治疗干预，如液体复苏或体外治疗，可能会导致额外的维生素 D3 缺乏。
危重病患者血虚发生率可达90%，甚至30%的ICU患者血浆水平检测不到。
传统的肠内和肠外营养治疗方案无法补充危重患者的维生素 D3 水平，因为营养品中维生素 D3 的含量太少。
危重病人维生素 D3 缺乏与急性肾损伤、急性呼吸衰竭、脓毒症、感染性休克和全因 ICU 死亡率增加有关。
尽管如此，评估血浆 25(OH)D3 水平并不是 ICU 的常规做法。
鉴于 ICU 患者普遍存在维生素 D3 缺乏症，通过增加补充剂量快速补充这种缺乏症应被视为改善该患者人群预后的潜在方法。
目前的标准疗法是在严重缺乏的 ICU 患者中通过肠内途径给予 500,000 IU 维生素 D3（ESPEN 推荐）。
NephroD 研究旨在帮助回答以下问题：将标准 ICU 维生素 D3 补充剂量增加 50% 是否会确保在接受 CRRT 的危重患者中更有效地补充这种维生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 电话号码：0048669906333
- 邮箱：tczarnik@mac.com
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰
- 招聘中
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
接触：
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
-
Lublin、波兰
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
接触：
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
-
Zabrze、波兰、41-800
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
接触：
- Szymon Bialka, MD, PhD
-
-
Opolskie
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Opole、Opolskie、波兰、45-401
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
接触：
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- 邮箱：onetime@wp.pl
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接触：
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 邮箱：tczarnik@mac.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
存在以下启动 CVVHDF 或 CVVHF CRRT 的指征（根据 KDIGO，急性肾损伤临床实践指南）：
- 急性肾损伤中肾功能的替代
- 高钾血症
- 代谢性酸中毒
- 肺水肿
- 尿毒症并发症（出血性疾病、心包炎）
- 高血容量
- 支持肾功能（控制容量、调节酸碱和电解质状态）
- 入组时序贯器官衰竭评估 (SOFA) 得分至少为 5 分
- 年龄 >18 岁
- 由参与医院的当地实验室测量的血浆 25(OH)D3 水平≤12.5 ng/ml
- 无论剂量如何，都应妥善管理肠内营养
排除标准：
- 急性或晚期慢性肝功能衰竭（根据临床表现和生化标志物进行估计：血浆胆红素、血浆 AST 和 ALT、高血浆 AST/ALT 比值、血糖、INR）
- 高钙血症（总钙浓度 >11 mg/dl）
- 任何甲状旁腺疾病
- 根据 KDIGO 分类的终末期肾病
- 接受血浆置换术、体外膜肺氧合 (ECMO)、体外二氧化碳清除 (ECCO2R) 的患者
- 研究者认为自入组后预计无法存活 72 小时的患者
- 肾结石病史或新发肾结石病史
- 符合避免无效治疗方案的患者
- 怀孕
- 结节病
- 由危重疾病引起的肠道吸收受损的风险，与蠕动受损和胃排空延迟、便秘、腹泻、休克引起的肠道低灌注、液体复苏后导致的肠道水肿、肠道菌群失调有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
严重维生素 D3 缺乏症（测量的血浆 25(OH)D3 水平≤12.5 ng/ml）接受 CVVHDF 持续肾脏替代治疗的 ICU 患者通过肠内途径（通过胃管）单次给予 750,000 IU 维生素 D3 或CVVHF
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单次服用 750,000 IU 维生素 D3
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有源比较器：控制臂
严重维生素 D3 缺乏症（测量的血浆 25(OH)D3 水平≤12.5 ng/ml）接受 CVVHDF 连续肾脏替代治疗的 ICU 患者通过肠内途径（通过胃管）单次给予 500,000 IU 维生素 D3 或CVVHF
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单次服用 500,000 IU 维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充剂
大体时间：7天
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评估和比较两种不同补充剂量的维生素 D3（25(OH)D3）——500,000 IU 或 750,000 IU 作为一次肠内给药剂量——对接受连续肾脏替代治疗的 ICU 患者血浆 25(OH)D3 水平的影响并被诊断患有严重的维生素 D3 缺乏症
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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评估和比较两种不同维生素 D3 补充剂量对接受连续肾脏替代治疗的 ICU 患者死亡率的影响
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90天
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ICU治疗时间
大体时间：90天
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评估和比较两种不同维生素 D3 补充剂量对持续性肾脏替代治疗患者 ICU 治疗时间的影响
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90天
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沙发
大体时间：90天
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评估和比较两种不同维生素 D3 补充剂量对接受连续肾脏替代治疗的 ICU 患者序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的影响
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90天
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儿茶酚胺
大体时间：90天
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评估和比较两种不同维生素 D3 补充剂量对接受连续肾脏替代治疗的 ICU 患者儿茶酚胺给药持续时间的影响
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90天
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CRRT
大体时间：7天
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评估两个研究组中从研究药物给药到第 4 次访视开始的 CRRT 使用时长（以小时为单位）与血清维生素 D3 水平之间的关系
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7天
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GRV
大体时间：7天
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评估从研究药物给药到第 3 次访视开始之日的总胃残余量 (GRV)（以毫升为单位）与两个研究组中血清维生素 D3 水平之间的关系
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz Czarnik, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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