Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskud hos kritisk syge patienter, der gennemgår CRRT (NephroD)

21. april 2024 opdateret af: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Effektsammenligning af to doser vitamin D3 hos kritisk syge patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) er særligt modtagelige for vitamin D3-mangel. Dette kan skyldes sværhedsgraden af ​​deres underliggende sygdom, den type behandling, de er i, underernæring før og utilstrækkelig ernæring under indlæggelsen forud for ICU-indlæggelsen samt høj alder. Det er også blevet fastslået, at plasmaniveauer af 25(OH)D3 har tendens til at falde systematisk under intensivbehandling. Terapeutiske indgreb administreret i intensivafdelinger, såsom væskegenoplivning eller ekstrakorporale terapier, kan forårsage yderligere D3-vitaminmangel. Forekomsten af ​​mangel hos kritisk syge patienter kan nå op til 90 %, og selv 30 % af ICU-patienter kan have uopdagelige plasmaniveauer. Det er umuligt at genopbygge D3-vitaminniveauet hos kritisk syge patienter med traditionelle enterale og parenterale ernæringsbehandlinger, fordi ernæringsprodukter indeholder for lidt af vitaminet. Vitamin D3-mangel hos kritisk syge patienter er blevet forbundet med akut nyreskade, akut respirationssvigt, sepsis, septisk shock og øget ICU-dødelighed af alle årsager. På trods af dette er vurdering af plasma 25(OH)D3-niveauer ikke en rutinemæssig praksis på intensivafdelinger. I lyset af forekomsten af ​​vitamin D3-mangel hos ICU-patienter, bør hurtig genopfyldning af denne mangel med en øget tilskudsdosis betragtes som et potentielt middel til at forbedre prognosen i denne patientpopulation. Den nuværende standardbehandling er administration af 500.000 IE vitamin D3 via den enterale vej hos intensive patienter med svær mangel (anbefalet af ESPEN). NephroD-studiet er beregnet til at hjælpe med at besvare spørgsmålet, om en øget standard ICU-tilskudsdosis af vitamin D3 med 50 % vil sikre en mere effektiv genopfyldning af dette vitamin hos kritisk syge patienter, der gennemgår CRRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende indikationer for initiering af CRRT med CVVHDF eller CVVHF (i henhold til KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • udskiftning af nyrefunktionen ved akut nyreskade
    • hyperkaliæmi
    • metabolisk acidose
    • lungeødem
    • uræmiske komplikationer (blødningsforstyrrelse, perikarditis)
    • hypervolæmi
    • understøttelse af nyrefunktionen (volumenkontrol, regulering af syre-base og elektrolytstatus)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på minimum 5 point ved tilmelding
  3. Alder >18 år
  4. Plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml målt af det lokale laboratorium på et deltagende hospital
  5. Korrekt styret enteral ernæring uanset dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller fremskreden kronisk leversvigt (estimeret på basis af det kliniske billede og biokemiske markører: plasma bilirubin, plasma AST og ALT, højt plasma AST/ALT ratio, glykæmi, INR)
  2. Hypercalcæmi (total calciumkoncentration >11 mg/dl)
  3. Enhver parathyroid lidelse
  4. Slutstadiet af nyresygdom i henhold til KDIGO-klassifikationen
  5. Patienter, der gennemgår plasmaferese, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), fjernelse af ekstrakorporal kuldioxid (ECCO2R)
  6. Patienter, som efter investigator ikke forventes at overleve 72 timer siden indskrivning
  7. En historie med nefrolithiasis eller de novo nefrolithiasis
  8. Patient kvalificeret til en protokol for at undgå forgæves terapi
  9. Graviditet
  10. Sarcoidose
  11. Risiko for nedsat tarmabsorption forårsaget af den kritiske sygdom, forbundet med nedsat peristaltik og forsinket gastrisk tømning, obstipation, diarré, shock-induceret intestinal hypoperfusion, hyperhydrering med resulterende intestinalt ødem efter væskegenoplivning, tarmfloraforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
en enkelt administration af 750.000 IE vitamin D3 via den enterale vej (gennem en mavesonde) hos intensive patienter med svær vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml), der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Medicin: Vitamin D3 - 750 000 IE
en enkelt administration af 750.000 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Kontrolarm
en enkelt administration af 500.000 IE vitamin D3 via den enterale vej (gennem en mavesonde) til intensive patienter med svær vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml), der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Medicin: Vitamin D3 - 500 000 IE
en enkelt administration af 500.000 IE vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplering
Tidsramme: 7 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 (25(OH)D3) - 500.000 IE eller 750.000 IE administreret som én enteral dosis - på plasmaniveauer af 25(OH)D3 hos intensive patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og diagnosticeret med alvorlig D3-vitaminmangel
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på dødeligheden hos intensive patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
ICU-behandlingens varighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på ICU-behandlingsvarighed hos patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
SOFA
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score hos ICU-patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
Katekolaminer
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på varigheden af ​​katekolaminadministration hos ICU-patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
CRRT
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere sammenhængen mellem længden af ​​CRRT-brug i timer fra tidspunktet for studiets lægemiddeladministration til begyndelsen af ​​besøg 4 og serum-vitamin D3-niveauer i begge undersøgelsesarme
7 dage
GRV
Tidsramme: 7 dage
For at vurdere forholdet mellem total gastrisk residualvolumen (GRV) i milliliter fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til datoen for begyndelsen af ​​besøg 3 og serum vitamin D3 niveauer i begge undersøgelsesarme
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NephroD_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 - 750 000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner