Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie bij ernstig zieke patiënten die CRRT ondergaan (NephroD)

21 april 2024 bijgewerkt door: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Werkzaamheidsvergelijking van twee doses vitamine D3 bij ernstig zieke patiënten die een continue nierfunctievervangende therapie ondergaan

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU) zijn bijzonder vatbaar voor vitamine D3-tekorten. Dit kan te wijten zijn aan de ernst van hun onderliggende ziekte, het type behandeling dat ze ondergaan, ondervoeding vóór en onvoldoende voeding tijdens de ziekenhuisopname voorafgaand aan IC-opname, evenals een gevorderde leeftijd. Ook is vastgesteld dat plasmaspiegels van 25(OH)D3 de neiging hebben om systematisch af te nemen tijdens IC-behandeling. Therapeutische interventies die worden toegediend op de IC, zoals vochtreanimatie of extracorporale therapieën, kunnen extra vitamine D3-tekorten veroorzaken. De incidentie van een tekort bij ernstig zieke patiënten kan oplopen tot 90%, en zelfs 30% van de IC-patiënten kan niet-detecteerbare plasmaspiegels hebben. Het is onmogelijk om vitamine D3-spiegels aan te vullen bij ernstig zieke patiënten met traditionele enterale en parenterale voedingsbehandelingen, omdat voedingsproducten te weinig vitamine bevatten. Vitamine D3-tekort bij ernstig zieke patiënten is in verband gebracht met acuut nierletsel, acute respiratoire insufficiëntie, sepsis, septische shock en verhoogde sterfte door alle oorzaken. Desondanks is het bepalen van plasma-25(OH)D3-spiegels geen routinepraktijk op IC's. Gezien de prevalentie van vitamine D3-deficiënties bij IC-patiënten, moet een snelle aanvulling van dit tekort met een verhoogde suppletiedosis worden overwogen als een mogelijk middel om de prognose bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren. De huidige standaardtherapie is de toediening van 500.000 IE vitamine D3 via de enterale route bij IC-patiënten met ernstige deficiëntie (aanbevolen door ESPEN). De NephroD-studie moet helpen bij het beantwoorden van de vraag of het verhogen van de standaard IC-suppletiedosis vitamine D3 met 50% zorgt voor een effectievere aanvulling van deze vitamine bij ernstig zieke patiënten die CRRT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
        • Contact:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Contact:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contact:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van de volgende indicaties voor het starten van CRRT met CVVHDF of CVVHF (volgens KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • vervanging van de nierfunctie bij acuut nierletsel
    • hyperkaliëmie
    • metabole acidose
    • longoedeem
    • uremische complicaties (bloedingsstoornis, pericarditis)
    • hypervolemie
    • ondersteuning van de nierfunctie (volumeregeling, regulatie van de zuur-base- en elektrolytenstatus)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van minimaal 5 punten bij inschrijving
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. Plasma 25(OH)D3 spiegels ≤12,5 ng/ml zoals gemeten door het lokale laboratorium van een deelnemend ziekenhuis
  5. Correct beheerde enterale voeding, ongeacht de dosering

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut of gevorderd chronisch leverfalen (geschat op basis van het klinisch beeld en biochemische markers: plasma bilirubine, plasma AST en ALT, hoge plasma AST/ALT ratio, glykemie, INR)
  2. Hypercalciëmie (totale calciumconcentratie >11 mg/dl)
  3. Elke bijschildklieraandoening
  4. Nierziekte in het eindstadium volgens de KDIGO-classificatie
  5. Patiënten die plasmaferese, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), extracorporale kooldioxideverwijdering (ECCO2R) ondergaan
  6. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting de 72 uur na inschrijving niet zullen overleven
  7. Een geschiedenis van nefrolithiasis of de novo nefrolithiasis
  8. Patiënt kwalificeerde zich voor een protocol om zinloze therapie te vermijden
  9. Zwangerschap
  10. Sarcoïdose
  11. Risico op verminderde intestinale absorptie veroorzaakt door de kritieke ziekte, geassocieerd met verminderde peristaltiek en vertraagde maagontlediging, constipatie, diarree, shockgeïnduceerde intestinale hypoperfusie, hyperhydratie met resulterend intestinaal oedeem na vochttoediening, darmflorastoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
een enkelvoudige toediening van 750.000 IE vitamine D3 via de enterale route (via een maagsonde) bij IC-patiënten met ernstige vitamine D3-deficiëntie (gemeten plasma 25(OH)D3-spiegels ≤12,5 ng/ml) die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan met CVVHDF of CVVHF
Geneesmiddel: Vitamine D3 - 750 000 IE
een enkele toediening van 750.000 IE vitamine D3
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
een enkele toediening van 500.000 IE vitamine D3 via de enterale route (via een maagsonde) bij IC-patiënten met ernstige vitamine D3-deficiëntie (gemeten plasma 25(OH)D3-spiegels ≤12,5 ng/ml) die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan met CVVHDF of CVVHF
Geneesmiddel: Vitamine D3 - 500 000 IE
een enkele toediening van 500.000 IE vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvulling
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueren en vergelijken van de effecten van twee verschillende suppletiedoses van vitamine D3 (25(OH)D3) - 500.000 IE of 750.000 IE toegediend als één enterale dosis - op plasmaspiegels van 25(OH)D3 bij IC-patiënten die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan en gediagnosticeerd met een ernstig vitamine D3-tekort
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueren en vergelijken van de effecten van twee verschillende suppletiedoses vitamine D3 op de mortaliteit bij IC-patiënten die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan
90 dagen
Duur van de IC-behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueren en vergelijken van de effecten van twee verschillende suppletiedoses vitamine D3 op de behandelingsduur op de IC bij patiënten die continue niervervangende therapie ondergaan
90 dagen
SOFA
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueren en vergelijken van de effecten van twee verschillende suppletiedoses vitamine D3 op Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij IC-patiënten die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan
90 dagen
Catecholaminen
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueren en vergelijken van de effecten van twee verschillende suppletiedoses vitamine D3 op de duur van de toediening van catecholamine bij IC-patiënten die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan
90 dagen
CRRT
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de relatie te evalueren tussen de duur van het CRRT-gebruik in uren vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van bezoek 4 en de serumvitamine D3-spiegels in beide onderzoeksarmen
7 dagen
GRV
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de relatie te beoordelen tussen het totale maagrestvolume (GRV) in milliliter vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het begin van bezoek 3 en de serumvitamine D3-spiegels in beide onderzoeksarmen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NephroD_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 - 750 000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren