Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u krytycznie chorych pacjentów poddawanych CRRT (NephroD)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Porównanie skuteczności dwóch dawek witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są szczególnie narażeni na niedobory witaminy D3. Może to wynikać z ciężkości choroby podstawowej, rodzaju stosowanego leczenia, niedożywienia przed i niedożywienia w trakcie hospitalizacji poprzedzającej przyjęcie na OIT, a także zaawansowanego wieku. Ustalono również, że poziom 25(OH)D3 w osoczu ma tendencję do systematycznego obniżania się podczas leczenia na OIT. Interwencje terapeutyczne stosowane na OIT, takie jak resuscytacja płynowa lub terapie pozaustrojowe, mogą powodować dodatkowe niedobory witaminy D3. Częstość występowania niedoboru u pacjentów w stanie krytycznym może dochodzić do 90%, a nawet u 30% pacjentów na OIOM-ie może występować niewykrywalny poziom w osoczu. Uzupełnienie poziomu witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym nie jest możliwe przy zastosowaniu tradycyjnych schematów żywienia dojelitowego i pozajelitowego, ponieważ produkty żywieniowe zawierają zbyt mało tej witaminy. Niedobór witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym jest związany z ostrym uszkodzeniem nerek, ostrą niewydolnością oddechową, posocznicą, wstrząsem septycznym i zwiększoną śmiertelnością na OIT z jakiejkolwiek przyczyny. Mimo to ocena stężenia 25(OH)D3 w osoczu nie jest rutynową praktyką na OIT. Ze względu na częstość występowania niedoborów witaminy D3 u chorych na OIOM szybkie uzupełnienie tego niedoboru zwiększoną dawką suplementacji należy rozważyć jako potencjalny sposób na poprawę rokowania w tej populacji chorych. Obecnie standardową terapią jest podawanie 500 000 IU witaminy D3 drogą dojelitową pacjentom OIT z ciężkim niedoborem (rekomendacja ESPEN). Badanie NephroD ma pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy zwiększenie o 50% standardowej dawki suplementacyjnej witaminy D3 na OIOM zapewni skuteczniejsze uzupełnianie tej witaminy u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych CRRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-401
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność następujących wskazań do rozpoczęcia CRRT z CVVHDF lub CVVHF (wg KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • zastępowanie funkcji nerek w ostrym uszkodzeniu nerek
    • hiperkaliemia
    • kwasica metaboliczna
    • obrzęk płuc
    • powikłania mocznicowe (zaburzenia krwotoczne, zapalenie osierdzia)
    • hiperwolemia
    • wspomaganie funkcji nerek (regulacja objętości, regulacja gospodarki kwasowo-zasadowej i elektrolitowej)
  2. Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) wynoszący co najmniej 5 punktów przy rejestracji
  3. Wiek >18 lat
  4. Poziomy 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml, zmierzone przez lokalne laboratorium uczestniczącego szpitala
  5. Prawidłowo zarządzane żywienie dojelitowe niezależnie od dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra lub zaawansowana przewlekła niewydolność wątroby (oceniana na podstawie obrazu klinicznego i wskaźników biochemicznych: bilirubina w osoczu, AST i ALT w osoczu, wysoki stosunek AST/ALT w osoczu, glikemia, INR)
  2. Hiperkalcemia (całkowite stężenie wapnia >11 mg/dl)
  3. Wszelkie zaburzenia przytarczyc
  4. Schyłkowa niewydolność nerek według klasyfikacji KDIGO
  5. Pacjenci poddawani plazmaferezie, pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO), pozaustrojowemu usuwaniu dwutlenku węgla (ECCO2R)
  6. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni przeżyć 72 godzin od włączenia
  7. Historia kamicy nerkowej lub kamicy nerkowej de novo
  8. Pacjent zakwalifikowany do protokołu unikania daremnej terapii
  9. Ciąża
  10. Sarkoidoza
  11. Ryzyko upośledzenia wchłaniania jelitowego spowodowanego stanem krytycznym, związanym z zaburzeniami perystaltyki i opóźnionym opróżnianiem żołądka, zaparciami, biegunką, hipoperfuzją jelitową wywołaną wstrząsem, przewodnieniem z towarzyszącym obrzękiem jelit po resuscytacji płynowej, zaburzeniami flory jelitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
jednorazowe podanie 750 000 j.m. witaminy D3 drogą dojelitową (przez sondę żołądkową) pacjentom OIOM z ciężkim niedoborem witaminy D3 (stężenie 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml) poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej CVVHDF lub CVVHF
Lek: Witamina D3 - 750 000 IU
jednorazowe podanie 750 000 IU witaminy D3
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
jednorazowe podanie 500 000 j.m. witaminy D3 drogą dojelitową (przez sondę żołądkową) pacjentom OIOM z ciężkim niedoborem witaminy D3 (stężenie 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml) poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej CVVHDF lub CVVHF
Lek: Witamina D3 - 500 000 IU
jednorazowe podanie 500 000 IU witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 (25(OH)D3) - 500 000 IU lub 750 000 IU podawanych w jednej dawce dojelitowej - na stężenie 25(OH)D3 w osoczu u pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej i zdiagnozowano ciężki niedobór witaminy D3
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na śmiertelność pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
Czas trwania leczenia na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na czas trwania leczenia na OIT u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
SOFA
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na wyniki Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) u pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
Katecholaminy
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na czas podawania amin katecholowych u chorych na OIT poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
CRRT
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena związku pomiędzy długością stosowania CRRT w godzinach od momentu podania badanego leku do początku wizyty 4 a poziomem witaminy D3 w surowicy w obu ramionach badania
7 dni
GRV
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić związek pomiędzy całkowitą objętością zalegającą żołądka (GRV) w mililitrach od momentu podania badanego leku do daty rozpoczęcia wizyty 3 a poziomem witaminy D3 w surowicy w obu ramionach badania
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NephroD_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D3

Badania kliniczne na Witamina D3 - 750 000 IU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj