Suplementación con vitamina D3 en pacientes en estado crítico sometidos a CRRT (NephroD)
21 de abril de 2024 actualizado por: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Comparación de la eficacia de dos dosis de vitamina D3 en pacientes críticos sometidos a terapia de reemplazo renal continua
Los pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI) son particularmente susceptibles a las deficiencias de vitamina D3.
Esto puede deberse a la gravedad de su enfermedad de base, el tipo de tratamiento que reciben, la desnutrición previa y la nutrición inadecuada durante la hospitalización previa al ingreso en la UCI, así como la edad avanzada.
También se ha establecido que los niveles plasmáticos de 25(OH)D3 tienden a disminuir sistemáticamente durante el tratamiento en la UCI.
Las intervenciones terapéuticas administradas en la UCI, como la reanimación con líquidos o las terapias extracorpóreas, pueden causar deficiencias adicionales de vitamina D3.
La incidencia de deficiencia en pacientes críticamente enfermos puede llegar hasta el 90%, e incluso el 30% de los pacientes de la UCI pueden tener niveles plasmáticos indetectables.
Es imposible reponer los niveles de vitamina D3 en pacientes críticamente enfermos con regímenes tradicionales de tratamiento de nutrición enteral y parenteral, porque los productos nutricionales contienen muy poca vitamina.
La deficiencia de vitamina D3 en pacientes en estado crítico se ha asociado con lesión renal aguda, insuficiencia respiratoria aguda, sepsis, shock séptico y aumento de la mortalidad en la UCI por todas las causas.
A pesar de eso, la evaluación de los niveles plasmáticos de 25(OH)D3 no es una práctica rutinaria en las UCI.
En vista de la prevalencia de las deficiencias de vitamina D3 en los pacientes de la UCI, se debe considerar la reposición rápida de esta deficiencia con una mayor dosis de suplementos como un medio potencial para mejorar el pronóstico en esta población de pacientes.
La terapia estándar actual es la administración de 500.000 UI de vitamina D3 por vía enteral en pacientes de UCI con deficiencia severa (recomendado por ESPEN).
El estudio NephroD pretende ayudar a responder a la pregunta de si aumentar la dosis estándar de suplementos de vitamina D3 en la UCI en un 50 % garantizará una reposición más eficaz de esta vitamina en pacientes en estado crítico que se someten a CRRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Czarnik, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048669906333
- Correo electrónico: tczarnik@mac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
Contacto:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Contacto:
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Contacto:
- Szymon Bialka, MD, PhD
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-401
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Contacto:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- Correo electrónico: onetime@wp.pl
-
Contacto:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- Correo electrónico: tczarnik@mac.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de las siguientes indicaciones para el inicio de CRRT con CVVHDF o CVVHF (según KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):
- reemplazo de la función renal en la lesión renal aguda
- hiperpotasemia
- acidosis metabólica
- edema pulmonar
- complicaciones urémicas (trastorno hemorrágico, pericarditis)
- hipervolemia
- apoyo a la función renal (control de volumen, regulación del estado ácido-base y electrolítico)
- Puntuación mínima de 5 puntos en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al momento de la inscripción
- Edad >18 años
- Niveles plasmáticos de 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml medidos por el laboratorio local de un hospital participante
- Nutrición enteral manejada adecuadamente independientemente de la dosificación
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática crónica aguda o avanzada (estimada en base al cuadro clínico y marcadores bioquímicos: bilirrubina plasmática, AST y ALT plasmáticos, cociente AST/ALT plasmático elevado, glucemia, INR)
- Hipercalcemia (concentración de calcio total >11 mg/dl)
- Cualquier trastorno paratiroideo
- Enfermedad renal terminal según la clasificación KDIGO
- Pacientes sometidos a plasmaféresis, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R)
- Pacientes que, en opinión del investigador, no se espera que sobrevivan 72 horas desde la inscripción
- Antecedentes de nefrolitiasis o nefrolitiasis de novo
- Paciente calificado para un protocolo para evitar terapias fútiles
- El embarazo
- sarcoidosis
- Riesgo de deterioro de la absorción intestinal causado por la enfermedad crítica, asociado con deterioro del peristaltismo y retraso del vaciado gástrico, estreñimiento, diarrea, hipoperfusión intestinal inducida por shock, hiperhidratación con edema intestinal resultante después de la reposición de líquidos, trastornos de la flora intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
una administración única de 750.000 UI de vitamina D3 por vía enteral (a través de una sonda gástrica) en pacientes de la UCI con deficiencia grave de vitamina D3 (niveles plasmáticos de 25(OH)D3 medidos ≤12,5 ng/ml) sometidos a terapia continua de reemplazo renal con CVVHDF o CVVHF
|
una sola administración de 750.000 UI de vitamina D3
|
|
Comparador activo: Brazo de control
una administración única de 500.000 UI de vitamina D3 por vía enteral (a través de una sonda gástrica) en pacientes de UCI con deficiencia grave de vitamina D3 (niveles plasmáticos de 25(OH)D3 medidos ≤12,5 ng/ml) sometidos a terapia de reemplazo renal continua con CVVHDF o CVVHF
|
una sola administración de 500.000 UI de vitamina D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar y comparar los efectos de dos dosis suplementarias diferentes de vitamina D3 (25(OH)D3) (500 000 UI o 750 000 UI administradas como una dosis enteral) sobre los niveles plasmáticos de 25(OH)D3 en pacientes de la UCI sometidos a terapia de reemplazo renal continua y diagnosticado con deficiencia severa de vitamina D3
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar y comparar los efectos de dos dosis diferentes de suplementos de vitamina D3 sobre la mortalidad en pacientes de UCI sometidos a terapia de reemplazo renal continua
|
90 dias
|
|
Duración del tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar y comparar los efectos de dos dosis diferentes de suplementos de vitamina D3 sobre la duración del tratamiento en la UCI en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continua
|
90 dias
|
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar y comparar los efectos de dos dosis diferentes de suplementos de vitamina D3 en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en pacientes de la UCI que reciben terapia de reemplazo renal continua
|
90 dias
|
|
Catecolaminas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar y comparar los efectos de dos dosis diferentes de suplementos de vitamina D3 sobre la duración de la administración de catecolaminas en pacientes de la UCI que reciben terapia de reemplazo renal continua
|
90 dias
|
|
CRRT
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar la relación entre la duración del uso de CRRT en horas desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el comienzo de la visita 4 y los niveles séricos de vitamina D3 en ambos brazos del estudio.
|
7 días
|
|
GRV
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar la relación entre el volumen residual gástrico total (VGR) en mililitros desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la fecha del inicio de la visita 3 y los niveles séricos de vitamina D3 en ambos brazos del estudio.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NephroD_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .