Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина D3 у пациентов в критическом состоянии, проходящих ПЗПТ (NephroD)

21 апреля 2024 г. обновлено: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Сравнение эффективности двух доз витамина D3 у пациентов в критическом состоянии, проходящих непрерывную заместительную почечную терапию

Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ), особенно восприимчивы к дефициту витамина D3. Это может быть связано с тяжестью основного заболевания, типом лечения, которое они получают, недоеданием до и неадекватным питанием во время госпитализации, предшествующей госпитализации в отделение интенсивной терапии, а также пожилым возрастом. Также было установлено, что уровни 25(OH)D3 в плазме имеют тенденцию к систематическому снижению во время лечения в отделении интенсивной терапии. Терапевтические вмешательства, проводимые в отделениях интенсивной терапии, такие как инфузионная терапия или экстракорпоральная терапия, могут вызвать дополнительный дефицит витамина D3. Частота дефицита у пациентов в критическом состоянии может достигать 90%, и даже у 30% пациентов в ОИТ уровни в плазме крови могут быть неопределяемыми. Восполнить уровень витамина D3 у больных в критическом состоянии традиционными схемами лечения энтеральным и парентеральным питанием невозможно, так как продукты питания содержат слишком мало витамина. Дефицит витамина D3 у пациентов в критическом состоянии был связан с острым повреждением почек, острой дыхательной недостаточностью, сепсисом, септическим шоком и повышенной смертностью от всех причин в отделении интенсивной терапии. Несмотря на это, оценка уровня 25(OH)D3 в плазме не является рутинной практикой в ​​отделениях интенсивной терапии. Ввиду распространенности дефицита витамина D3 у пациентов в ОИТ, быстрое восполнение этого дефицита с помощью увеличенной дозы добавки следует рассматривать как потенциальное средство для улучшения прогноза в этой популяции пациентов. В настоящее время стандартной терапией является введение 500 000 МЕ витамина D3 энтеральным путем пациентам с тяжелым дефицитом в ОИТ (рекомендовано ESPEN). Исследование NephroD призвано помочь ответить на вопрос, обеспечит ли увеличение стандартной дозы витамина D3 в ОИТ на 50% более эффективное пополнение этого витамина у пациентов в критическом состоянии, проходящих ПЗПТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Номер телефона: 0048669906333
  • Электронная почта: tczarnik@mac.com

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Контакт:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Контакт:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Контакт:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Контакт:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
          • Электронная почта: onetime@wp.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие следующих показаний для начала ПЗПТ с CVVHDF или CVVHF (в соответствии с KDIGO, Руководством по клинической практике острого повреждения почек):

    • замещение функции почек при острой почечной недостаточности
    • гиперкалиемия
    • Метаболический ацидоз
    • отек легких
    • уремические осложнения (кровотечение, перикардит)
    • гиперволемия
    • поддержка функции почек (контроль объема, регуляция кислотно-щелочного и электролитного статуса)
  2. Минимум 5 баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) при зачислении
  3. Возраст >18 лет
  4. Уровни 25(OH)D3 в плазме ≤12,5 нг/мл по данным местной лаборатории участвующей больницы
  5. Правильно организованное энтеральное питание независимо от дозировки

Критерий исключения:

  1. Острая или выраженная хроническая печеночная недостаточность (оценивается на основании клинической картины и биохимических маркеров: билирубина плазмы, АСТ и АЛТ плазмы, высокого соотношения АСТ/АЛТ плазмы, гликемии, МНО)
  2. Гиперкальциемия (общая концентрация кальция >11 мг/дл)
  3. Любое заболевание паращитовидной железы
  4. Терминальная стадия почечной недостаточности по классификации KDIGO
  5. Пациенты, подвергающиеся плазмаферезу, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), экстракорпоральному удалению углекислого газа (ECCO2R)
  6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не проживут 72 часа с момента включения в исследование.
  7. Нефролитиаз в анамнезе или нефролитиаз de novo
  8. Пациент соответствует протоколу, позволяющему избежать бесполезной терапии.
  9. Беременность
  10. Саркоидоз
  11. Риск нарушения кишечной абсорбции, вызванный критическим заболеванием, связанный с нарушением перистальтики и замедленным опорожнением желудка, запорами, диареей, индуцированной шоком гипоперфузией кишечника, гипергидратацией с последующим отеком кишечника после инфузионной терапии, нарушениями кишечной флоры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
однократное введение 750 000 МЕ витамина D3 энтеральным путем (через желудочный зонд) у пациентов в ОИТ с тяжелым дефицитом витамина D3 (измеренные уровни 25(OH)D3 в плазме ≤12,5 нг/мл), которые проходят непрерывную заместительную почечную терапию с CVVHDF или CVVHF
Лекарство: Витамин D3 - 750 000 МЕ
однократное введение 750 000 МЕ витамина D3
Активный компаратор: Рычаг управления
однократное введение 500 000 МЕ витамина D3 энтеральным путем (через желудочный зонд) пациентам ОИТ с тяжелым дефицитом витамина D3 (измеренные уровни 25(OH)D3 в плазме ≤12,5 нг/мл), которым проводится непрерывная заместительная почечная терапия с CVVHDF, или CVVHF
Лекарство: Витамин D3 - 500 000 МЕ
однократное введение 500 000 МЕ витамина D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнение
Временное ограничение: 7 дней
Оценить и сравнить влияние двух различных доз витамина D3 (25(OH)D3) — 500 000 МЕ или 750 000 МЕ, вводимых в виде одной энтеральной дозы — на уровни 25(OH)D3 в плазме у пациентов в ОИТ, получающих постоянную заместительную почечную терапию. и диагностирован тяжелый дефицит витамина D3
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Оценить и сравнить влияние двух разных доз витамина D3 на смертность у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих постоянную заместительную почечную терапию.
90 дней
Продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Оценить и сравнить влияние двух разных доз витамина D3 на продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии у пациентов, получающих постоянную заместительную почечную терапию.
90 дней
ДИВАН
Временное ограничение: 90 дней
Оценить и сравнить влияние двух разных доз витамина D3 на баллы по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих непрерывную заместительную почечную терапию.
90 дней
Катехоламины
Временное ограничение: 90 дней
Оценить и сравнить влияние двух различных доз витамина D3 на продолжительность введения катехоламинов у пациентов в ОИТ, получающих постоянную заместительную почечную терапию.
90 дней
ЗПЗТ
Временное ограничение: 7 дней
Оценить взаимосвязь между продолжительностью применения ПЗПТ в часах от момента приема исследуемого препарата до начала 4-го визита и уровнями витамина D3 в сыворотке крови в обеих группах исследования.
7 дней
ГРВ
Временное ограничение: 7 дней
Оценить связь между общим остаточным объемом желудка (ОРЖ) в миллилитрах с момента приема исследуемого препарата до даты начала 3-го визита и уровнями витамина D3 в сыворотке крови в обеих группах исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NephroD_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться