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Suplementação de Vitamina D3 em Pacientes Críticos Submetidos a CRRT (NephroD)

21 de abril de 2024 atualizado por: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Comparação da Eficácia de Duas Doses de Vitamina D3 em Pacientes Críticos Submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua

Pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI) são particularmente suscetíveis a deficiências de vitamina D3. Isso pode ser devido à gravidade da doença de base, ao tipo de tratamento em que está sendo submetido, à desnutrição antes e à alimentação inadequada durante a internação que antecedeu a internação na UTI, bem como à idade avançada. Também foi estabelecido que os níveis plasmáticos de 25(OH)D3 tendem a diminuir sistematicamente durante o tratamento na UTI. Intervenções terapêuticas administradas em UTI, como ressuscitação com fluidos ou terapias extracorpóreas, podem causar deficiências adicionais de vitamina D3. A incidência de deficiência em pacientes críticos pode chegar a até 90%, e até 30% dos pacientes de UTI podem apresentar níveis plasmáticos indetectáveis. É impossível repor os níveis de vitamina D3 em pacientes críticos com regimes tradicionais de tratamento de nutrição enteral e parenteral, porque os produtos nutricionais contêm muito pouco da vitamina. A deficiência de vitamina D3 em pacientes gravemente enfermos tem sido associada a lesão renal aguda, insuficiência respiratória aguda, sepse, choque séptico e aumento da mortalidade na UTI por todas as causas. Apesar disso, a avaliação dos níveis plasmáticos de 25(OH)D3 não é uma prática rotineira nas UTIs. Tendo em vista a prevalência de deficiências de vitamina D3 em pacientes de UTI, a reposição rápida dessa deficiência com uma dose de suplementação aumentada deve ser considerada como um meio potencial para melhorar o prognóstico nessa população de pacientes. A terapia padrão atual é a administração de 500.000 UI de vitamina D3 por via enteral em pacientes de UTI com deficiência grave (recomendado pela ESPEN). O estudo NephroD destina-se a ajudar a responder à questão de saber se o aumento da dose padrão de vitamina D3 na UTI em 50% garantirá uma reposição mais eficaz dessa vitamina em pacientes gravemente enfermos submetidos à CRRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Número de telefone: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
        • Contato:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Contato:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contato:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-401
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença das seguintes indicações para início de CRRT com CVVHDF ou CVVHF (de acordo com KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • substituição da função renal na lesão renal aguda
    • hipercalemia
    • acidose metabólica
    • edema pulmonar
    • complicações urêmicas (distúrbio hemorrágico, pericardite)
    • hipervolemia
    • suporte da função renal (controle de volume, regulação do estado ácido-base e eletrólito)
  2. Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) de no mínimo 5 pontos na inscrição
  3. Idade > 18 anos
  4. Níveis plasmáticos de 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml medidos pelo laboratório local de um hospital participante
  5. Nutrição enteral administrada adequadamente, independentemente da dosagem

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática crônica aguda ou avançada (estimada com base no quadro clínico e nos marcadores bioquímicos: bilirrubina plasmática, AST e ALT plasmáticas, alta relação plasmática AST/ALT, glicemia, INR)
  2. Hipercalcemia (concentração total de cálcio >11 mg/dl)
  3. Qualquer distúrbio da paratireoide
  4. Doença renal terminal de acordo com a classificação KDIGO
  5. Pacientes submetidos a plasmaférese, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R)
  6. Pacientes que, na opinião do investigador, não devem sobreviver 72 horas desde a inscrição
  7. Uma história de nefrolitíase ou nefrolitíase de novo
  8. Paciente qualificado para um protocolo para evitar terapia fútil
  9. Gravidez
  10. Sarcoidose
  11. Risco de absorção intestinal prejudicada causada pela doença crítica, associada a peristaltismo prejudicado e esvaziamento gástrico retardado, constipação, diarreia, hipoperfusão intestinal induzida por choque, hiperidratação com consequente edema intestinal após ressuscitação com fluidos, distúrbios da flora intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
uma única administração de 750.000 UI de vitamina D3 por via enteral (através de um tubo gástrico) em pacientes de UTI com deficiência grave de vitamina D3 (níveis plasmáticos medidos de 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) submetidos a terapia renal substitutiva contínua com CVVHDF ou CVVHF
Medicamento: Vitamina D3 - 750 000 UI
uma única administração de 750.000 UI de vitamina D3
Comparador Ativo: Braço de controle
uma única administração de 500.000 UI de vitamina D3 por via enteral (através de um tubo gástrico) em pacientes de UTI com deficiência grave de vitamina D3 (níveis plasmáticos medidos de 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) submetidos a terapia renal substitutiva contínua com CVVHDF ou CVVHF
Medicamento: Vitamina D3 - 500 000 UI
uma única administração de 500.000 UI de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação
Prazo: 7 dias
Avaliar e comparar os efeitos de duas doses diferentes de suplementação de vitamina D3 (25(OH)D3) - 500.000 UI ou 750.000 UI administradas em dose única enteral - nos níveis plasmáticos de 25(OH)D3 em pacientes internados em UTI em terapia renal substitutiva contínua e diagnosticado com deficiência grave de vitamina D3
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Avaliar e comparar os efeitos de duas doses diferentes de suplementação de vitamina D3 na mortalidade de pacientes internados em UTI em terapia renal substitutiva contínua
90 dias
Duração do tratamento na UTI
Prazo: 90 dias
Avaliar e comparar os efeitos de duas doses diferentes de suplementação de vitamina D3 na duração do tratamento na UTI em pacientes em terapia renal substitutiva contínua
90 dias
SOFÁ
Prazo: 90 dias
Avaliar e comparar os efeitos de duas doses diferentes de suplementação de vitamina D3 nos escores de Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) em pacientes de UTI submetidos a terapia renal substitutiva contínua
90 dias
Catecolaminas
Prazo: 90 dias
Avaliar e comparar os efeitos de duas doses diferentes de suplementação de vitamina D3 sobre a duração da administração de catecolaminas em pacientes internados em UTI em terapia renal substitutiva contínua
90 dias
CRRT
Prazo: 7 dias
Para avaliar a relação entre o tempo de uso de CRRT em horas desde o momento da administração do medicamento em estudo até o início da visita 4 e os níveis séricos de vitamina D3 em ambos os braços do estudo
7 dias
GRV
Prazo: 7 dias
Para avaliar a relação entre o volume residual gástrico total (GRV) em mililitros desde o momento da administração do medicamento em estudo até a data do início da visita 3 e os níveis séricos de vitamina D3 em ambos os braços do estudo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NephroD_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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