CRRT를 받는 중환자의 비타민 D3 보충 (NephroD)
2024년 4월 21일 업데이트: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
지속적 신대체요법을 받는 중환자에서 비타민 D3 2회 용량의 효능 비교
중환자실(ICU)에 입원한 환자는 특히 비타민 D3 결핍에 취약합니다.
이는 기저 질환의 중증도, 치료 유형, 이전의 영양실조, ICU 입원 전 입원 기간 동안의 영양 부족, 고령 때문일 수 있습니다.
또한 25(OH)D3의 혈장 수치는 ICU 치료 중에 체계적으로 감소하는 경향이 있다는 것이 확립되었습니다.
수액 소생술 또는 체외 요법과 같은 ICU 환경에서 시행되는 치료 개입은 추가적인 비타민 D3 결핍을 유발할 수 있습니다.
중환자의 결핍 발생률은 최대 90%에 달할 수 있으며 ICU 환자의 30%에서도 검출할 수 없는 혈장 수치를 보일 수 있습니다.
영양 제품에는 비타민이 너무 적기 때문에 전통적인 경장 및 비경구 영양 치료 요법으로 중환자의 비타민 D3 수치를 보충하는 것은 불가능합니다.
중환자의 비타민 D3 결핍은 급성 신장 손상, 급성 호흡 부전, 패혈증, 패혈성 쇼크 및 모든 원인의 ICU 사망률 증가와 관련이 있습니다.
그럼에도 불구하고 혈장 25(OH)D3 수준의 평가는 ICU에서 일상적인 관행이 아닙니다.
ICU 환자에서 비타민 D3 결핍이 만연한 점을 고려할 때, 이 환자 집단에서 예후를 개선하기 위한 잠재적인 수단으로 보충 용량을 증가시켜 이 결핍을 신속하게 보충하는 것이 고려되어야 합니다.
현재 표준 요법은 심각한 결핍이 있는 ICU 환자에게 장 경로를 통해 500,000 IU의 비타민 D3를 투여하는 것입니다(ESPEN 권장).
NephroD 연구는 비타민 D3의 표준 ICU 보충 용량을 50%까지 늘리면 CRRT를 받는 중환자에게 이 비타민을 더 효과적으로 보충할 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 전화번호: 0048669906333
- 이메일: tczarnik@mac.com
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- 모병
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
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연락하다:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
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Lublin, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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연락하다:
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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연락하다:
- Szymon Bialka, MD, PhD
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-401
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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연락하다:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- 이메일: onetime@wp.pl
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연락하다:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 이메일: tczarnik@mac.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CVVHDF 또는 CVVHF로 CRRT를 시작하기 위한 다음 적응증의 존재(KDIGO, 급성 신장 손상에 대한 임상 진료 지침에 따름):
- 급성 신장 손상에서 신장 기능 대체
- 고칼륨혈증
- 대사성 산증
- 폐부종
- uraemic 합병증 (출혈 장애, 심낭염)
- 과혈량증
- 신장 기능 지원(체적 조절, 산-염기 및 전해질 상태 조절)
- 등록 시 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 최소 5점
- 18세 이상
- 참여 병원의 현지 검사실에서 측정한 혈장 25(OH)D3 수치 ≤12.5ng/ml
- 용량에 관계없이 적절하게 관리되는 경장 영양
제외 기준:
- 급성 또는 진행성 만성 간부전(임상 사진 및 생화학적 지표에 근거하여 추정: 혈장 빌리루빈, 혈장 AST 및 ALT, 혈장 AST/ALT 비율 높음, 혈당, INR)
- 고칼슘혈증(총 칼슘 농도 >11 mg/dl)
- 모든 부갑상선 장애
- KDIGO 분류에 따른 말기 신질환
- 혈장교환술, 체외막산소화술(ECMO), 체외이산화탄소제거술(ECCO2R)을 시행 중인 환자
- 조사자의 의견에 따라 등록 후 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 신장결석 또는 신생 신장결석의 병력
- 쓸데없는 치료를 피하기 위한 프로토콜에 적합한 환자
- 임신
- 유육종증
- 연동 운동 장애 및 위 배출 지연, 변비, 설사, 쇼크로 인한 장 관류저하, 체액 소생술 후 장 부종을 초래하는 과수화, 장내 세균총 장애와 관련된 치명적인 질병으로 인한 장 흡수 장애 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
CVVHDF로 지속적인 신대체 요법을 받고 있는 심각한 비타민 D3 결핍(측정된 혈장 25(OH)D3 수치 ≤12.5 ng/ml)이 있는 ICU 환자에게 장관 경로(위관을 통해)를 통해 비타민 D3 750,000 IU를 단회 투여하거나 CVVHF
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비타민 D3 750,000 IU의 단회 투여
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활성 비교기: 컨트롤 암
CVVHDF로 지속적인 신대체 요법을 받고 있는 중증 비타민 D3 결핍(측정된 혈장 25(OH)D3 수준 ≤12.5ng/ml)이 있는 ICU 환자에게 장관 경로(위관을 통해)를 통해 비타민 D3 500,000IU를 단회 투여하거나 CVVHF
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500,000 IU의 비타민 D3를 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완보
기간: 7 일
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지속적 신대체 요법을 받는 ICU 환자에서 비타민 D3(25(OH)D3)의 두 가지 다른 보충 용량 - 500,000 IU 또는 750,000 IU를 1회 경장 용량으로 투여 - 혈장 25(OH)D3 수준에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해 심각한 비타민 D3 결핍 진단을 받았습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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지속적인 신대체 요법을 받는 중환자실 환자의 사망률에 대한 비타민 D3의 두 가지 다른 보충 용량의 효과를 평가하고 비교하기 위해
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90일
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ICU 치료 기간
기간: 90일
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지속적인 신대체 요법을 받는 환자의 ICU 치료 기간에 대한 비타민 D3의 두 가지 다른 보충 용량의 효과를 평가하고 비교하기 위해
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90일
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소파
기간: 90일
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지속적인 신대체 요법을 받는 ICU 환자의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 대한 비타민 D3의 두 가지 다른 보충 용량의 효과를 평가하고 비교하기 위해
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90일
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카테콜아민
기간: 90일
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지속적인 신대체 요법을 받고 있는 ICU 환자에서 카테콜아민 투여 기간에 대한 두 가지 비타민 D3 보충 용량의 효과를 평가하고 비교하기 위해
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90일
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CRRT
기간: 7 일
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연구 약물 투여 시점부터 4차 방문 시작까지의 CRRT 사용 시간(시간)과 두 연구 부문 모두의 혈청 비타민 D3 수준 사이의 관계를 평가합니다.
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7 일
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GRV
기간: 7 일
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연구 약물 투여 시점부터 3차 방문 시작일까지의 총 위잔량(GRV)(밀리리터)과 두 연구 부문의 혈청 비타민 D3 수준 사이의 관계를 평가하기 위해
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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