Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D3 in pazienti critici sottoposti a CRRT (NephroD)

21 aprile 2024 aggiornato da: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Confronto di efficacia di due dosi di vitamina D3 in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono particolarmente sensibili alle carenze di vitamina D3. Ciò può essere dovuto alla gravità della loro malattia di base, al tipo di trattamento che stanno seguendo, alla malnutrizione prima e all'alimentazione inadeguata durante il ricovero prima del ricovero in terapia intensiva, nonché all'età avanzata. È stato inoltre stabilito che i livelli plasmatici di 25(OH)D3 tendono a diminuire sistematicamente durante il trattamento in terapia intensiva. Interventi terapeutici somministrati in ambienti di terapia intensiva come la rianimazione con fluidi o terapie extracorporee possono causare ulteriori carenze di vitamina D3. L'incidenza della carenza nei pazienti critici può raggiungere il 90% e persino il 30% dei pazienti in terapia intensiva può avere livelli plasmatici non rilevabili. È impossibile reintegrare i livelli di vitamina D3 nei pazienti critici con i tradizionali regimi di trattamento di nutrizione enterale e parenterale, perché i prodotti nutrizionali contengono una quantità insufficiente di vitamina. La carenza di vitamina D3 nei pazienti critici è stata associata a danno renale acuto, insufficienza respiratoria acuta, sepsi, shock settico e aumento della mortalità per tutte le cause in terapia intensiva. Nonostante ciò, la valutazione dei livelli plasmatici di 25(OH)D3 non è una pratica di routine nelle unità di terapia intensiva. In considerazione della prevalenza di carenze di vitamina D3 nei pazienti in terapia intensiva, il rapido ripristino di questa carenza con un aumento della dose di integrazione dovrebbe essere considerato un mezzo potenziale per migliorare la prognosi in questa popolazione di pazienti. L'attuale terapia standard è la somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3 per via enterale in pazienti in terapia intensiva con grave carenza (raccomandata da ESPEN). Lo studio NephroD ha lo scopo di aiutare a rispondere alla domanda se l'aumento del 50% della dose standard di integrazione di vitamina D3 in terapia intensiva garantirà un rifornimento più efficace di questa vitamina nei pazienti in condizioni critiche sottoposti a CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0048669906333
  • Email: tczarnik@mac.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Contatto:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Contatto:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contatto:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza delle seguenti indicazioni per l'inizio della CRRT con CVVHDF o CVVHF (secondo KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • sostituzione della funzione renale nel danno renale acuto
    • iperkaliemia
    • acidosi metabolica
    • edema polmonare
    • complicanze uremiche (disturbi della coagulazione, pericardite)
    • ipervolemia
    • supporto della funzione renale (controllo del volume, regolazione dello stato acido-base ed elettrolitico)
  2. Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) di almeno 5 punti al momento dell'arruolamento
  3. Età >18 anni
  4. Livelli plasmatici di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml misurati dal laboratorio locale di un ospedale partecipante
  5. Nutrizione enterale correttamente gestita indipendentemente dal dosaggio

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica cronica acuta o avanzata (stimata sulla base del quadro clinico e dei marcatori biochimici: bilirubina plasmatica, AST e ALT plasmatiche, rapporto AST/ALT plasmatico elevato, glicemia, INR)
  2. Ipercalcemia (concentrazione di calcio totale >11 mg/dl)
  3. Qualsiasi disturbo paratiroideo
  4. Malattia renale allo stadio terminale secondo la classificazione KDIGO
  5. Pazienti sottoposti a plasmaferesi, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), rimozione extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R)
  6. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero sopravvivere 72 ore dall'arruolamento
  7. Una storia di nefrolitiasi o nefrolitiasi de novo
  8. Paziente qualificato per un protocollo per evitare inutili terapie
  9. Gravidanza
  10. Sarcoidosi
  11. Rischio di alterato assorbimento intestinale causato dalla malattia critica, associato a ridotta peristalsi e ritardato svuotamento gastrico, costipazione, diarrea, ipoperfusione intestinale indotta da shock, iperidratazione con conseguente edema intestinale a seguito di reidratazione, disturbi della flora intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
una singola somministrazione di 750.000 UI di vitamina D3 per via enterale (attraverso un tubo gastrico) in pazienti in terapia intensiva con grave carenza di vitamina D3 (livelli plasmatici misurati di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con CVVHDF o CVVHF
Droga: Vitamina D3 - 750.000 UI
una singola somministrazione di 750.000 UI di vitamina D3
Comparatore attivo: Braccio di controllo
una singola somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3 per via enterale (attraverso un tubo gastrico) in pazienti in terapia intensiva con grave carenza di vitamina D3 (livelli plasmatici misurati di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con CVVHDF o CVVHF
Droga: Vitamina D3 - 500.000 UI
una singola somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplementazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 (25(OH)D3) - 500.000 UI o 750.000 UI somministrate come dose enterale - sui livelli plasmatici di 25(OH)D3 in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua e diagnosticato con grave carenza di vitamina D3
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla mortalità nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla durata del trattamento in terapia intensiva in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
DIVANO
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sui punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
Catecolamine
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla durata della somministrazione di catecolamine in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
CRRT
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la relazione tra la durata dell'uso della CRRT in ore dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'inizio della visita 4 e i livelli sierici di vitamina D3 in entrambi i bracci dello studio
7 giorni
GRV
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la relazione tra il volume residuo gastrico totale (GRV) in millilitri dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla data di inizio della visita 3 e i livelli sierici di vitamina D3 in entrambi i bracci dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NephroD_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D3

Prove cliniche su Vitamina D3 - 750.000 UI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi