Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů podstupujících CRRT (NephroD)

21. dubna 2024 aktualizováno: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Srovnání účinnosti dvou dávek vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii

Pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou zvláště náchylní k deficitu vitaminu D3. To může být způsobeno závažností základního onemocnění, typem léčby, podvýživou před a neadekvátní výživou během hospitalizace před přijetím na JIP a také pokročilým věkem. Bylo také zjištěno, že plazmatické hladiny 25(OH)D3 mají tendenci systematicky klesat během léčby na JIP. Terapeutické intervence prováděné na JIP, jako je tekutinová resuscitace nebo mimotělní terapie, mohou způsobit další nedostatky vitaminu D3. Incidence deficitu u kriticky nemocných pacientů může dosáhnout až 90 % a dokonce 30 % pacientů na JIP může mít nedetekovatelné plazmatické hladiny. Je nemožné doplnit hladiny vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů tradičními léčebnými režimy enterální a parenterální výživy, protože nutriční produkty obsahují příliš málo vitaminu. Nedostatek vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů byl spojen s akutním poškozením ledvin, akutním respiračním selháním, sepsí, septickým šokem a zvýšenou mortalitou na JIP ze všech příčin. Přesto není hodnocení plazmatických hladin 25(OH)D3 rutinní praxí na JIP. S ohledem na prevalenci deficitů vitaminu D3 u pacientů na JIP by mělo být rychlé doplnění tohoto deficitu zvýšenou suplementační dávkou považováno za potenciální prostředek ke zlepšení prognózy u této populace pacientů. Současnou standardní terapií je podávání 500 000 IU vitaminu D3 enterální cestou u pacientů na JIP s těžkým deficitem (doporučeno ESPEN). Studie NephroD má pomoci odpovědět na otázku, zda zvýšení standardní suplementační dávky vitaminu D3 na JIP o 50 % zajistí efektivnější doplňování tohoto vitaminu u kriticky nemocných pacientů podstupujících CRRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-401
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost následujících indikací pro zahájení CRRT s CVVHDF nebo CVVHF (podle KDIGO, Směrnice klinické praxe pro akutní poškození ledvin):

    • náhrada funkce ledvin při akutním poškození ledvin
    • hyperkalémie
    • metabolická acidóza
    • plicní edém
    • uremické komplikace (porucha krvácení, perikarditida)
    • hypervolemie
    • podpora funkce ledvin (regulace objemu, regulace acidobazického a elektrolytového stavu)
  2. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) minimálně 5 bodů při zápisu
  3. Věk >18 let
  4. Plazmatické hladiny 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml naměřené místní laboratoří zúčastněné nemocnice
  5. Správně vedená enterální výživa bez ohledu na dávkování

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo pokročilé chronické jaterní selhání (odhadem na základě klinického obrazu a biochemických markerů: plazmatický bilirubin, plazmatické AST a ALT, vysoký plazmatický poměr AST/ALT, glykémie, INR)
  2. Hyperkalcémie (celková koncentrace vápníku >11 mg/dl)
  3. Jakákoli porucha příštítných tělísek
  4. Onemocnění ledvin v konečném stádiu podle klasifikace KDIGO
  5. Pacienti podstupující plazmaferézu, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), mimotělní odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R)
  6. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího neočekává, že přežijí 72 hodin od zařazení
  7. Nefrolitiáza nebo de novo nefrolitiáza v anamnéze
  8. Pacient kvalifikovaný podle protokolu pro vyhnutí se marné terapii
  9. Těhotenství
  10. Sarkoidóza
  11. Riziko zhoršené střevní absorpce způsobené kritickým onemocněním spojené s poruchou peristaltiky a opožděným vyprazdňováním žaludku, zácpa, průjem, šokem indukovaná střevní hypoperfuze, hyperhydratace s následným střevním edémem po resuscitaci tekutin, poruchy střevní flóry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
jednorázové podání 750 000 IU vitaminu D3 enterální cestou (žaludeční sondou) u pacientů na JIP se závažným nedostatkem vitaminu D3 (měřené hladiny 25(OH)D3 v plazmě ≤12,5 ng/ml) podstupujících kontinuální renální substituční terapii CVVHDF nebo CVVHF
Lék: Vitamín D3 - 750 000 IU
jednorázové podání 750 000 IU vitaminu D3
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
jednorázové podání 500 000 IU vitaminu D3 enterální cestou (žaludeční sondou) u pacientů na JIP se závažným nedostatkem vitaminu D3 (měřené hladiny 25(OH)D3 v plazmě ≤12,5 ng/ml) podstupujících kontinuální renální substituční terapii CVVHDF nebo CVVHF
Lék: Vitamín D3 - 500 000 IU
jednorázové podání 500 000 IU vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 (25(OH)D3) - 500 000 IU nebo 750 000 IU podaných jako jedna enterální dávka - na plazmatické hladiny 25(OH)D3 u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii a diagnostikován závažný nedostatek vitaminu D3
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na mortalitu u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
Délka léčby na JIP
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na dobu trvání léčby na JIP u pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
POHOVKA
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
Katecholaminy
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na délku podávání katecholaminů u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
CRRT
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit vztah mezi délkou užívání CRRT v hodinách od doby podání studovaného léku do začátku návštěvy 4 a sérovými hladinami vitaminu D3 v obou ramenech studie
7 dní
GRV
Časové okno: 7 dní
Posoudit vztah mezi celkovým reziduálním objemem žaludku (GRV) v mililitrech od doby podání studovaného léku do data začátku návštěvy 3 a sérovými hladinami vitaminu D3 v obou ramenech studie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NephroD_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D3

Klinické studie na Vitamín D3 - 750 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit