Supplémentation en vitamine D3 chez les patients gravement malades subissant une CRRT (NephroD)
21 avril 2024 mis à jour par: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Comparaison de l'efficacité de deux doses de vitamine D3 chez des patients gravement malades subissant une thérapie continue de remplacement rénal
Les patients hospitalisés en unités de soins intensifs (USI) sont particulièrement sensibles aux carences en vitamine D3.
Cela peut être dû à la gravité de leur maladie sous-jacente, au type de traitement qu'ils suivent, à la malnutrition avant et à une nutrition inadéquate pendant l'hospitalisation précédant l'admission aux soins intensifs, ainsi qu'à l'âge avancé.
Il a également été établi que les taux plasmatiques de 25(OH)D3 ont tendance à diminuer systématiquement pendant le traitement en USI.
Les interventions thérapeutiques administrées en USI telles que la réanimation liquidienne ou les thérapies extracorporelles peuvent entraîner des carences supplémentaires en vitamine D3.
L'incidence de la carence chez les patients gravement malades peut atteindre jusqu'à 90 %, et même 30 % des patients en soins intensifs peuvent avoir des taux plasmatiques indétectables.
Il est impossible de reconstituer les niveaux de vitamine D3 chez les patients gravement malades avec des schémas thérapeutiques traditionnels de nutrition entérale et parentérale, car les produits nutritionnels contiennent trop peu de vitamine.
La carence en vitamine D3 chez les patients gravement malades a été associée à des lésions rénales aiguës, une insuffisance respiratoire aiguë, une septicémie, un choc septique et une augmentation de la mortalité toutes causes confondues en USI.
Malgré cela, l'évaluation des taux plasmatiques de 25(OH)D3 n'est pas une pratique courante dans les USI.
Compte tenu de la prévalence des carences en vitamine D3 chez les patients en soins intensifs, la reconstitution rapide de cette carence avec une dose de supplémentation accrue doit être considérée comme un moyen potentiel d'améliorer le pronostic dans cette population de patients.
Le traitement standard actuel est l'administration de 500 000 UI de vitamine D3 par voie entérale chez les patients en soins intensifs présentant un déficit sévère (recommandé par ESPEN).
L'étude NephroD vise à aider à répondre à la question de savoir si l'augmentation de 50 % de la dose standard de supplémentation en vitamine D3 en USI assurera une reconstitution plus efficace de cette vitamine chez les patients gravement malades subissant une ERCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomasz Czarnik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048669906333
- E-mail: tczarnik@mac.com
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
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Contact:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
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Lublin, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Contact:
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Contact:
- Szymon Bialka, MD, PhD
-
-
Opolskie
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Opole, Opolskie, Pologne, 45-401
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Contact:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- E-mail: onetime@wp.pl
-
Contact:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- E-mail: tczarnik@mac.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Présence des indications suivantes pour l'initiation de la CRRT avec CVVHDF ou CVVHF (selon KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):
- remplacement de la fonction rénale en cas d'insuffisance rénale aiguë
- hyperkaliémie
- acidose métabolique
- œdème pulmonaire
- complications urémiques (troubles hémorragiques, péricardite)
- hypervolémie
- soutien de la fonction rénale (contrôle du volume, régulation de l'état acido-basique et électrolytique)
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) d'au moins 5 points à l'inscription
- Âge de >18 ans
- Taux plasmatiques de 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml, mesurés par le laboratoire local d'un hôpital participant
- Nutrition entérale correctement gérée quel que soit le dosage
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique chronique aiguë ou avancée (estimée sur la base du tableau clinique et des marqueurs biochimiques : bilirubine plasmatique, AST et ALT plasmatiques, rapport AST/ALT plasmatique élevé, glycémie, INR)
- Hypercalcémie (concentration totale de calcium > 11 mg/dl)
- Tout trouble parathyroïdien
- Insuffisance rénale terminale selon la classification KDIGO
- Patients subissant une plasmaphérèse, une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R)
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas survivre 72 heures depuis l'inscription
- Antécédents de néphrolithiase ou de néphrolithiase de novo
- Patient qualifié pour un protocole visant à éviter une thérapie futile
- Grossesse
- Sarcoïdose
- Risque d'altération de l'absorption intestinale causée par la maladie grave, associée à une altération du péristaltisme et à un retard de la vidange gastrique, constipation, diarrhée, hypoperfusion intestinale induite par un choc, hyperhydratation avec œdème intestinal consécutif à la réanimation liquidienne, troubles de la flore intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
une administration unique de 750 000 UI de vitamine D3 par voie entérale (via une sonde gastrique) chez des patients en soins intensifs présentant une carence sévère en vitamine D3 (taux plasmatiques mesurés de 25(OH)D3 ≤ 12,5 ng/ml) subissant une thérapie de remplacement rénal continu avec CVVHDF ou CVVHF
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une administration unique de 750 000 UI de vitamine D3
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Comparateur actif: Bras de commande
une administration unique de 500 000 UI de vitamine D3 par voie entérale (via une sonde gastrique) chez des patients en soins intensifs présentant une carence sévère en vitamine D3 (taux plasmatiques mesurés de 25(OH)D3 ≤ 12,5 ng/ml) subissant une thérapie de remplacement rénal continu avec CVVHDF ou CVVHF
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une administration unique de 500 000 UI de vitamine D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supplémentation
Délai: 7 jours
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Évaluer et comparer les effets de deux doses différentes de supplémentation en vitamine D3 (25(OH)D3) - 500 000 UI ou 750 000 UI administrées en une seule dose entérale - sur les taux plasmatiques de 25(OH)D3 chez des patients en soins intensifs subissant une thérapie de remplacement rénal continu et diagnostiqué avec une carence sévère en vitamine D3
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Évaluer et comparer les effets de deux doses différentes de supplémentation en vitamine D3 sur la mortalité chez les patients en soins intensifs subissant une thérapie de remplacement rénal continue
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90 jours
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Durée du traitement en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Évaluer et comparer les effets de deux doses différentes de supplémentation en vitamine D3 sur la durée du traitement en USI chez les patients subissant une thérapie de remplacement rénal continue
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90 jours
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CANAPÉ
Délai: 90 jours
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Évaluer et comparer les effets de deux doses différentes de supplémentation en vitamine D3 sur les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) chez les patients en soins intensifs subissant une thérapie de remplacement rénal continue
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90 jours
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Catécholamines
Délai: 90 jours
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Évaluer et comparer les effets de deux doses différentes de supplémentation en vitamine D3 sur la durée de l'administration de catécholamines chez des patients en soins intensifs subissant une thérapie de remplacement rénal continu
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90 jours
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CRRT
Délai: 7 jours
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Évaluer la relation entre la durée d'utilisation du CRRT en heures entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et le début de la visite 4 et les taux sériques de vitamine D3 dans les deux bras de l'étude.
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7 jours
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GRV
Délai: 7 jours
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Évaluer la relation entre le volume résiduel gastrique total (VGR) en millilitres depuis le moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date du début de la visite 3 et les taux sériques de vitamine D3 dans les deux bras de l'étude.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NephroD_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .