Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisä kriittisesti sairaille potilaille, joille tehdään CRRT (NephroD)

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Kahden D3-vitamiiniannoksen tehokkuuden vertailu kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa

Tehohoitoyksiköissä (ICU) sairaalahoidossa olevat potilaat ovat erityisen alttiita D3-vitamiinin puutteelle. Tämä voi johtua heidän perussairaudensa vakavuudesta, heidän saamansa hoidon tyypistä, aliravitsemuksesta ennen tehohoitoon ottamista edeltävän sairaalahoidon aikana ja riittämättömästä ravitsemuksesta sekä korkeasta iästä. On myös todettu, että plasman 25(OH)D3-tasot pyrkivät systemaattisesti laskemaan teho-osastohoidon aikana. Teho-osastolla annettavat terapeuttiset toimenpiteet, kuten nesteen elvytys tai kehonulkoiset hoidot, voivat aiheuttaa lisää D3-vitamiinin puutteita. Puutosten ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla voi nousta jopa 90 %:iin, ja jopa 30 %:lla tehohoitopotilaista voi olla havaitsemattomia plasmapitoisuuksia. Kriittisesti sairaiden potilaiden D3-vitamiinitasoja on mahdotonta täydentää perinteisillä enteraalisilla ja parenteraalisilla ravitsemushoito-ohjelmilla, koska ravintotuotteet sisältävät liian vähän vitamiinia. Kriittisesti sairaiden potilaiden D3-vitamiinin puutos on yhdistetty akuuttiin munuaisvaurioon, akuuttiin hengitysvajaukseen, sepsikseen, septiseen sokkiin ja lisääntyneeseen teho-osastokuolleisuuteen. Siitä huolimatta plasman 25(OH)D3-tasojen arviointi ei ole rutiinikäytäntö teho-osastoilla. Kun otetaan huomioon D3-vitamiinin puutosten yleisyys tehohoitopotilailla, tämän puutteen nopeaa korvaamista suurennetulla lisäannoksella tulisi harkita mahdollisena keinona parantaa ennustetta tässä potilaspopulaatiossa. Nykyinen standardihoito on 500 000 IU:n D3-vitamiinin antaminen enteraalisesti tehohoitopotilaille, joilla on vakava puutos (ESPEN suosittelee). NephroD-tutkimuksen on tarkoitus auttaa vastaamaan kysymykseen, varmistaako D3-vitamiinin normaalin teho-osaston täydennysannoksen lisääminen 50 %:lla tämän vitamiinin tehokkaamman täydentymisen kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään CRRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0048669906333
  • Sähköposti: tczarnik@mac.com

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Puola, 45-401
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seuraavien indikaatioiden olemassaolo CRRT-hoidon aloittamiseksi CVVHDF:llä tai CVVHF:llä (KDIGO:n, Acute Kidney Injuryn kliinisen käytännön ohjeen mukaan):

    • munuaisten toiminnan korvaaminen akuutissa munuaisvauriossa
    • hyperkalemia
    • metabolinen asidoosi
    • keuhkoödeema
    • ureemiset komplikaatiot (verenvuotohäiriö, perikardiitti)
    • hypervolemia
    • munuaisten toiminnan tukeminen (tilavuuden säätö, happo-emäs- ja elektrolyyttitilan säätely)
  2. Sekvenssielinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä vähintään 5 pistettä ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Plasman 25(OH)D3-tasot ≤12,5 ng/ml osallistuvan sairaalan paikallisen laboratorion mittaamana
  5. Oikein hoidettu enteraalinen ravitsemus annostuksesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai edennyt krooninen maksan vajaatoiminta (arvioitu kliinisen kuvan ja biokemiallisten merkkiaineiden perusteella: plasman bilirubiini, plasman ASAT ja ALAT, korkea plasman AST/ALT-suhde, glykemia, INR)
  2. Hyperkalsemia (kalsiumin kokonaispitoisuus > 11 mg/dl)
  3. Mikä tahansa lisäkilpirauhasen häiriö
  4. Loppuvaiheen munuaissairaus KDIGO-luokituksen mukaan
  5. Potilaat, joille tehdään plasmafereesi, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), kehon ulkopuolinen hiilidioksidin poisto (ECCO2R)
  6. Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä odoteta selviävän 72 tuntia ilmoittautumisesta
  7. Anamneesissa munuaiskivitaasi tai de novo nefrolitaasi
  8. Potilas pätevä protokollaan turhan hoidon välttämiseksi
  9. Raskaus
  10. Sarkoidoosi
  11. Kriittisen sairauden aiheuttaman heikentyneen suolistosabsorption riski, joka liittyy heikentyneeseen peristaltikkaan ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, ummetukseen, ripuliin, sokin aiheuttamaan suoliston hypoperfuusioon, liialliseen nesteytykseen ja tuloksena olevaan suoliston turvotukseen nesteen elvyttämisen jälkeen, suolistoflooran häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
kerta-annos 750 000 IU D3-vitamiinia enteraalisesti (mahaletkun kautta) teho-osaston potilaille, joilla on vaikea D3-vitamiinin puutos (mitattu plasman 25(OH)D3-taso ≤12,5 ng/ml), jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa CVVHDF:llä tai CVVHF
Lääke: D3-vitamiini - 750 000 IU
kerta-annos 750 000 IU D3-vitamiinia
Active Comparator: Ohjausvarsi
kerta-annos 500 000 IU D3-vitamiinia enteraalisesti (mahaletkun kautta) teho-osaston potilaille, joilla on vaikea D3-vitamiinin puutos (mitattu plasman 25(OH)D3-taso ≤12,5 ng/ml), jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa CVVHDF:llä tai CVVHF
Lääke: D3-vitamiini - 500 000 IU
kerta-annos 500 000 IU D3-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennys
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida ja vertailla kahden eri D3-vitamiinilisäannoksen (25(OH)D3) - 500 000 IU tai 750 000 IU yhtenä enteraalisena annoksena - vaikutuksia plasman 25(OH)D3-pitoisuuksiin tehohoitopotilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa ja hänellä on diagnosoitu vakava D3-vitamiinin puutos
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida ja vertailla kahden eri D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia jatkuvan munuaisten korvaushoitoa saavien tehohoitopotilaiden kuolleisuuteen
90 päivää
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida ja vertailla kahden eri D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia tehohoitohoidon kestoon potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
90 päivää
SOHVA
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida ja vertailla kahden eri D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia SOFA-pisteisiin tehohoitopotilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
90 päivää
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida ja vertailla kahden eri D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia katekoliamiinin annon kestoon tehohoitopotilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
90 päivää
CRRT
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida CRRT-käytön keston tunteina tutkimuslääkkeen antamisesta käynnin 4 alkuun ja seerumin D3-vitamiinitasojen välillä molemmissa tutkimusryhmissä
7 päivää
GRV
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida suhde mahalaukun kokonaisjäännöstilavuuden (GRV) millilitroina tutkimuslääkkeen antamisesta käynnin 3 alkamispäivään ja seerumin D3-vitamiinitasojen välillä molemmissa tutkimusryhmissä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NephroD_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini - 750 000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa