大うつ病性障害および認知障害のある成人におけるザナメム®（XanaCIDD）
2025年1月20日 更新者：Actinogen Medical
XanaCIDD: 大うつ病性障害および認知障害のある成人におけるザナメム®の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験
ザナメムは、症候性の初期段階のアルツハイマー病 (AD) および大うつ病性障害 (MDD) の潜在的な治療法として開発されています。
この MDD での XanaCIDD 第 II 相試験は、認知症状および抑うつ症状のある患者の治療における Xanamem™ の安全性と有効性を調査することを目的としています。 試験参加者は、二重盲検法で 1 日 1 回ザナメム 10mg またはプラセボを 1:1 の割合で投与するように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London、イギリス、W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Motherwell、イギリス、ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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Tankersley、イギリス、S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Genesis Research Services
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア
- USC Clinical Trials
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Noble Park、Victoria、オーストラリア
- NeuroCentrix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性
- Mini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）によって確認された正のMDD一次診断
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）によって決定される持続的な抑うつ症状 スクリーニング時の17以上。
- コーディングテストでの認知能力 > 0.5 標準偏差を下回る
- 自己申告による主観的認知機能障害
- うつ病の治療に承認されている一次または二次抗うつ薬（三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、またはボルチオキセチンは除く）の安定した用量で、少なくとも6週間。
- BMI 17.5 ～ 38 kg/m2。
- -治験に参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、プロトコルの要件を順守し、すべての治験訪問を完了する意思と能力がある。
主な除外基準:
- 積極的な自殺念慮
- 三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、またはボルチオキセチンについて。
- -臨床的に診断されたあらゆるタイプの認知症の病歴。
- -スクリーニング前の過去4週間以内に、検査で陽性のCOVID-19を含む、以前の臨床的に重要な全身性疾患または感染症
- -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病。
- 臨床的に重要な心電図異常
- 1 日に 5 本以上のタバコまたは同等のニコチン (vaping を含む) / タバコ製品の喫煙者。
- 医薬品または機器の別の臨床試験への参加
- 治験責任医師の意見では、神経心理学的検査から得られたデータの妥当性に悪影響を及ぼすほどの重度の身体的、認知的、または言語障害を示す試験参加者。
- -スクリーニングでのHIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査。
- 過去2年間に薬物乱用または依存症の病歴がある参加者
- 大麻/マリファナ、またはテトラヒドロカンナビノールを含む薬物の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザナメム™ 10mg
10 mg ザナメム™ カプセル、毎朝 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
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ザナメム™ は、緑色とクリーム色のサイズ 3 のコニスナップ型のゼラチン カプセルに、10 mg の用量で賦形剤ブレンドとして配合されています。
UE2343の原薬を含有しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、食事の有無にかかわらず、毎朝 1 回経口投与
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有効成分を含まないことを除いて、試験製品 (10 mg Xanamem™ QD) と外観が同一である一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザナメムの短期的な安全性と忍容性の評価
時間枠：6 週間 (ベースラインから 6 週目 (EOT))
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度 重篤な有害事象（SAE）と SUSAR の発生率
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6 週間 (ベースラインから 6 週目 (EOT))
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作業記憶を含む注意に対するザナメムの有効性
時間枠：6 週間 (ベースラインから 6 週間目 (治療終了 (EOT)))
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認知テストバッテリー (CTB) の注意コンポジットにおけるベースラインから EOT への変更 (検出、識別、およびワンバックテスト)
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6 週間 (ベースラインから 6 週間目 (治療終了 (EOT)))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状に対するザナメムの効果を判断する
時間枠：6 週間 (ベースラインから 6 週目 (EOT))
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインから EOT への変更。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を評価するために使用される 10 項目の診断アンケートであり、治療効果に敏感になるように設計されています。 各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされ、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
6 週間 (ベースラインから 6 週目 (EOT))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Harinder Chera、Actinogen Medical Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。