Xanamem® em adultos com transtorno depressivo maior e cognição prejudicada (XanaCIDD)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Actinogen Medical
XanaCIDD: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Xanamem® em adultos com transtorno depressivo maior e cognição prejudicada
Xanamem está sendo desenvolvido como um tratamento potencial para estágios sintomáticos iniciais da doença de Alzheimer (AD) e transtorno depressivo maior (MDD).
Este estudo XanaCIDD Fase II em MDD é para investigar a segurança e eficácia de Xanamem™ no tratamento de pacientes com sintomas cognitivos e depressivos. Os participantes do estudo serão randomizados para receber 10 mg de Xanamem™ uma vez ao dia ou um placebo na proporção de 1:1 de forma duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- Genesis Research Services
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, Austrália
- USC Clinical Trials
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Noble Park, Victoria, Austrália
- NeuroCentrix
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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Tankersley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos, inclusive
- Diagnóstico primário de TDM positivo confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Sintomas depressivos persistentes determinados por uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 na Triagem.
- Habilidades cognitivas em um teste de codificação > 0,5 desvio padrão abaixo do esperado
- Disfunção cognitiva subjetiva autorrelatada
- Em uma dose estável de um antidepressivo de primeira ou segunda linha aprovado para o tratamento da depressão (mas não um antidepressivo tricíclico, inibidor da monoamina oxidase ou vortioxetina) por pelo menos 6 semanas.
- IMC 17,5 a 38 kg/m2.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todas as visitas do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Ideação suicida ativa
- Em um antidepressivo tricíclico, inibidor da monoamina oxidase ou vortioxetina.
- Uma história de demência clinicamente diagnosticada de qualquer tipo.
- Doença ou infecção sistêmica clinicamente significativa anterior, incluindo teste positivo para COVID-19, nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Diabetes tipo I ou tipo II que requer insulina.
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Fumantes de > 5 cigarros por dia ou nicotina equivalente (inclui vaping) / produtos de tabaco.
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo
- Participantes do estudo que, na opinião do Investigador, exibem deficiências físicas, cognitivas ou de linguagem de tal gravidade que afetam adversamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
- Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem.
- Participantes com histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
- Uso atual de cannabis/maconha ou medicamentos contendo tetrahidrocanabinol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 mg Xanamem™
Cápsula de 10 mg de Xanamem™, a ser administrada por via oral uma vez todas as manhãs com ou sem alimentos
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Xanamem™ é formulado em cápsulas de gelatina verde e creme tamanho 3, em forma de Coni-Snap, como uma mistura de excipientes na dose de 10 mg.
Ele contém o ingrediente farmacêutico ativo do UE2343.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, para ser administrada por via oral uma vez todas as manhãs com ou sem alimentos
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Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste (10 mg Xanamem™ QD), exceto que não contém ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e tolerabilidade a curto prazo de Xanamem
Prazo: 6 semanas (linha de base até a semana 6 (EOT))
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e SUSARs
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6 semanas (linha de base até a semana 6 (EOT))
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Eficácia do Xanamem na atenção, incluindo memória de trabalho
Prazo: 6 semanas (linha de base até a semana 6 (fim do tratamento (EOT)))
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Mudança da linha de base para EOT em um composto de atenção de uma bateria de testes cognitivos (CTB) (testes de detecção, identificação e um back)
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6 semanas (linha de base até a semana 6 (fim do tratamento (EOT)))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos do Xanamem nos sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas (linha de base até a semana 6 (EOT))
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Mudança da linha de base para EOT na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para avaliar a gravidade dos episódios depressivos e é projetado para ser sensível aos efeitos do tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 6, e os escores gerais variam de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior gravidade. |
6 semanas (linha de base até a semana 6 (EOT))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACW0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .