Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xanamem® u dospělých s velkou depresivní poruchou a narušenou kognicí (XanaCIDD)

20. ledna 2025 aktualizováno: Actinogen Medical

XanaCIDD: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Xanamem® u dospělých s těžkou depresivní poruchou a narušenou kognicí

Xanamem je vyvíjen jako potenciální léčba symptomatických raných stádií Alzheimerovy choroby (AD) a velké depresivní poruchy (MDD).

Tato studie fáze II XanaCIDD v MDD má prozkoumat bezpečnost a účinnost Xanamemu™ při léčbě pacientů s kognitivními a depresivními symptomy. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby buď dostávali 10 mg Xanamemu™ jednou denně, nebo placebo v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Austrálie
        • NeuroCentrix
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Spojené království, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Pozitivní primární diagnóza MDD potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Přetrvávající depresivní symptomy stanovené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D) ≥ 17 při screeningu.
  • Kognitivní schopnosti v testu kódování > 0,5 standardní odchylky pod očekáváním
  • Subjektivní kognitivní dysfunkce hlášená sama sebou
  • Na stabilní dávce antidepresiva první nebo druhé linie, které je schváleno pro léčbu deprese (nikoli však tricyklického antidepresiva, inhibitoru monoaminooxidázy nebo vortioxetinu) po dobu nejméně 6 týdnů.
  • BMI 17,5 až 38 kg/m2.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a dokončit všechny návštěvy ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Na tricyklické antidepresivum, inhibitor monoaminooxidázy nebo vortioxetin.
  • Anamnéza klinicky diagnostikované demence jakéhokoli typu.
  • Předchozí klinicky významné systémové onemocnění nebo infekce, včetně pozitivního testu na COVID-19, během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Diabetes typu I nebo typu II vyžadující inzulín.
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • Kuřáci > 5 cigaret denně nebo ekvivalentní nikotin (včetně vapingu) / tabákové výrobky.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení
  • Účastníci studie, kteří podle názoru zkoušejícího vykazují fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňují platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti v posledních 2 letech
  • Současné užívání konopí/marihuany nebo léků obsahujících tetrahydrokanabinol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg Xanamemu™
10 mg kapsle Xanamem™, podávaná perorálně jednou každé ráno s jídlem nebo bez jídla
Lék: Xanamem™
Xanamem™ je formulován v zelených a krémově zbarvených želatinových kapslích ve tvaru Coni-Snap velikosti 3 jako směs pomocných látek v dávce 10 mg. Obsahuje aktivní farmaceutickou složku UE2343.
Ostatní jména:
  • UE2343
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, která se podává perorálně jednou každé ráno s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem (10 mg Xanamem™ QD), kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krátkodobé bezpečnosti a snášenlivosti Xanamemu
Časové okno: 6 týdnů (výchozí až 6. týden (EOT))
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a SUSAR
6 týdnů (výchozí až 6. týden (EOT))
Účinnost Xanamemu na pozornost, včetně pracovní paměti
Časové okno: 6 týdnů (výchozí až 6. týden (konec léčby (EOT)))
Změna ze základní linie na EOT v Attention Composite baterie kognitivního testu (CTB) (testy detekce, identifikace a One Back)
6 týdnů (výchozí až 6. týden (konec léčby (EOT)))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky Xanamemu na příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů (výchozí až 6. týden (EOT))

Změna z Baseline na EOT na Montgomery-Åsbergově stupnici Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k posouzení závažnosti depresivních epizod a je navržen tak, aby byl citlivý na účinky léčby. Každá položka je hodnocena od 0 do 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost.
6 týdnů (výchozí až 6. týden (EOT))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinogen Medical

Spolupracovníci

AXIOM Real Time Metrics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACW0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Xanamem™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit