Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксанамем® у взрослых с большим депрессивным расстройством и нарушением познавательной способности (XanaCIDD)

23 апреля 2024 г. обновлено: Actinogen Medical

XanaCIDD: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности Xanamem® у взрослых с большим депрессивным расстройством и нарушением познавательной способности

Ксанамем разрабатывается как потенциальное средство для лечения симптоматических ранних стадий болезни Альцгеймера (БА) и большого депрессивного расстройства (БДР).

Это исследование фазы II XanaCIDD при БДР предназначено для изучения безопасности и эффективности Ксанама™ при лечении пациентов с когнитивными и депрессивными симптомами. Участники испытания будут рандомизированы для получения 10 мг Ксанама™ один раз в день или плацебо в соотношении 1:1 двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Австралия
        • NeuroCentrix
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Положительный первичный диагноз БДР, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.)
  • Стойкие депрессивные симптомы по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) ≥ 17 при скрининге.
  • Когнитивные способности в тесте на кодирование > 0,5 стандартных отклонений ниже ожидаемых
  • Самооценка субъективной когнитивной дисфункции
  • На стабильной дозе антидепрессанта первого или второго ряда, одобренного для лечения депрессии (но не трициклического антидепрессанта, ингибитора моноаминоксидазы или вортиоксетина) в течение не менее 6 недель.
  • ИМТ от 17,5 до 38 кг/м2.
  • Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании, а также быть готовым и способным соблюдать требования протокола и завершить все посещения испытаний.

Ключевые критерии исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • Прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы или вортиоксетина.
  • Клинически диагностированная деменция любого типа в анамнезе.
  • Предыдущее клинически значимое системное заболевание или инфекция, включая положительный результат теста на COVID-19, в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Диабет I или II типа, требующий инсулина.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ
  • Курильщики > 5 сигарет в день или эквивалент никотина (включая вейпинг) / табачные изделия.
  • Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства
  • Участники исследования, которые, по мнению исследователя, демонстрируют физические, когнитивные или языковые нарушения такой серьезности, что это отрицательно влияет на достоверность данных, полученных в результате нейропсихологических тестов.
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
  • Участники с историей злоупотребления наркотиками или зависимости в течение последних 2 лет
  • Текущее употребление каннабиса/марихуаны или препаратов, содержащих тетрагидроканнабинол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг Ксанам™
Капсула Xanam ™ 10 мг для перорального приема один раз каждое утро независимо от приема пищи.
Лекарство: Ксанамем™
Ксанамем™ выпускается в форме желатиновых капсул Coni-Snap размера 3 зеленого и кремового цвета в виде смеси вспомогательных веществ в дозе 10 мг. Он содержит активный фармацевтический ингредиент UE2343.
Другие имена:
  • UE2343
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь один раз каждое утро независимо от приема пищи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту (10 мг Xanamem™ QD), за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка краткосрочной безопасности и переносимости Ксанама
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (EOT))
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) и SUSAR
6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (EOT))
Эффективность Ксанамема на внимание, включая рабочую память
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (окончание лечения (EOT))))
Изменение от базового уровня к EOT в совокупности внимания батареи когнитивных тестов (CTB) (тесты на обнаружение, идентификацию и один обратный тест)
6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (окончание лечения (EOT))))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние Ксанамема на депрессивные симптомы.
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (EOT))

Изменение исходного уровня на EOT по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).

MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессивных эпизодов и предназначенный для учета эффектов лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, а общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
6 недель (от исходного уровня до 6-й недели (EOT))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actinogen Medical

Соавторы

AXIOM Real Time Metrics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACW0008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксанамем™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться