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Xanamem® chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur et de troubles cognitifs (XanaCIDD)

23 avril 2024 mis à jour par: Actinogen Medical

XanaCIDD : un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Xanamem® chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur et de troubles cognitifs

Xanamem est en cours de développement en tant que traitement potentiel des premiers stades symptomatiques de la maladie d'Alzheimer (MA) et du trouble dépressif majeur (TDM).

Cette étude de phase II XanaCIDD dans le TDM vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de Xanamem™ dans le traitement des patients présentant des symptômes cognitifs et dépressifs. Les participants à l'essai seront randomisés pour recevoir soit 10 mg de Xanamem™ une fois par jour, soit un placebo selon un rapport de 1:1 en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australie
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australie
        • NeuroCentrix
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Royaume-Uni, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus
  • Diagnostic primaire de TDM positif confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Symptômes dépressifs persistants tels que déterminés par une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 lors du dépistage.
  • Capacités cognitives sur un test de codage> 0,5 écart type en dessous des attentes
  • Dysfonctionnement cognitif subjectif autodéclaré
  • Sur une dose stable d'un antidépresseur de première ou de deuxième intention approuvé pour le traitement de la dépression (mais pas un antidépresseur tricyclique, un inhibiteur de la monoamine oxydase ou de la vortioxétine) pendant au moins 6 semaines.
  • IMC 17,5 à 38 kg/m2.
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai et être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et d'effectuer toutes les visites d'essai.

Critères d'exclusion clés :

  • Idées suicidaires actives
  • Sous antidépresseur tricyclique, inhibiteur de la monoamine oxydase, ou vortioxétine.
  • Antécédents de démence cliniquement diagnostiquée de tout type.
  • Antécédents de maladie ou d'infection systémique cliniquement significative, y compris un test COVID-19 positif, au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Diabète de type I ou de type II nécessitant de l'insuline.
  • Anomalies ECG cliniquement significatives
  • Fumeurs de > 5 cigarettes par jour ou équivalent nicotine (y compris vapotage) / produits du tabac.
  • Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif
  • Les participants à l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des troubles physiques, cognitifs ou linguistiques d'une gravité telle qu'ils affectent négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
  • Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Participants ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années
  • Utilisation actuelle de cannabis/marijuana ou de médicaments contenant du tétrahydrocannabinol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg de Xanamem™
Capsule de 10 mg de Xanamem™, à administrer par voie orale une fois le matin avec ou sans nourriture
Médicament: Xanamem™
Xanamem™ est formulé dans des gélules de gélatine vertes et crème de taille 3 en forme de Coni-Snap sous la forme d'un mélange d'excipients à une dose de 10 mg. Il contient l'ingrédient pharmaceutique actif UE2343.
Autres noms:
  • UE2343
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo, à administrer par voie orale une fois par matin avec ou sans nourriture
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant qui est identique en apparence au produit testé (10 mg de Xanamem™ QD) sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité à court terme de Xanamem
Délai: 6 semaines (de la référence à la semaine 6 (EOT))
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) Incidence des événements indésirables graves (EIG) et SUSAR
6 semaines (de la référence à la semaine 6 (EOT))
Efficacité de Xanamem sur l'attention, y compris la mémoire de travail
Délai: 6 semaines (de référence à la semaine 6 (fin du traitement (EOT)))
Changement de la ligne de base à l'EOT dans un composite d'attention d'une batterie de tests cognitifs (CTB) (tests de détection, d'identification et One Back)
6 semaines (de référence à la semaine 6 (fin du traitement (EOT)))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de Xanamem sur les symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines (de la référence à la semaine 6 (EOT))

Passez de la ligne de base à l'EOT sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour évaluer la gravité des épisodes dépressifs et conçu pour être sensible aux effets du traitement. Chaque élément est noté de 0 à 6, et les scores globaux vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
6 semaines (de la référence à la semaine 6 (EOT))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actinogen Medical

Collaborateurs

AXIOM Real Time Metrics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACW0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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