Xanamem® en adultos con trastorno depresivo mayor y deterioro cognitivo (XanaCIDD)
20 de enero de 2025 actualizado por: Actinogen Medical
XanaCIDD: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Xanamem® en adultos con trastorno depresivo mayor y deterioro cognitivo
Xananamem se está desarrollando como un tratamiento potencial para las primeras etapas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer (AD) y el trastorno depresivo mayor (MDD).
Este estudio de fase II de XanaCIDD en MDD tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de Xanamem™ en el tratamiento de pacientes con síntomas cognitivos y depresivos. Los participantes del ensayo serán aleatorizados para recibir 10 mg de Xanamem™ una vez al día o un placebo en una proporción de 1:1 de forma doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Australia
- USC Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Noble Park, Victoria, Australia
- NeuroCentrix
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Tankersley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años, ambos inclusive
- Diagnóstico primario positivo de MDD confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Síntomas depresivos persistentes según lo determinado por una escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 en la selección.
- Habilidades cognitivas en una prueba de codificación > 0,5 desviaciones estándar por debajo de lo esperado
- Disfunción cognitiva subjetiva autoinformada
- Con una dosis estable de un antidepresivo de primera o segunda línea aprobado para el tratamiento de la depresión (pero no un antidepresivo tricíclico, un inhibidor de la monoaminooxidasa o vortioxetina) durante al menos 6 semanas.
- IMC 17,5 a 38 kg/m2.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y completar todas las visitas del ensayo.
Criterios clave de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Con un antidepresivo tricíclico, un inhibidor de la monoaminooxidasa o vortioxetina.
- Antecedentes de demencia clínicamente diagnosticada de cualquier tipo.
- Enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa previa, incluida la prueba positiva de COVID-19, en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Diabetes tipo I o tipo II que requiere insulina.
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas
- Fumadores de > 5 cigarrillos al día o equivalente de nicotina (incluye vapeo)/productos del tabaco.
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo
- Participantes del ensayo que, en opinión del investigador, presenten deficiencias físicas, cognitivas o del lenguaje de tal gravedad que afecten negativamente a la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
- Prueba positiva de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C en la selección.
- Participantes con antecedentes de abuso o adicción a las drogas en los últimos 2 años
- Uso actual de cannabis/marihuana o medicamentos que contienen tetrahidrocannabinol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 mg de Xanamem™
Cápsula de 10 mg de Xanamem™, para administrar por vía oral una vez cada mañana con o sin alimentos
|
Xanamem™ está formulado en cápsulas de gelatina con forma de Coni-Snap, tamaño 3, de color verde y crema, como una mezcla de excipientes a una dosis de 10 mg.
Contiene el ingrediente farmacéutico activo de UE2343.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, para administrar por vía oral una vez cada mañana con o sin alimentos
|
Placebo equivalente que es idéntico en apariencia al producto de prueba (10 mg Xanamem™ QD), excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de Xanamen
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base a la semana 6 (EOT))
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y SUSAR
|
6 semanas (línea de base a la semana 6 (EOT))
|
|
Eficacia de Xanaem sobre la atención, incluida la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas (desde el inicio hasta la semana 6 (fin del tratamiento (EOT)))
|
Cambio del valor inicial al EOT en un compuesto de atención de una batería de pruebas cognitivas (CTB) (pruebas de detección, identificación y retrospectiva)
|
6 semanas (desde el inicio hasta la semana 6 (fin del tratamiento (EOT)))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los efectos de Xananamem en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base a la semana 6 (EOT))
|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los episodios depresivos y está diseñado para ser sensible a los efectos del tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 6, y las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
6 semanas (línea de base a la semana 6 (EOT))
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACW0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .