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Xananamem® bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und eingeschränkter Kognition (XanaCIDD)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Actinogen Medical

XanaCIDD: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xananamem® bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen und eingeschränkter Kognition

Xanamem wird als potenzielle Behandlung für symptomatische Frühstadien der Alzheimer-Krankheit (AD) und der Major Depression (MDD) entwickelt.

Diese XanaCIDD-Phase-II-Studie bei MDD soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Xanamem™ bei der Behandlung von Patienten mit kognitiven und depressiven Symptomen untersuchen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder 10 mg Xanamem™ einmal täglich oder ein Placebo im Verhältnis 1:1 doppelblind erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australien
        • NeuroCentrix
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Positive MDD-Hauptdiagnose bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Anhaltende depressive Symptome, bestimmt durch eine Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 beim Screening.
  • Kognitive Fähigkeiten bei einem Codierungstest > 0,5 Standardabweichungen unter den Erwartungen
  • Selbstberichtete subjektive kognitive Dysfunktion
  • Auf einer stabilen Dosis eines Erst- oder Zweitlinien-Antidepressivums, das für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist (aber kein trizyklisches Antidepressivum, Monoaminoxidase-Hemmer oder Vortioxetin) für mindestens 6 Wochen.
  • BMI 17,5 bis 38 kg/m2.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und alle Studienbesuche durchzuführen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Auf einem trizyklischen Antidepressivum, Monoaminoxidase-Hemmer oder Vortioxetin.
  • Eine Vorgeschichte von klinisch diagnostizierter Demenz jeglicher Art.
  • Frühere klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Infektion, einschließlich testpositiver COVID-19, innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Insulinpflichtiger Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Raucher von > 5 Zigaretten pro Tag oder Nikotinäquivalent (einschließlich Dampfen) / Tabakprodukten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät
  • Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Gültigkeit der aus den neuropsychologischen Tests abgeleiteten Daten beeinträchtigen.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht in den letzten 2 Jahren
  • Aktueller Konsum von Cannabis/Marihuana oder Tetrahydrocannabinol-haltigen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Xanaem™
10-mg-Xanamem™-Kapsel, einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung zu verabreichen
Arzneimittel: Xanamem™
Xanamem™ ist in grünen und cremefarbenen Coni-Snap-Gelatinekapseln der Größe 3 als Hilfsstoffmischung in einer Dosis von 10 mg formuliert. Es enthält den pharmazeutischen Wirkstoff von UE2343.
Andere Namen:
  • UE2343
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung zu verabreichen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das mit dem Testprodukt (10 mg Xanamem™ QD) identisch aussieht, außer dass es keinen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Xanamem
Zeitfenster: 6 Wochen (Basislinie bis Woche 6 (EOT))
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und SUSARs
6 Wochen (Basislinie bis Woche 6 (EOT))
Wirksamkeit von Xanamem auf die Aufmerksamkeit, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Wochen (Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Behandlung (EOT)))
Wechsel von der Grundlinie zur EOT in einer Aufmerksamkeitszusammensetzung einer kognitiven Testbatterie (CTB) (Erkennungs-, Identifikations- und One-Back-Tests)
6 Wochen (Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Behandlung (EOT)))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Xanamem auf depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen (Basislinie bis Woche 6 (EOT))

Wechsel von Baseline zu EOT auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der zur Beurteilung des Schweregrads depressiver Episoden verwendet wird und auf Behandlungseffekte reagiert. Jedes Element wird mit 0 bis 6 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
6 Wochen (Basislinie bis Woche 6 (EOT))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actinogen Medical

Mitarbeiter

AXIOM Real Time Metrics

Ermittler

  • Studienleiter: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACW0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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