Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xanamem® hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och nedsatt kognition (XanaCIDD)

23 april 2024 uppdaterad av: Actinogen Medical

XanaCIDD: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Xanamem® hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och nedsatt kognition

Xanamem utvecklas som en potentiell behandling för symtomatiska, tidiga stadier av Alzheimers sjukdom (AD) och Major Depressive Disorder (MDD).

Denna XanaCIDD fas II-studie i MDD är att undersöka säkerheten och effekten av Xanamem™ vid behandling av patienter med kognitiva och depressiva symtom. Provdeltagare kommer att randomiseras till att antingen få 10 mg Xanamem™ en gång dagligen eller placebo i förhållandet 1:1 på ett dubbelblindat sätt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australien
        • NeuroCentrix
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Storbritannien, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 70, inklusive
  • Positiv MDD primär diagnos bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Ihållande depressiva symtom som bestäms av en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 vid screening.
  • Kognitiva förmågor på ett kodningstest > 0,5 standardavvikelser under förväntat
  • Självrapporterad subjektiv kognitiv dysfunktion
  • På en stabil dos av ett första eller andra linjens antidepressivt läkemedel som är godkänt för behandling av depression (men inte ett tricykliskt antidepressivt medel, monoaminoxidashämmare eller vortioxetin) i minst 6 veckor.
  • BMI 17,5 till 38 kg/m2.
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen och vara villig och kapabel att följa protokollets krav och genomföra alla prövningsbesök.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • På ett tricykliskt antidepressivt medel, monoaminoxidashämmare eller vortioxetin.
  • En historia av kliniskt diagnostiserad demens av någon typ.
  • Tidigare kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller infektion, inklusive testpositiv covid-19, inom de senaste 4 veckorna före screening
  • Typ I eller typ II diabetes som kräver insulin.
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • Rökare av > 5 cigaretter om dagen eller motsvarande nikotin (inklusive vaping)/tobaksprodukter.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet
  • Försöksdeltagare som enligt utredaren uppvisar fysiska, kognitiva eller språkliga försämringar av sådan svårighet att de negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
  • Positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppar vid screening.
  • Deltagare med en historia av drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren
  • Nuvarande användning av cannabis/marijuana eller mediciner som innehåller tetrahydrocannabinol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg Xanamem™
10 mg Xanamem™ kapsel, administreras oralt en gång varje morgon med eller utan mat
Läkemedel: Xanamem™
Xanamem™ är formulerad i grön och krämfärgad storlek 3, Coni-Snap-formade gelatinkapslar som en hjälpämnesblandning i en dos på 10 mg. Den innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen i UE2343.
Andra namn:
  • UE2343
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel, administreras oralt en gång varje morgon med eller utan mat
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som till utseendet är identisk med testprodukten (10 mg Xanamem™ QD) förutom att den inte innehåller någon aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för Xanamem
Tidsram: 6 veckor (baslinje till vecka 6 (EOT))
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och SUSAR
6 veckor (baslinje till vecka 6 (EOT))
Effekt av Xanamem på uppmärksamhet, inklusive arbetsminne
Tidsram: 6 veckor (baslinje till vecka 6 (slut på behandlingen (EOT)))
Ändra från baslinje till EOT i en uppmärksamhetssammansättning av ett kognitivt testbatteri (CTB) (detektion, identifiering och ett bakre test)
6 veckor (baslinje till vecka 6 (slut på behandlingen (EOT)))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av Xanamem på depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor (baslinje till vecka 6 (EOT))

Byt från Baseline till EOT på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva episoder och är utformat för att vara känsligt för behandlingseffekter. Varje objekt får poäng från 0 till 6, och totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
6 veckor (baslinje till vecka 6 (EOT))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbetspartners

AXIOM Real Time Metrics

Utredare

  • Studierektor: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACW0008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Xanamem™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera