Xanamem® u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami funkcji poznawczych (XanaCIDD)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actinogen Medical
XanaCIDD: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Xanamem® u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i upośledzonymi funkcjami poznawczymi
Xanamem jest opracowywany jako potencjalny lek na objawowe, wczesne stadia choroby Alzheimera (AD) i dużej depresji (MDD).
To badanie fazy II XanaCIDD dotyczące MDD ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Xanamem™ w leczeniu pacjentów z objawami poznawczymi i depresyjnymi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg Xanamem™ raz dziennie lub placebo w stosunku 1:1 w sposób podwójnie zaślepiony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Australia
- USC Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Noble Park, Victoria, Australia
- NeuroCentrix
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Tankersley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Pozytywna pierwotna diagnoza MDD potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Utrzymujące się objawy depresyjne określone w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 17 podczas badania przesiewowego.
- Zdolności poznawcze w teście kodowania > 0,5 odchylenia standardowego poniżej oczekiwań
- Subiektywne zaburzenia poznawcze zgłaszane przez samych siebie
- na stabilnej dawce leku przeciwdepresyjnego pierwszego lub drugiego rzutu, zatwierdzonego do leczenia depresji (ale nie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, inhibitora monoaminooksydazy lub wortioksetyny) przez co najmniej 6 tygodni.
- BMI 17,5 do 38 kg/m2.
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań protokołu i odbycia wszystkich wizyt próbnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Na trójpierścieniowym leku przeciwdepresyjnym, inhibitorze monoaminooksydazy lub wortioksetynie.
- Historia klinicznie rozpoznanej demencji dowolnego typu.
- Wcześniejsza klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja, w tym dodatni wynik testu na COVID-19, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca podawania insuliny.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Palacze > 5 papierosów dziennie lub ekwiwalentu nikotyny (w tym wapowania) / wyrobów tytoniowych.
- Udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu
- Uczestnicy badania, którzy w opinii badacza wykazują upośledzenia fizyczne, poznawcze lub językowe o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływają na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat
- Bieżące zażywanie konopi indyjskich/marihuany lub leków zawierających tetrahydrokannabinol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg Xanamu™
Kapsułka 10 mg Xanamem™ do podawania doustnego raz dziennie rano z posiłkiem lub bez posiłku
|
Xanamem™ jest sformułowany w zielonych i kremowych kapsułkach żelatynowych w kształcie Coni-Snap w rozmiarze 3 jako mieszanka substancji pomocniczych w dawce 10 mg.
Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny UE2343.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, do podawania doustnego raz dziennie rano z posiłkiem lub bez posiłku
|
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy (10 mg Xanamem™ QD), z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Xanamem
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6 (EOT))
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i SUSAR
|
6 tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6 (EOT))
|
|
Skuteczność Xanamem na uwagę, w tym pamięć roboczą
Ramy czasowe: 6 tygodni (od wartości wyjściowych do 6. tygodnia (koniec leczenia (EOT)))
|
Zmiana z linii bazowej na EOT w złożonym zestawie uwagi baterii testów poznawczych (CTB) (testy wykrywania, identyfikacji i testu One Back)
|
6 tygodni (od wartości wyjściowych do 6. tygodnia (koniec leczenia (EOT)))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ Xanamumu na objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6 (EOT))
|
Zmiana od wartości początkowej do EOT w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do oceny nasilenia epizodów depresyjnych, zaprojektowany tak, aby był wrażliwy na efekty leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość. |
6 tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6 (EOT))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACW0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .