주요 우울 장애 및 인지 장애가 있는 성인의 Xanamem®(XanaCIDD)
2025년 1월 20일 업데이트: Actinogen Medical
XanaCIDD: 주요 우울 장애 및 인지 장애가 있는 성인에서 Xanamem®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
Xanamem은 알츠하이머병(AD) 및 주요우울장애(MDD)의 증상이 있는 초기 단계의 잠재적 치료제로 개발되고 있습니다.
MDD에서의 이 XanaCIDD 2상 연구는 인지 및 우울 증상이 있는 환자를 치료하는 데 있어 Xanamem™의 안전성과 효능을 조사하기 위한 것입니다. 시험 참가자는 이중 맹검 방식으로 1일 1회 Xanamem™ 10mg 또는 위약을 1:1 비율로 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London, 영국, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Motherwell, 영국, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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Tankersley, 영국, S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Newcastle, New South Wales, 호주
- Genesis Research Services
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs, Queensland, 호주
- USC Clinical Trials
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Noble Park, Victoria, 호주
- NeuroCentrix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 확인된 양성 MDD 1차 진단
- 선별검사 시 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) ≥ 17로 결정된 지속적인 우울 증상.
- 코딩 테스트의 인지 능력 > 예상 이하의 0.5 표준 편차
- 자가 보고된 주관적 인지 기능 장애
- 최소 6주 동안 우울증 치료용으로 승인된 안정적인 용량의 1차 또는 2차 항우울제(그러나 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 보티옥세틴은 아님).
- BMI 17.5 ~ 38kg/m2.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 모든 시험 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 보티옥세틴.
- 모든 유형의 임상적으로 진단된 치매의 병력.
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 테스트 양성 COVID-19를 포함하여 이전에 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 감염
- 인슐린이 필요한 I형 또는 II형 당뇨병.
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 이에 상응하는 니코틴(베이핑 포함)/담배 제품.
- 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
- 조사자의 의견에 따라 신경심리학적 테스트에서 파생된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도로 심각한 신체적, 인지적 또는 언어 장애를 보이는 시험 참가자.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
- 지난 2년 동안 약물 남용 또는 중독 이력이 있는 참여자
- 대마초/마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀 함유 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자나멤™ 10mg
10 mg Xanamem™ 캡슐, 식사와 관계없이 매일 아침 1회 경구 투여
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Xanamem™은 10mg 용량의 부형제 혼합물로 녹색 및 크림색 크기 3, Coni-Snap 모양의 젤라틴 캡슐로 제조되었습니다.
UE2343의 유효성분을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
음식과 함께 또는 음식 없이 매일 아침 1회 경구 투여되는 플라시보 캡슐
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활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 테스트 제품(10mg Xanamem™ QD)과 외관이 동일한 매칭 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xanamem의 단기 안전성 및 내약성 평가
기간: 6주(기준에서 6주(EOT)까지)
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도 심각한 이상반응(SAE) 및 SUSAR 발생률
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6주(기준에서 6주(EOT)까지)
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작업 기억을 포함한 주의력에 대한 Xanam의 효능
기간: 6주(기준선 ~ 6주차(치료 종료(EOT)))
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인지 테스트 배터리(CTB)의 주의력 복합에서 기준선에서 EOT로 변경(감지, 식별 및 원백 테스트)
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6주(기준선 ~ 6주차(치료 종료(EOT)))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상에 대한 Xanamem의 효과 확인
기간: 6주(기준에서 6주(EOT)까지)
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 기준선에서 EOT로 변경합니다. MADRS는 우울 에피소드의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지이며 치료 효과에 민감하도록 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
6주(기준에서 6주(EOT)까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .