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Xanamem® negli adulti con disturbo depressivo maggiore e disturbi cognitivi (XanaCIDD)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Actinogen Medical

XanaCIDD: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Xanamem® negli adulti con disturbo depressivo maggiore e compromissione cognitiva

Xanamem è stato sviluppato come potenziale trattamento per i primi stadi sintomatici della malattia di Alzheimer (AD) e del disturbo depressivo maggiore (MDD).

Questo studio XanaCIDD di Fase II nella MDD ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia di Xanamem™ nel trattamento di pazienti con sintomi cognitivi e depressivi. I partecipanti alla prova saranno randomizzati per ricevere 10 mg di Xanamem ™ una volta al giorno o un placebo in un rapporto 1: 1 in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australia
        • NeuroCentrix
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Regno Unito, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Regno Unito, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni compresi
  • Diagnosi primaria di MDD positiva confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Sintomi depressivi persistenti determinati da una scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) ≥ 17 allo screening.
  • Abilità cognitive su un test di codifica > 0,5 deviazioni standard al di sotto del previsto
  • Disfunzione cognitiva soggettiva auto-riferita
  • Su una dose stabile di un farmaco antidepressivo di prima o seconda linea che è approvato per il trattamento della depressione (ma non un antidepressivo triciclico, un inibitore della monoaminossidasi o vortioxetina) per almeno 6 settimane.
  • IMC da 17,5 a 38 kg/m2.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e completare tutte le visite di prova.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Su un antidepressivo triciclico, un inibitore della monoaminossidasi o vortioxetina.
  • Una storia di demenza clinicamente diagnosticata di qualsiasi tipo.
  • Precedente malattia o infezione sistemica clinicamente significativa, incluso il test COVID-19 positivo, nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Diabete di tipo I o di tipo II che richiede insulina.
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative
  • Fumatori di> 5 sigarette al giorno o nicotina equivalente (incluso lo svapo) / prodotti del tabacco.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo
  • Partecipanti allo studio che, a giudizio dello Sperimentatore, presentano menomazioni fisiche, cognitive o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati derivati ​​dai test neuropsicologici.
  • Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C allo screening.
  • Partecipanti con una storia di abuso di droghe o dipendenza negli ultimi 2 anni
  • Uso attuale di cannabis/marijuana o farmaci contenenti tetraidrocannabinolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10mg Xanamem™
Capsula Xanamem™ da 10 mg, da somministrare per via orale una volta al mattino con o senza cibo
Droga: Xanam™
Xanamem™ è formulato in capsule di gelatina a forma di Coni-Snap di dimensione 3 color verde e color crema come miscela di eccipienti alla dose di 10 mg. Contiene il principio attivo farmaceutico di UE2343.
Altri nomi:
  • UE2343
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo, da somministrare per via orale una volta al mattino con o senza cibo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame (10 mg Xanaem™ QD) tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità a breve termine di Xanamem
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla settimana 6 (EOT))
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e SUSAR
6 settimane (dal basale alla settimana 6 (EOT))
Efficacia di Xanamem sull'attenzione, inclusa la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla settimana 6 (fine del trattamento (EOT)))
Passaggio dalla linea di base all'EOT in un composito di attenzione di una batteria di test cognitivi (CTB) (test di rilevamento, identificazione e One Back)
6 settimane (dal basale alla settimana 6 (fine del trattamento (EOT)))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina gli effetti di Xanamem sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla settimana 6 (EOT))

Passaggio dal basale all'EOT sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).

Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per valutare la gravità degli episodi depressivi ed è progettato per essere sensibile agli effetti del trattamento. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 e i punteggi complessivi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 settimane (dal basale alla settimana 6 (EOT))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinogen Medical

Collaboratori

AXIOM Real Time Metrics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACW0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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