Xanamem®在患有重度抑郁症和认知障碍 (XanaCIDD) 的成人中的应用
2024年4月23日 更新者：Actinogen Medical
XanaCIDD：一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，以评估 Xanamem®在重度抑郁症和认知障碍成人中的安全性、耐受性和有效性
Xanamem 正在开发为阿尔茨海默氏病 (AD) 和重度抑郁症 (MDD) 的症状性早期阶段的潜在治疗方法。
这项针对 MDD 的 XanaCIDD II 期研究旨在调查 Xanamem ™在治疗具有认知和抑郁症状的患者中的安全性和有效性。 试验参与者将随机接受每天一次 10 毫克 Xanamem™ 或以 1:1 的比例以双盲方式接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Global Program Lead
- 电话号码：+61 2 8964 7401
- 邮箱：clinicaltrials@actinogen.com.au
学习地点
-
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚
- Genesis Research Services
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚
- USC Clinical Trials
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Noble Park、Victoria、澳大利亚
- NeuroCentrix
-
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London、英国、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London、英国、W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Motherwell、英国、ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Tankersley、英国、S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 18岁至70岁，包括男性或女性
- 小型国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认的阳性 MDD 初步诊断
- 筛选时汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) ≥ 17 确定的持续性抑郁症状。
- 编码测试的认知能力比预期低 > 0.5 个标准差
- 自我报告的主观认知功能障碍
- 使用经批准用于治疗抑郁症的一线或二线抗抑郁药（但不是三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或 vortioxetine）药物至少 6 周的稳定剂量。
- BMI 17.5 至 38 公斤/平方米。
- 必须提供参与试验的书面知情同意书，并愿意并能够遵守方案的要求并完成所有试验访视。
关键排除标准：
- 积极的自杀意念
- 使用三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或沃替西汀。
- 任何类型的临床诊断痴呆病史。
- 筛选前 4 周内既往有临床意义的全身性疾病或感染，包括 COVID-19 检测呈阳性
- 需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病。
- 有临床意义的心电图异常
- 每天吸食 > 5 支香烟或等效尼古丁（包括电子烟）/烟草制品的吸烟者。
- 参与药物或设备的另一项临床试验
- 研究者认为存在身体、认知或语言障碍的严重程度会对神经心理学测试所得数据的有效性产生不利影响的试验参与者。
- 筛选时 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 过去 2 年有药物滥用或成瘾史的参与者
- 当前使用大麻/大麻或含四氢大麻酚的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 Xanamem™
10 毫克 Xanamem™ 胶囊，每天早上口服一次，有或没有食物
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Xanamem™ 采用绿色和奶油色 3 号 Coni-Snap 形明胶胶囊配制，作为赋形剂混合物，剂量为 10 毫克。
它含有活性药物成分UE2343。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每天早上口服一次，有或没有食物
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匹配安慰剂，其外观与测试产品（10 mg Xanamem™ QD）相同，但不含活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Xanamem 的短期安全性和耐受性评价
大体时间：6 周（基线至第 6 周 (EOT)）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度 严重不良事件 (SAE) 和 SUSAR 的发生率
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6 周（基线至第 6 周 (EOT)）
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Xanamem 对注意力（包括工作记忆）的功效
大体时间：6 周（基线至第 6 周（治疗结束 (EOT)））
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认知测试组合 (CTB) 的注意力组合中从基线到 EOT 的变化（检测、识别和回溯测试）
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6 周（基线至第 6 周（治疗结束 (EOT)））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 Xanamem 对抑郁症状的影响
大体时间：6 周（基线至第 6 周 (EOT)）
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 从基线到 EOT 的变化。 MADRS 是一个包含 10 个项目的诊断问卷，用于评估抑郁发作的严重程度，旨在对治疗效果敏感。 每个项目的评分从 0 到 6，总分从 0 到 60。分数越高表示严重程度越高。 |
6 周（基线至第 6 周 (EOT)）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月11日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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