Xanamem® bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis en verminderde cognitie (XanaCIDD)
20 januari 2025 bijgewerkt door: Actinogen Medical
XanaCIDD: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Xanamem® te beoordelen bij volwassenen met depressieve stoornis en verminderde cognitie
Xanamem wordt ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor symptomatische, vroege stadia van de ziekte van Alzheimer (AD) en depressieve stoornis (MDD).
Deze XanaCIDD Fase II-studie bij MDD is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Xananamem™ te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met cognitieve en depressieve symptomen. Proefdeelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal daags 10 mg Xanamem™ te krijgen of een placebo in een verhouding van 1:1 op een dubbelblinde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Newcastle, New South Wales, Australië
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Sippy Downs, Queensland, Australië
- USC Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Noble Park, Victoria, Australië
- NeuroCentrix
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Tankersley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
- MAC Clinical Research - South Yorkshire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
- Positieve MDD primaire diagnose bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Aanhoudende depressieve symptomen zoals bepaald door een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 bij screening.
- Cognitieve vaardigheden op een coderingstest > 0,5 standaarddeviaties lager dan verwacht
- Zelfgerapporteerde subjectieve cognitieve disfunctie
- Op een stabiele dosis van een eerste- of tweedelijns antidepressivum dat is goedgekeurd voor de behandeling van depressie (maar geen tricyclisch antidepressivum, monoamineoxidaseremmer of vortioxetine) gedurende ten minste 6 weken.
- BMI 17,5 tot 38 kg/m2.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol en alle onderzoeksbezoeken af te ronden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Op een tricyclisch antidepressivum, monoamineoxidaseremmer of vortioxetine.
- Een geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde dementie van welk type dan ook.
- Eerdere klinisch significante systemische ziekte of infectie, waaronder een positieve COVID-19-test, in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Diabetes type I of type II waarvoor insuline nodig is.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen
- Rokers van > 5 sigaretten per dag of gelijkwaardige nicotine (inclusief vapen) / tabaksproducten.
- Deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat
- Proefdeelnemers die naar de mening van de onderzoeker fysieke, cognitieve of taalstoornissen vertonen die zo ernstig zijn dat ze de validiteit van de gegevens die zijn afgeleid van de neuropsychologische tests negatief beïnvloeden.
- Positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen bij screening.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen 2 jaar
- Huidig gebruik van cannabis/marihuana of medicijnen die tetrahydrocannabinol bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg Xanamem™
10 mg Xanamem™-capsule, eenmaal daags oraal toe te dienen, met of zonder voedsel
|
Xanamem™ is geformuleerd in groene en crèmekleurige maat 3, Coni-Snap-vormige gelatinecapsules als een mengsel van hulpstoffen in een dosis van 10 mg.
Het bevat het actieve farmaceutische ingrediënt van UE2343.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, eenmaal daags oraal toe te dienen, met of zonder voedsel
|
Bijpassende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct (10 mg Xanamem™ QD), behalve dat het geen werkzame stof bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van Xanamem
Tijdsspanne: 6 weken (basislijn tot week 6 (EOT))
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en SUSAR's
|
6 weken (basislijn tot week 6 (EOT))
|
|
Werkzaamheid van Xananamem op de aandacht, inclusief het werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 weken (basislijn tot week 6 (einde van de behandeling (EOT)))
|
Verandering van baseline naar EOT in een aandachtscompositie van een cognitieve testbatterij (CTB) (detectie, identificatie en eenmalige tests)
|
6 weken (basislijn tot week 6 (einde van de behandeling (EOT)))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effecten van Xanamem op depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken (basislijn tot week 6 (EOT))
|
Verander van Baseline naar EOT op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te beoordelen en is ontworpen om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Elk item krijgt een score van 0 tot 6 en de algemene scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst. |
6 weken (basislijn tot week 6 (EOT))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACW0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .