Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xanamem® aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja heikentynyt kognitio (XanaCIDD)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Actinogen Medical

XanaCIDD: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Xanamem®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja heikentynyt kognitio

Xanamemia kehitetään mahdolliseksi lääkkeeksi Alzheimerin taudin (AD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden varhaisten vaiheiden hoitoon.

Tämän MDD:n XanaCIDD Phase II -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Xanamem™:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kognitiivisia ja masennusoireita. Kokeen osallistujat satunnaistetaan joko saamaan 10 mg Xanamem™-valmistetta kerran päivässä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australia
        • NeuroCentrix
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  • Positiivinen MDD-primaaridiagnoosi, joka vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (M.I.N.I.)
  • Jatkuvat masennusoireet määritettynä Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D) ≥ 17 seulonnassa.
  • Kognitiiviset kyvyt koodaustestissä > 0,5 standardipoikkeamaa odotetun alapuolella
  • Itseraportoitu subjektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
  • Vakaalla annoksella ensimmäisen tai toisen linjan masennuslääkettä, joka on hyväksytty masennuksen hoitoon (mutta ei trisyklistä masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää tai vortioksetiinia) vähintään 6 viikon ajan.
  • BMI 17,5-38 kg/m2.
  • Hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja suorittamaan kaikki koekäynnit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Trisyklisellä masennuslääkkeellä, monoamiinioksidaasin estäjällä tai vortioksetiinilla.
  • Anamneesissa kliinisesti diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai infektio, mukaan lukien testipositiivinen COVID-19, viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes, joka vaatii insuliinia.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  • Tupakoitsijat, jotka tupakoivat > 5 savuketta päivässä tai vastaavaa nikotiinia (sisältää höyrytyksen) / tupakkatuotteet.
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
  • Kokeeseen osallistujat, joilla on tutkijan mielestä sellaisia ​​vakavia fyysisiä, kognitiivisia tai kielellisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Positiiviset testit HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kannabiksen/marihuanan tai tetrahydrokannabinolia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg Xanamem™
10 mg Xanamem™ kapseli, joka otetaan suun kautta kerran joka aamu ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Xanamem™
Xanamem™ on formuloitu vihreisiin ja kermanvärisiin koon 3 Coni-Snap-muotoisiin gelatiinikapseleihin apuaineseoksena 10 mg:n annoksella. Se sisältää aktiivisen farmaseuttisen aineen UE2343.
Muut nimet:
  • UE2343
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli, joka otetaan suun kautta kerran joka aamu ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa (10 mg Xanamem™ QD), paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xanamemin lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (EOT))
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus
6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (EOT))
Xanamemin teho huomioimiseen, mukaan lukien työmuisti
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (hoidon loppu (EOT)))
Muutos perustilanteesta EOT:hen kognitiivisen testiakun (CTB) huomiokomposiitissa (tunnistus-, tunnistus- ja One Back -testit)
6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (hoidon loppu (EOT)))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Xanamemin vaikutukset masennusoireisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (EOT))

Vaihda perustilasta EOT:iin Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS).

MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan masennusjaksojen vakavuutta, ja se on suunniteltu herkkää hoidon vaikutuksille. Jokainen asia pisteytetään 0–6, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
6 viikkoa (perustasta viikkoon 6 (EOT))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinogen Medical

Yhteistyökumppanit

AXIOM Real Time Metrics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACW0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Xanamem™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa