Xanamem® hos voksne med alvorlig depressiv lidelse og nedsatt kognisjon (XanaCIDD)

Viktige inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 70, inkludert
• Positiv MDD primærdiagnose bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
• Vedvarende depressive symptomer som bestemt av en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 ved screening.
• Kognitive evner på en kodetest > 0,5 standardavvik under forventet
• Selvrapportert subjektiv kognitiv dysfunksjon
• På en stabil dose av et første- eller andrelinjes antidepressivum som er godkjent for behandling av depresjon (men ikke et trisyklisk antidepressivum, monoaminoksidasehemmer eller vortioksetin) i minst 6 uker.
• BMI 17,5 til 38 kg/m2.
• Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken og være villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og gjennomføre alle prøvebesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Aktive selvmordstanker
• På et trisyklisk antidepressivum, monoaminoksidasehemmer eller vortioksetin.
• En historie med klinisk diagnostisert demens av enhver type.
• Tidligere klinisk signifikant systemisk sykdom eller infeksjon, inkludert test positiv COVID-19, innen de siste 4 ukene før screening
• Type I eller Type II diabetes som krever insulin.
• Klinisk signifikante EKG-avvik
• Røykere av > 5 sigaretter om dagen eller tilsvarende nikotin (inkludert vaping) / tobakksprodukter.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet
• Prøvedeltakere som etter etterforskerens mening viser fysiske, kognitive eller språklige svekkelser av en slik alvorlighetsgrad at de negativt påvirker gyldigheten av dataene som er hentet fra de nevropsykologiske testene.
• Positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer ved screening.
• Deltakere med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
• Nåværende bruk av cannabis/marihuana, eller medisiner som inneholder tetrahydrocannabinol.