Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanamem® hos voksne med svær depressiv lidelse og nedsat kognition (XanaCIDD)

20. januar 2025 opdateret af: Actinogen Medical

XanaCIDD: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem® hos voksne med svær depressiv lidelse og nedsat kognition

Xanamem udvikles som en potentiel behandling af symptomatiske, tidlige stadier af Alzheimers sygdom (AD) og Major Depressive Disorder (MDD).

Dette XanaCIDD fase II studie i MDD skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Xanamem™ til behandling af patienter med kognitive og depressive symptomer. Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til enten at modtage 10 mg Xanamem™ én gang dagligt eller en placebo i forholdet 1:1 på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • USC Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Noble Park, Victoria, Australien
        • NeuroCentrix
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Tankersley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70, inklusive
  • Positiv MDD primær diagnose bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
  • Vedvarende depressive symptomer som bestemt af en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 ved screening.
  • Kognitive evner på en kodningstest > 0,5 standardafvigelser under forventet
  • Selvrapporteret subjektiv kognitiv dysfunktion
  • På en stabil dosis af et første- eller andenlinjes antidepressivum, der er godkendt til behandling af depression (men ikke et tricyklisk antidepressivum, monoaminoxidasehæmmer eller vortioxetin) lægemiddel i mindst 6 uger.
  • BMI 17,5 til 38 kg/m2.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og være villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og gennemføre alle forsøgsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • På et tricyklisk antidepressivum, monoaminoxidasehæmmer eller vortioxetin.
  • En historie med klinisk diagnosticeret demens af enhver type.
  • Tidligere klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion, inklusive test positiv COVID-19, inden for de seneste 4 uger før screening
  • Type I eller Type II diabetes, der kræver insulin.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Rygere > 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende nikotin (inklusive vaping) / tobaksvarer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed
  • Forsøgsdeltagere, som efter efterforskerens mening udviser fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser af en sådan sværhedsgrad, at de negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
  • Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer ved screening.
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Nuværende brug af cannabis/marihuana eller tetrahydrocannabinol-holdige medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg Xanamem™
10 mg Xanamem™ kapsel, der skal administreres oralt én gang hver morgen med eller uden mad
Medicin: Xanamem™
Xanamem™ er formuleret i grøn og cremefarvet størrelse 3, Coni-Snap-formede gelatinekapsler som en hjælpestofblanding i en dosis på 10 mg. Det indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens af UE2343.
Andre navne:
  • UE2343
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, der skal administreres oralt én gang hver morgen med eller uden mad
Medicin: Placebo
Matchende placebo, som i udseende er identisk med testproduktet (10 mg Xanamem™ QD), bortset fra at det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Xanamem
Tidsramme: 6 uger (basislinje til uge 6 (EOT))
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og SUSAR'er
6 uger (basislinje til uge 6 (EOT))
Virkning af Xanamem på opmærksomhed, herunder arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 uger (baseline til uge 6 (slut på behandling (EOT)))
Skift fra baseline til EOT i en opmærksomhedssammensætning af et kognitivt testbatteri (CTB) (detektion, identifikation og én back-test)
6 uger (baseline til uge 6 (slut på behandling (EOT)))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af Xanamem på depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger (basislinje til uge 6 (EOT))

Skift fra baseline til EOT på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive episoder og er designet til at være følsomt over for behandlingseffekter. Hvert emne bedømmes fra 0 til 6, og de overordnede resultater spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
6 uger (basislinje til uge 6 (EOT))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbejdspartnere

AXIOM Real Time Metrics

Efterforskere

  • Studieleder: Harinder Chera, Actinogen Medical Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Xanamem™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner