[177Lu]Lu-PSMA-617 とタキサン治療未経験の進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人男性患者におけるアンドロゲン受容体指向療法の変更を評価する研究
2026年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
[177Lu]Lu-PSMA-617 vs. 進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんのタキサン系ナイーブ中国人男性患者の治療におけるアンドロゲン受容体指向療法の変更を評価する非盲検、多施設、無作為化、第 II 相試験
この研究の目的は、中国の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における無放射線無増悪生存期間 (rPFS) の延長におけるアンドロゲン受容体指向療法 (ARDT) 治療の変更に対する [177Lu]Lu-PSMA-617 の有効性を評価することです。 、以前に最後の治療として別のARDTで治療されていて、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）またはホルモン感受性前立腺がん（HSPC）の設定でタキサンを含むレジメンにさらされておらず、タキサンを遅らせることが適切であると考えられている人-ベースの化学療法。
rPFS の主要評価項目は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) のガイドラインで概説されているように、担当医から提供された X 線画像の盲検化された独立した集中審査によって評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究には、参加者の適格性を評価するためのスクリーニング期間が含まれており、適格性に関する [68Ga]Ga-PSMA-11 PET スキャン解釈基準を満たし、他のすべての包含/除外基準を満たす参加者のみが登録されます。 無作為化期間では、約 60 人の参加者が [177Lu]Lu-PSMA-617 治療または承認された ARDT 治療の変更を受けるために 1:1 で無作為化されます。 無作為化は、症候学、すなわち無症候性または軽度の症候性対症候性によって階層化されます。
[177Lu]Lu-PSMA-617 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、7.4 GBq (200 mCi) ± 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 を 6 週間ごとに 1 回 (± 1 週間) 6 サイクル受け取ります。 ARDT 治療群に無作為に割り付けられた参加者の場合、各参加者の ARDT 治療の変更は、無作為化の前に担当医師によって選択され、医師の指示に従って実施されます。 治験責任医師の裁量により、両腕の支持療法が許可されます。 [177Lu]Lu-PSMA-617 と同時に ARDT を投与してはならない。
有効性評価は、最初の 24 週間 (9、17、25 週目) は試験治療の初回投与後 8 週間ごとに実施され、その後は 12 週間ごと (37、49 週目など) に BICR による X 線検査による進行が確認されるまで実施されます。 BIRC による rPFS の確認後、クロスオーバー基準が満たされている場合、ARDT アームにランダム化された参加者は [177Lu]Lu-PSMA-617 治療へのクロスオーバーが許可されます。 治療後のフォローアップ期間には、EOT訪問後の30日間の安全性のフォローアップと長期生存のフォローアップがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100036
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300308
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110011
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 参加者は18歳以上の中国人成人男性でなければなりません
- 参加者はECOGパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
- -参加者は、前立腺の腺癌の組織学的病理学的および/または細胞学的確認を持っている必要があります
- 参加者は[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTスキャンで陽性でなければならず、スポンサーの中央リーダーによって決定された資格があります
- -参加者は、去勢レベルの血清/血漿テストステロンを持っている必要があります（<50 ng / dl、または<1.7 nmol / L）
-参加者は、HSPCまたはCRPC設定のいずれかで、以前の第2世代ARDT（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド）で1回だけ進行している必要があります。
- 第一世代のアンドロゲン受容体阻害剤療法（例： ビカルタミド) は許可されますが、以前の ARDT 療法とは見なされません
- 第二世代ARDTは、受けた最新の治療でなければなりません
-ARDTの変更の候補（アビラテロンまたはエンザルタミドを受ける資格がある） 担当医によって評価される
•参加者は、エンザルタミドとアビラテロンの両方に対して以前に進行したり、耐えられない毒性を持っていたりすることはできません
次の基準の少なくとも 1 つに基づいて、プログレッシブ mCRPC が文書化されています。
- 血清/血漿 PSA の進行は、少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 2 つの連続した増加として定義されます。 最小開始値は 2.0 ng/ml です。
- PCWG3 で修正された RECIST v1.1 に基づいて定義された軟部組織の進行 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
- 骨疾患の進行: 2 つの新しい病変。骨スキャンでの陽性のみが骨への転移性疾患を定義します (PCWG3 基準 Scher et al 2016)
- -参加者は、スクリーニング/ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する少なくとも1つの転移性病変を持っている必要があります= <無作為化の28日前
参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 骨髄予備:
- ANC >= 1.5 x 109/L
- 血小板 >= 100 x 109/L
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 肝臓：
- 総ビリルビン < 施設の正常上限の 2 倍 (ULN)。 既知のギルバート症候群の参加者の場合 =< 3 x ULN が許可されます
- ALTまたはAST =< 3.0 x ULN OR =< 5.0 x 肝転移のある参加者のULN
- アルブミン >= 2.5 g/dL
- 腎臓：
- eGFR >= 50mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
主な除外基準
- -無作為化から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、ルチチウム-177、アクチウム-225、半体照射
- 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法
- -PARP阻害剤による以前の治療、去勢抵抗性または去勢感受性の前立腺癌に対する細胞毒性化学療法（すなわち、タキサン、プラチナ、エストラムスチン、ビンクリスチン、メトトレキサートなど）、免疫療法または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）。 [注：無作為化前にこのアジュバントまたはネオアジュバント療法の完了から12か月が経過している場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定でのタキサン暴露の最大6サイクルが許可されます]
- 同時の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害剤、生物学的療法、または治験療法
- -参加者を研究に含める資格を得る唯一の目的での骨髄刺激剤の輸血または使用
-神経学的に不安定な、症状のある、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されているCNS転移の病歴を持つ参加者。
- 中枢神経系転移のある参加者は、治療を受けた場合（手術、放射線療法、ガンマナイフ）、コルチコステロイドなしで無症候性で神経学的に安定している場合に適格です。
- 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある参加者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に損なわれていない場合に適格です。
- 症候性脊髄圧迫、または切迫した脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見
以下のいずれかを含む、心臓または心臓の再分極異常：
- -心筋梗塞（MI）、狭心症、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 研究治療開始前の6か月以内
- -臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（例、二束性ブロック、モビッツII型および3度房室ブロック）およびQTc> = 500。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、管理されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、またはその他の重要な疾患を含むが、これらに限定されない重篤な（主任研究者によって決定された）病状-研究者の意見では、研究への参加または協力を損なう併存疾患
- 手に負えない膀胱流出閉塞または尿失禁の併発。 注: 膀胱流出障害または尿失禁のある参加者。これは、利用可能な最善の標準治療で管理および管理されています ( パッド、ドレナージ）が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンドロゲン受容体指向療法（ARDT）
ARDT 群に無作為に割り付けられた参加者の場合、ARDT 治療の変更は医師の指示に従って実施されます。
ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。
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地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
添付文書およびガイドラインに従って、継続的に経口投与する
他の名前：
約 150 MBq の単回静脈内投与。
投与量は 111 MBq 未満または 259 MBq (3 ～ 7 mCi) を超えてはなりません。
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実験的：[177Lu]Lu-PSMA-617
参加者は、7.4 GBq (200 mCi) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 を 6 週間に 1 回、6 サイクル受け取ります。
ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。
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地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
6週間に1回（1サイクル）を6サイクル静脈内投与
約 150 MBq の単回静脈内投与。
投与量は 111 MBq 未満または 259 MBq (3 ～ 7 mCi) を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像検査による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化日から、放射線学的進行日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方まで、最大47か月間評価（推定最終解析）
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）は、盲検化された独立中央評価により、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）が修正したRECIST V1.1に基づく放射線学的増悪、または死亡までの期間と定義されます。
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無作為化日から、放射線学的進行日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方まで、最大47か月間評価（推定最終解析）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 50 反応率
時間枠：12週目、24週目、48週目
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PSA 50 応答率は、PSA 応答者の割合であり、ベースラインから 50% 以上の PSA 低下を達成した参加者として定義され、4 週間以上後に 2 回連続の PSA 測定によって確認されます。
対応状況の決定は、PCWG3 の勧告に基づきます。
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12週目、24週目、48週目
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為割付日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長47か月間評価（最終解析推定）
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全生存期間（OS）は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
参加者の死亡が確認されていない場合、OSは参加者が生存していることが確認された最新の日付（カットオフ日当日またはそれ以前）で打ち切られます。
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無作為割付日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長47か月間評価（最終解析推定）
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化の日から、疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47か月間（最終解析推定値）評価する
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為割り付けの日から、試験責任医師による初回文書化された増悪（画像上の増悪、臨床的増悪、PSA増悪）またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義されます。
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ランダム化の日から、疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47か月間（最終解析推定値）評価する
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初回症状性骨イベントまでの時間 (TTSSE)
時間枠：ランダム化日からいずれかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最長47か月まで評価（最終解析推定値）
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初回症候性骨イベントまでの時間（TTSSE）は、無作為化の日から、新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨痛緩和のための放射線療法の必要性、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生したものの日付までの期間として定義されます。
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ランダム化日からいずれかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最長47か月まで評価（最終解析推定値）
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化の日から前立腺特異抗原（PSA）進行の日まで、最大47ヶ月間評価（推定解析）
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PSA進行時間（TTPSAP）は、無作為化からPSA進行までの時間と定義される。
PSA進行日は、1) ベースラインからのPSA低下がある場合、最低値から25％以上かつ2 ng/mL以上の増加が確認され、3週間以上経過後の2回目の値で確認された日、または2) ベースラインからのPSA低下がない場合、ベースラインから12週間を超えて25％以上かつ2 ng/mL以上の増加が確認された日と定義される。
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無作為化の日から前立腺特異抗原（PSA）進行の日まで、最大47ヶ月間評価（推定解析）
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化学療法までの時間 (TTCT)
時間枠：無作為化の日から、その後の化学療法の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47ヶ月間評価（最終分析の推定値）
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化学療法までの時間（TTCT）は、無作為化から最初のその後の化学療法の開始または死亡までの時間のうち、どちらか早い方と定義されます。
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無作為化の日から、その後の化学療法の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47ヶ月間評価（最終分析の推定値）
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為割付日から、30日間の安全性フォローアップまたは早期中止患者の長期フォローアップ終了まで、最大47ヶ月間評価（最終分析推定）
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全体奏効率（ORR）は、BIRCによる軟部組織での完全奏効または部分奏効を最良全体奏効とした参加者の割合として定義され、PCWG3改変RECIST 1.1に従います。
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無作為割付日から、30日間の安全性フォローアップまたは早期中止患者の長期フォローアップ終了まで、最大47ヶ月間評価（最終分析推定）
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日から30日間の安全性追跡調査または早期中止患者の長期追跡調査終了まで、最大47か月間評価（最終分析の推定値）
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疾患制御率（DCR）は、BIRCに従い、PCWG3改訂RECIST 1.1に基づいて、最良の全体的反応が軟組織における完全奏効、部分奏効、または安定疾患である参加者の割合と定義されます。
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無作為化日から30日間の安全性追跡調査または早期中止患者の長期追跡調査終了まで、最大47か月間評価（最終分析の推定値）
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反応時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から30日間の安全性フォローアップ、または早期中止患者の長期フォローアップ終了まで、最大47か月間（最終解析予定）にわたって評価
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応答までの時間（TTR）は、ランダム化の日から初めて文書化された応答（CRまたはPR、その後確認が必要）の日までの時間と定義されます。
CRとPRは、BICRによる腫瘍応答データおよびPCWG3修正RECIST v1.1に基づきます。
確認済みCRまたはPRを達成しなかった参加者は、PFSイベントがなかった場合の最後の適切な腫瘍評価日、またはPFSイベントがあった場合の最大追跡期間（すなわち、分析に使用されたFPFVからLPLV）で打ち切られます。
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無作為化日から30日間の安全性フォローアップ、または早期中止患者の長期フォローアップ終了まで、最大47か月間（最終解析予定）にわたって評価
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から、進行または何らかの原因による死亡の日までの期間で、どちらか早い方の日付までを評価。最長47か月（最終解析の推定）まで評価
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奏効期間（DOR）は、BIRCによる軟部組織での初回文書化奏効（CRまたはPR）の日付と、PCWG3修正RECIST 1.1に従った初回文書化進行またはあらゆる原因による死亡の日付との間の期間として定義されます。
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無作為化の日から、進行または何らかの原因による死亡の日までの期間で、どちらか早い方の日付までを評価。最長47か月（最終解析の推定）まで評価
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軟部組織進行までの時間（TTSTP）
時間枠：無作為化の日から軟部組織の放射線学的進行の日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47か月間評価（推定最終分析）
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軟部組織進行までの時間（TTSTP）は、無作為化からBICRによるPCWG3改変RECIST v1.1に基づく画像診断上の軟部組織進行までの時間として定義される。
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無作為化の日から軟部組織の放射線学的進行の日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大47か月間評価（推定最終分析）
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ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ（EuroQol）- 5ドメイン5レベル尺度（EQ-5D-5L）
時間枠：無作為化から30日間の安全性フォローアップまで、または早期中止患者に対する長期フォローアップのLTFU2（治療終了後168日）およびLTFU4（治療終了後336日）まで、最長47か月間（最終解析予定）評価
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者記入式アンケートです。
EQ-5D-5Lは、健康状態プロファイルと任意の視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの要素で構成されています。
EQ-5D健康状態プロファイルは、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝極度の問題。
スコアが高いほど、5つの次元それぞれにおける問題のレベルが大きいことを示しています。
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無作為化から30日間の安全性フォローアップまで、または早期中止患者に対する長期フォローアップのLTFU2（治療終了後168日）およびLTFU4（治療終了後336日）まで、最長47か月間（最終解析予定）評価
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がん治療の機能的評価 - 前立腺（FACT-P）アンケート
時間枠：無作為化から30日間の安全性フォローアップまで、または早期中止した患者の長期フォローアップにおけるLTFU2（EOT後168日）とLTFU4（EOT後336日）まで、最大47ヶ月間（推定最終分析時）評価
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FACT-Pは、前立腺癌およびその治療に関連する症状・問題を評価します。
これはFACT-一般（FACT-G）と前立腺癌サブスケール（PCS）を組み合わせたものです。
FACT一般（FACT-G）は27項目の生活の質（QoL）測定尺度であり、総合スコアとサブスケールスコア（身体的（0-28）、機能的（0-28）、社会的（0-28）、精神的健康（0-24））を提供します。
総合スコアの範囲は1〜108で、スコアが高いほど総合スコアおよびサブスケールスコアが良好であることを示します。
PCSは12項目の前立腺癌サブスケールであり、前立腺癌に特有の症状と問題について尋ねます（範囲0-48、スコアが高いほど良好）。
FACT-Pの総合スコアは、FACT-P質問票の全5つのサブスケールスコアの合計であり、範囲は0〜156です。
スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が良好であることを示します。
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無作為化から30日間の安全性フォローアップまで、または早期中止した患者の長期フォローアップにおけるLTFU2（EOT後168日）とLTFU4（EOT後336日）まで、最大47ヶ月間（推定最終分析時）評価
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簡易疼痛評価尺度 - 短縮版 (BPI-SF) 質問票
時間枠：ランダム化から30日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止した患者の長期追跡調査におけるLTFU2（治療終了後168日目）およびLTFU4（治療終了後336日目）まで、最長47ヶ月間（推定最終解析時点まで）評価
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BPI-SFは、痛みを評価するための公開ツールであり、重症度スコアと生活への影響スコアを含みます。
BPI-SFは、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するために設計された11項目の自己報告式質問票です。
痛みの重症度スコアは、BPI-SFの質問3、4、5、6の平均値です（痛みの程度について尋ねる質問で、程度は0[痛みなし]から10[想像できる限りの痛み]でランク付けされます）。
痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用量の減少なしに、ベースラインからスコアが30％以上増加した場合と定義されます。
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ランダム化から30日間の安全性追跡調査まで、または早期に中止した患者の長期追跡調査におけるLTFU2（治療終了後168日目）およびLTFU4（治療終了後336日目）まで、最長47ヶ月間（推定最終解析時点まで）評価
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治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：無作為化日から30日間の安全性追跡調査まで、最大47か月間評価（推定最終分析時）
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有害事象の分布は、治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の頻度分析、ならびに関連する臨床的・実験室的安全性パラメータのモニタリングを通じて実施されます。
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無作為化日から30日間の安全性追跡調査まで、最大47か月間評価（推定最終分析時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2027年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA617B12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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