Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van [177Lu]Lu-PSMA-617 versus een verandering van androgeenreceptorgerichte therapie bij behandeling met taxaan Naïeve Chinese mannelijke patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

19 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase II-onderzoek ter evaluatie van [177Lu]Lu-PSMA-617 versus een verandering van androgeenreceptorgerichte therapie bij de behandeling van taxaan-naïeve Chinese mannelijke patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van [177Lu]Lu-PSMA-617 ten opzichte van een verandering van behandeling met androgeenreceptorgerichte therapie (ARDT) bij het verlengen van de radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij patiënten met Chinese gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. , die eerder werden behandeld met een andere ARDT als laatste behandeling en die niet zijn blootgesteld aan een taxaanbevattend regime bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC) of hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) en die geschikt worden geacht voor het uitstellen van taxaan- gebaseerde chemotherapie. Het primaire eindpunt van rPFS zal worden beoordeeld via geblindeerde, onafhankelijke, gecentraliseerde beoordeling van radiografische beelden die door de behandelend arts worden aangeleverd en zoals uiteengezet in de richtlijnen van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode om te beoordelen of deelnemers in aanmerking komen. Alleen deelnemers die voldoen aan de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-scaninterpretatiecriteria om in aanmerking te komen en die voldoen aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria, worden ingeschreven. Tijdens de randomisatieperiode worden ongeveer 60 deelnemers 1:1 gerandomiseerd om [177Lu]Lu-PSMA-617-behandeling of een verandering van goedgekeurde ARDT-behandeling te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van symptomatologie, d.w.z. asymptomatisch of licht symptomatisch vs. symptomatisch.

Deelnemers gerandomiseerd naar de [177Lu]Lu-PSMA-617-behandelingsgroep krijgen 7,4 GBq (200 mCi) ± 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 eenmaal per 6 weken (± 1 week) gedurende 6 cycli. Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ARDT-behandelingsarm, wordt de wijziging van de ARDT-behandeling voor elke deelnemer geselecteerd door de behandelend arts voorafgaand aan randomisatie en zal deze worden toegediend volgens de instructies van de arts. Ondersteunende zorg is toegestaan ​​in beide armen naar goeddunken van de onderzoeker. ARDT mag niet gelijktijdig met [177Lu]Lu-PSMA-617 worden toegediend.

Beoordeling van de werkzaamheid zal gedurende de eerste 24 weken (week 9, 17, 25) elke 8 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd en vervolgens elke 12 weken (week 37, 49, enz.) tot bevestiging van radiografische progressie door BICR. Na bevestiging van rPFS door BIRC, mogen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ARDT-arm overstappen op de [177Lu]Lu-PSMA-617-behandeling als aan de crossover-criteria wordt voldaan. De follow-upperiode na de behandeling heeft een veiligheidsfollow-up van 30 dagen na het EOT-bezoek en een overlevingsfollow-up op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Deelnemers moeten Chinese volwassen mannen >= 18 jaar oud zijn
  2. Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 1
  3. De deelnemer moet een histologische pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van adenocarcinoom van de prostaat
  4. Deelnemers moeten [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scan-positief zijn en in aanmerking komen zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor
  5. Deelnemers moeten een gecastreerd niveau van serum/plasma testosteron hebben (< 50 ng/dl, of < 1,7 nmol/L)

  6. Deelnemers moeten slechts één keer progressie hebben gemaakt met eerdere ARDT van de tweede generatie (abiraterone, enzalutamide, darolutamide of apalutamide)) in een HSPC- of CRPC-setting.

    • therapie van de eerste generatie androgeenreceptorremmers (bijv. bicalutamide) is toegestaan, maar wordt niet beschouwd als eerdere ARDT-therapie
    • ARDT van de tweede generatie moet de meest recent ontvangen therapie zijn

  7. kandidaten voor verandering in ARDT (die in aanmerking komen voor abirateron of enzalutamide) zoals beoordeeld door de behandelend arts

    • Deelnemers mogen niet eerder progressief zijn of een ondraaglijke toxiciteit hebben gehad voor zowel enzalutamide als abiraterone

  8. Gedocumenteerde progressieve mCRPC, gebaseerd op ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Serum/plasma PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende PSA-verhogingen gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week. de minimale startwaarde is 2,0 ng/ml;
    • Wekedelenprogressie gedefinieerd op basis van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progressie van botziekte: twee nieuwe laesies; alleen positiviteit op de botscan definieert metastatische ziekte tot bot (PCWG3-criteria Scher et al 2016)
  9. Deelnemers moeten ten minste één metastatische laesie hebben die aanwezig is bij screening/baseline CT, MRI of botscan beeldvorming verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

  10. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Beenmergreserve:
    • ANC >= 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes >= 100 x 109/L
    • Hemoglobine >= 9 g/dL
    • Lever:
    • Totaal bilirubine < 2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor deelnemers met bekend syndroom van Gilbert =< 3 x ULN is toegestaan
    • ALAT of ASAT =< 3,0 x ULN OF =< 5,0 x ULN voor deelnemers met levermetastasen
    • Albumine >= 2,5 g/dL
    • nier:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden na randomisatie: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, hemi-body bestraling
  2. Vorige PSMA-gerichte radioligandtherapie
  3. Voorafgaande behandeling met PARP-remmer, cytotoxische chemotherapie voor castratieresistente of castratiegevoelige prostaatkanker (d.w.z. taxanen, platina, estramustine, vincristine, methotrexaat, enz.), immunotherapie of biologische therapie (inclusief monoklonale antilichamen). [Opmerking: maximaal 6 cycli van taxaanblootstelling in de adjuvante of neo-adjuvante setting is toegestaan ​​als er 12 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van deze adjuvante of neo-adjuvante therapie voorafgaand aan randomisatie]
  4. Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie, PARP-remmer, biologische of experimentele therapie
  5. Transfusie of gebruik van beenmergstimulerende middelen met als enig doel een deelnemer in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek

  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen die neurologisch onstabiel of symptomatisch zijn of die corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden.

    • Deelnemers met CZS-metastasen komen in aanmerking als ze therapie (chirurgie, radiotherapie, gammames), asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder corticosteroïden hebben gekregen.
    • Deelnemers met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng komen in aanmerking als die gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en geen neurologische stoornissen hebben.
  7. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie

  8. Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

    • Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), angina pectoris of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok) en QTc>=500.
  9. Gelijktijdige ernstige (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C of andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren
  10. Onhandelbare gelijktijdige obstructie van de blaasuitstroom of urine-incontinentie. Opmerking: deelnemers met blaasuitstroomobstructie of urine-incontinentie, die beheersbaar en onder controle is met de best beschikbare zorgstandaard (incl. pads, drainage) zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Androgeenreceptorgerichte therapie (ARDT)
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ARDT-arm, zal de verandering van ARDT-behandeling worden toegediend volgens de instructies van de arts. De beste ondersteunende zorg, inclusief ADT, kan worden gebruikt.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker
Geneesmiddel: ARDT
continu oraal toegediend, volgens bijsluiter en richtlijnen
Andere namen:
  • Comparator
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkelvoudige intraveneuze dosis van ongeveer 150 MBq. De toegediende dosis mag niet lager zijn dan 111 MBq of hoger dan 259 MBq (3 - 7 mCi).
Experimenteel: [177Lu]Lu-PSMA-617
Deelnemers ontvangen 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 eenmaal per 6 weken gedurende 6 cycli. De beste ondersteunende zorg, inclusief ADT, kan worden gebruikt.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-PSMA-617
eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend (1 cyclus) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkelvoudige intraveneuze dosis van ongeveer 150 MBq. De toegediende dosis mag niet lager zijn dan 111 MBq of hoger dan 259 MBq (3 - 7 mCi).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot radiografische progressie volgens de door de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aangepaste RECIST V1.1, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling, of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen 50 responspercentage
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 48
PSA 50-responspercentage is het percentage PSA-responders, gedefinieerd als een deelnemer die een PSA-daling heeft bereikt van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-meting >= 4 weken later. Bepaling van de responsstatus wordt gebaseerd op PCWG3-aanbevelingen.
Week 12, week 24, week 48
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte definitieve analyse)
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer niet bekend is overleden, dan wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer bekend was in leven te zijn (op of voor de afkapdatum).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte definitieve analyse)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte definitieve analyse)
Progressievrije Overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de beoordeling van de onderzoeker (radiografische progressie, klinische progressie, PSA-progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte definitieve analyse)
Tijd tot een eerste symptomatisch skeletaal event (TTSSE)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot een eerste symptomatisch skeletgebeurtenis (TTSSE) wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botfractuur, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, behoefte aan radiotherapie om botpijn te verlichten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot progressie van prostaat specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van progressie van het prostaatspecifiek antigeen (PSA), geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte analyse)
Tijd tot PSA-progressie (TTPSAP) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum wordt gedefinieerd als de datum van 1) een toename van ≥25% en ≥2 ng/mL boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er een PSA-daling vanaf baseline is, of 2) een toename van ≥25% en ≥2 ng/mL vanaf baseline na 12 weken als er geen PSA-daling vanaf baseline is:
Van de datum van randomisatie tot de datum van progressie van het prostaatspecifiek antigeen (PSA), geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte analyse)
Tijd tot chemotherapie (TTCT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van daaropvolgende chemotherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot chemotherapie (TTCT) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot start van de eerste daaropvolgende chemotherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van daaropvolgende chemotherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsopvolging of het einde van de lange termijn FU voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
De algemene responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons in weke delen volgens BIRC en volgens PCWG3 gemodificeerde RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsopvolging of het einde van de lange termijn FU voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsfollow-up of het einde van de lange-termijn follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algehele respons van complete respons of partiële respons of stabiele ziekte in weke delen volgens BIRC en volgens PCWG3 gemodificeerde RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsfollow-up of het einde van de lange-termijn follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsfollow-up of einde van de langetermijnfollow-up voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR, die vervolgens bevestigd moet worden).
CR en PR zijn gebaseerd op tumorresponsgegevens volgens BICR en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1.
Deelnemers die geen bevestigde CR of PR bereikten, worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie wanneer zij geen PFS-gebeurtenis hadden, of op maximale follow-up (d.w.z. FPFV tot LPLV gebruikt voor de analyse) wanneer zij wel een PFS-gebeurtenis hadden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de 30-daagse veiligheidsfollow-up of einde van de langetermijnfollow-up voor patiënten die voortijdig zijn gestopt, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in weke delen volgens BIRC en volgens PCWG3 gewijzigde RECIST 1.1, en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot progressie van zachte weefsels (TTSTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie van zachte weefsels of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Tijd tot progressie van weke delen (TTSTP) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van weke delen volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1 beoordeeld door BICR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie van zachte weefsels of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Europese kwaliteit van leven (EuroQol) - 5 Domeinen 5 Niveaus schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsopvolging of bij LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van langdurige opvolging voor vroegtijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die door deelnemers wordt ingevuld en die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of nutsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandsprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-gezondheidstoestandsprofiel bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores geven grotere problemen aan in elk van de vijf dimensies.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsopvolging of bij LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van langdurige opvolging voor vroegtijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Prostaat (FACT-P) Vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de 30-daagse veiligheidsfollow-up of op LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van de lange-termijn follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-Algemeen + de Prostaatkanker Subschaal (PCS). De FACT-Algemeen (FACT-G) is een 27-item Kwaliteit van Leven (QoL) meting die een totaalscore en subscores biedt: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28), en Emotioneel Welzijn (0-24). Het totale scorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op betere totaalscore en subscores. PCS is een 12-item prostaatkanker subschaal die vraagt naar symptomen en problemen specifiek voor prostaatkanker (Bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P totaalscore is de som van alle 5 subscores van de FACT-P vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en betere kwaliteit van leven.
Van randomisatie tot en met de 30-daagse veiligheidsfollow-up of op LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van de lange-termijn follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, geëvalueerd tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Korte Vragenlijst Kort Formulier (BPI-SF) voor Pijninventarisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of bij LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van langdurige follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om pijn te beoordelen en omvat ernst- en beïnvloedingsscores. De BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. De ernstscore voor pijn is een gemiddelde waarde voor BPI-SF vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen die vragen naar de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]). Pijnernstprogressie wordt gedefinieerd als een toename van de score met 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het gebruik van pijnstillers.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up of bij LTFU2 (168 dagen na EOT) en LTFU4 (336 dagen na EOT) van langdurige follow-up voor voortijdig gestopte patiënten, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsopvolging, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)
De verdeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd via de analyse van frequenties voor behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (TESAEs), door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsopvolging, beoordeeld tot 47 maanden (geschatte eindanalyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617B12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren