Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. en förändring av androgenreceptorstyrd terapi vid taxanbehandling Naiva kinesiska manliga patienter med progressiv metastaserad kastratresistent prostatacancer

19 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, randomiserad, fas II-studie som utvärderar [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. en förändring av androgenreceptorstyrd terapi vid behandling av Taxane-naiva kinesiska manliga patienter med progressiv metastaserad kastratresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av [177Lu]Lu-PSMA-617 över en förändring av androgenreceptorriktad terapi (ARDT) behandling för att förlänga radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) hos kinesiska patienter med metastaserande kastrationsresistenta prostatacancer. , som tidigare behandlats med en annan ARDT som sista behandling och som inte har exponerats för en behandling som innehåller taxan i inställningar för kastratresistent prostatacancer (CRPC) eller hormonkänslig prostatacancer (HSPC) och som anses lämpliga för att fördröja taxan- baserad kemoterapi. Det primära effektmåttet för rPFS kommer att bedömas via blindad oberoende centraliserad granskning av röntgenbilder tillhandahållna av den behandlande läkaren och enligt riktlinjerna för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien innehåller en screeningperiod för att bedöma deltagarnas behörighet, endast deltagare som uppfyller [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-skanningstolkningskriterierna för behörighet och som uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras. Under randomiseringsperioden kommer cirka 60 deltagare att randomiseras 1:1 för att få [177Lu]Lu-PSMA-617-behandling eller byte av godkänd ARDT-behandling. Randomisering kommer att stratifieras efter symtomatologi, dvs asymtomatisk eller lätt symtomatisk kontra symtomatisk.

Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen [177Lu]Lu-PSMA-617 kommer att få 7,4 GBq (200 mCi) ± 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gång var 6:e ​​vecka (± 1 vecka) under 6 cykler. För deltagare som randomiserats till ARDT-behandlingsarmen kommer förändringen av ARDT-behandling för varje deltagare att väljas av den behandlande läkaren före randomiseringen och kommer att administreras enligt läkarens order. Understödjande vård kommer att tillåtas i båda armarna efter utredarens gottfinnande. ARDT får inte administreras samtidigt med [177Lu]Lu-PSMA-617.

Effektbedömning kommer att utföras var 8:e vecka efter den första dosen av studiebehandlingen under de första 24 veckorna (vecka 9, 17, 25) och sedan var 12:e vecka (vecka 37, 49, etc) tills röntgenprogression bekräftats med BICR. Efter bekräftelse av rPFS av BIRC kommer deltagare som randomiserats till ARDT-armen att tillåtas gå över till [177Lu]Lu-PSMA-617-behandling om crossover-kriterierna är uppfyllda. Uppföljningsperioden efter behandling kommer att ha en 30-dagars säkerhetsuppföljning efter EOT-besök och långtidsuppföljning av överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  1. Deltagare måste vara kinesiska vuxna män >= 18 år
  2. Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  3. Deltagaren måste ha histologisk patologisk och/eller cytologisk bekräftelse på adenokarcinom i prostata
  4. Deltagare måste vara [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningspositiva och kvalificerade enligt sponsorns centrala läsare
  5. Deltagarna måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L)

  6. Deltagarna måste endast ha utvecklats en gång på tidigare andra generationens ARDT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid)) i antingen HSPC- eller CRPC-inställning.

    • första generationens androgenreceptorinhibitorterapi (t.ex. bicalutamid) är tillåtet men betraktas inte som tidigare ARDT-behandling
    • andra generationens ARDT måste vara den senast mottagna behandlingen

  7. kandidater för förändring i ARDT (berättigade att få abirateron eller enzalutamid) enligt bedömning av den behandlande läkaren

    • Deltagarna kan inte tidigare ha utvecklats eller haft oacceptabel toxicitet för både enzalutamid och abirateron

  8. Dokumenterad progressiv mCRPC, baserat på minst ett av följande kriterier:

    • Serum/plasma PSA-progression definieras som 2 på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum. det minimala startvärdet är 2,0 ng/ml;
    • Mjukdelsprogression definierad baserat på PCWG3-modifierad RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression av bensjukdom: två nya lesioner; endast positivitet på benskanningen definierar metastaserande sjukdom till ben (PCWG3-kriterier Scher et al 2016)
  9. Deltagarna måste ha minst en metastaserande lesion som är närvarande vid screening/baslinje CT, MRI eller benskanning erhållen =< 28 dagar före randomisering

  10. Deltagare måste ha adekvat organfunktion:

    • Benmärgsreserv:
    • ANC >= 1,5 x 109/L
    • Blodplättar >= 100 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
    • Lever:
    • Totalt bilirubin < 2 x institutionell övre normalgräns (ULN). För deltagare med känt Gilberts syndrom är =< 3 x ULN tillåtet
    • ALT eller AST =< 3,0 x ULN ELLER =< 5,0 x ULN för deltagare med levermetastaser
    • Albumin >= 2,5 g/dL
    • Njur:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 genom att använda ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader efter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, hemi-body bestrålning
  2. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi
  3. Tidigare behandling med PARP-hämmare, cytotoxisk kemoterapi för kastrationsresistent eller kastrationskänslig prostatacancer (dvs taxaner, platina, estramustin, vinkristin, metotrexat etc.), immunterapi eller biologisk terapi (inklusive monoklonala antikroppar). [Notera: maximalt 6 cykler av taxanexponering i adjuvant eller neo-adjuvant miljö är tillåtet om 12 månader har förflutit efter avslutad adjuvant eller neo-adjuvant terapi före randomisering]
  4. Samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hämmare, biologisk eller undersökningsterapi
  5. Transfusion eller användning av benmärgsstimulerande medel i det enda syftet att göra en deltagare berättigad till studieinkludering

  6. Deltagare med en historia av CNS-metastaser som är neurologiskt instabila, symtomatiska eller som får kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet.

    • Deltagare med CNS-metastaser är berättigade om de fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv), asymtomatiska och neurologiskt stabila utan kortikosteroider.
    • Deltagare med epidural sjukdom, kanalsjukdom och tidigare inblandning i sladden är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt nedsatt.
  7. Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående sladdkompression

  8. Hjärt- eller hjärtrepolarisationsavvikelse, inklusive något av följande:

    • Anamnes på hjärtinfarkt (MI), angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas
    • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block) och QTc>=500.
  9. Samtidiga allvarliga (som fastställts av huvudutredaren) medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, känd aktiv hepatit B eller C eller annan signifikant samsjukliga tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet
  10. Ohanterlig samtidig blåsutflödesobstruktion eller urininkontinens. Obs: Deltagare med obstruktion av blåsutflöde eller urininkontinens, som är hanterbar och kontrollerad med bästa tillgängliga vårdstandard (inkl. kuddar, dränering) är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Androgenreceptorriktad terapi (ARDT)
För deltagare som randomiserats till ARDT-armen kommer förändringen av ARDT-behandlingen att administreras enligt läkarens order. Bästa stödjande vård, inklusive ADT kan användas.
Övrig: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande/bästa vårdstandard enligt definition av den lokala utredaren
Läkemedel: ARDT
administreras oralt på kontinuerlig basis, enligt bipacksedel och riktlinjer
Andra namn:
  • Komparator
Läkemedel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkel intravenös dos på cirka 150 MBq. Administrerad dos får inte vara lägre än 111 MBq eller högre än 259 MBq (3 - 7 mCi).
Experimentell: [177Lu]Lu-PSMA-617
Deltagarna kommer att få 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gång var 6:e ​​vecka under 6 cykler. Bästa stödjande vård, inklusive ADT kan användas.
Övrig: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande/bästa vårdstandard enligt definition av den lokala utredaren
Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA-617
administreras intravenöst en gång var 6:e ​​vecka (1 cykel) under 6 cykler
Läkemedel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkel intravenös dos på cirka 150 MBq. Administrerad dos får inte vara lägre än 111 MBq eller högre än 259 MBq (3 - 7 mCi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för radiografisk progression eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Radiografisk progressionfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden till radiografisk progression enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifierad RECIST V1.1 som bedöms av blindad oberoende central granskning, eller död.
Från randomiseringsdatum till datum för radiografisk progression eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen 50 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48
PSA 50-svarsfrekvens är andelen PSA-svarare, definierad som en deltagare som har uppnått PSA-minskning med >= 50 % från baslinjen, vilket bekräftas av en andra PSA-mätning i följd >= 4 veckor senare. Bestämning av svarsstatus kommer att baseras på PCWG3-rekommendationer.
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, uppföljt i upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Överlevnad totalt (OS) definieras som tiden från inskrivningsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst. Om en deltagare inte är känd för att ha avlidit, kommer OS att censureras på det senaste datum då deltagaren var känd för att vara vid liv (på eller före cutoff-datumet).
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, uppföljt i upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till progressionens datum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det första dokumenterade progressionsdatumet enligt bedömning av undersökningsledaren (radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomiseringsdatum fram till progressionens datum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Tid till första symtomatiska skelettrelaterade händelsen (TTSSE)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Tid till första symtomatiska skelethändelsen (TTSSE) definieras som datumet för randomisering till datumet för första nya symtomatiska patologiska benfrakturen, ryggmärgskompression, tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, behov av strålbehandling för att lindra bensmärta eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Tid till Prostate Specific Antigen (PSA)-progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för Prostate Specific Antigen (PSA)-progression, utvärderad upp till 47 månader (uppskattad analys)
Tid till PSA-progression (TTPSAP) definieras som tiden från randomisering till PSA-progression. PSA-progressionsdatum definieras som datumet för 1) ≥25% ökning och ≥2 ng/mL över nadir, bekräftat av ett andra värde ≥3 veckor senare om det finns en PSA-minskning från baseline, eller 2) ≥25% ökning och ≥2 ng/mL ökning från baseline efter 12 veckor om det inte finns någon PSA-minskning från baseline:
Från datum för randomisering till datum för Prostate Specific Antigen (PSA)-progression, utvärderad upp till 47 månader (uppskattad analys)
Tid till kemoterapi (TTCT)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för efterföljande kemoterapi eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Tid till kemoterapi (TTCT) definieras som tiden från randomisering till start av den första efterföljande kemoterapin eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för efterföljande kemoterapi eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt i förtid, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av komplett respons eller partiell respons i mjukvävnad enligt BIRC och enligt PCWG3 modifierad RECIST 1.1
Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt i förtid, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Disease control rate (DCR) definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom i mjukdelar enligt BIRC och enligt PCWG3 modifierad RECIST 1.1
Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderat upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderad upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR, vilket måste bekräftas senare).
CR och PR baseras på tumörsvarsdata enligt BICR och enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1.
Deltagare som inte uppnådde en bekräftad CR eller PR kommer att censureras vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet när de inte hade en PFS-händelse eller vid maximal uppföljning (dvs. FPFV till LPLV som användes för analysen) när de hade en PFS-händelse.
Från randomiseringsdatum till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller slutet av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderad upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, uppskattad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Varaktigheten av respons (DOR) definieras som tidsperioden mellan datumet för första dokumenterade respons (CR eller PR) i mjukdelar enligt BIRC och enligt PCWG3 modifierad RECIST 1.1, och datumet för första dokumenterade progression eller död av vilken orsak som helst.
Från randomiseringsdatum till progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, uppskattad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Tid till mjukvävnadsprogression (TTSTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för radiografisk mjukdelssjukdomsprogression eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Tid till mjukvävnadsprogression (TTSTP) definieras som tiden från randomisering till radiografisk mjukvävnadsprogression enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1 bedömd av BICR.
Från datum för randomisering till datum för radiografisk mjukdelssjukdomsprogression eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
European Quality of Life (EuroQol) - 5 Domain 5 Level scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
EQ-5D-5L är ett standardiserat formulär som fylls i av deltagaren och mäter hälsorelaterad livskvalitet samt omvandlar den poängen till ett indexvärde eller nyttovärde. EQ-5D-5L består av två komponenter: ett hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D-hälsotillståndsprofilen består av 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem. Högre poäng indikerade större problemnivåer inom var och en av de fem dimensionerna.
Från randomisering upp till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) av långtidsuppföljning för patienter som avbröt tidigt, utvärderad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) frågeformulär
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) för långtidsuppföljning för patienter som avbröt förtid, utvärderad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
FACT-P bedömer symptom/problem relaterade till prostata cancer och dess behandling. Det är en kombination av FACT-General + prostata cancers subskala (PCS). FACT-General (FACT-G) är ett 27-frågor mått på livskvalitet (QoL) som ger ett totalt resultat samt subskalaresultat: Fysiskt (0-28), Funktionellt (0-28), Socialt (0-28) och Emotionellt välbefinnande (0-24). Det totala resultatet ligger mellan 1-108, högre resultat indikerar bättre för totalresultat och subskalaresultat. PCS är en 12-frågor prostata cancers subskala som frågar om symptom och problem specifika för prostata cancer (Omfång 0-48, högre resultat bättre). FACT-P totalresultat är summan av alla 5 subskalaresultat i FACT-P formuläret och sträcker sig från 0-156. Högre resultat indikerar högre grad av funktion och bättre livskvalitet.
Från randomisering upp till 30 dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) för långtidsuppföljning för patienter som avbröt förtid, utvärderad upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Frågeformulär
Tidsram: Från randomisering upp till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) av långtidsuppföljning för patienter som avbrutits i förtid, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
BPI-SF är ett fritt tillgängligt instrument för att bedöma smärta och inkluderar svårighets- och påverkanspoäng. BPI-SF är ett 11-frågeformulär som patienten fyller i själv och är utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och inverkan på deltagarens dagliga funktioner. Poäng för smärtans svårighetsgrad är ett medelvärde för BPI-SF frågorna 3, 4, 5 och 6 (frågor som undersöker smärtans omfattning, där omfattningen rankas från 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]). Progression av smärtans svårighetsgrad definieras som en ökning av poängen med 30 % eller mer från baslinjen utan minskning av analgetikaanvändningen.
Från randomisering upp till 30-dagars säkerhetsuppföljning eller vid LTFU2 (168 dagar efter EOT) och LTFU4 (336 dagar efter EOT) av långtidsuppföljning för patienter som avbrutits i förtid, utvärderat upp till 47 månader (uppskattad slutanalys)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)
Fördelningen av biverkningar kommer att göras genom analys av frekvenser för behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TESAEs), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriemässiga säkerhetsparametrar.
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till 47 månader (beräknad slutanalys)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA617B12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera