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Une étude évaluant le [177Lu]Lu-PSMA-617 par rapport à un changement de thérapie dirigée par les récepteurs aux androgènes chez des patients masculins chinois naïfs de traitement au taxane atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration

19 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase II évaluant [177Lu]Lu-PSMA-617 par rapport à un changement de thérapie dirigée par les récepteurs aux androgènes dans le traitement de patients masculins chinois naïfs de taxane atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de [177Lu]Lu-PSMA-617 sur un changement de traitement de thérapie dirigée par les récepteurs aux androgènes (ARDT) pour prolonger la survie sans progression radiographique (rPFS) chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration , qui ont déjà été traités avec un autre ARDT comme dernier traitement et qui n'ont pas été exposés à un régime contenant des taxanes dans les contextes de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) ou de cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) et qui sont considérés comme appropriés pour retarder le taxane- chimiothérapie à base. Le critère d'évaluation principal de la rPFS sera évalué via un examen centralisé indépendant en aveugle des images radiographiques fournies par le médecin traitant et comme indiqué dans les directives du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contient une période de sélection pour évaluer l'éligibilité des participants, seuls les participants remplissant les critères d'interprétation du [68Ga]Ga-PSMA-11 PET scan pour l'éligibilité et répondant à tous les autres critères d'inclusion/exclusion seront inscrits. Au cours de la période de randomisation, environ 60 participants seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement [177Lu]Lu-PSMA-617 ou un changement de traitement ARDT approuvé. La randomisation sera stratifiée par symptomatologie, c'est-à-dire asymptomatique ou légèrement symptomatique vs symptomatique.

Les participants randomisés dans le groupe de traitement [177Lu]Lu-PSMA-617 recevront 7,4 GBq (200 mCi) ± 10 % de [177Lu]Lu-PSMA-617 une fois toutes les 6 semaines (± 1 semaine) pendant 6 cycles. Pour les participants randomisés dans le bras de traitement ARDT, le changement de traitement ARDT pour chaque participant sera sélectionné par le médecin traitant avant la randomisation et sera administré selon les ordres du médecin. Les soins de soutien seront autorisés dans les deux bras à la discrétion de l'investigateur. L'ARDT ne doit pas être administré en même temps que [177Lu]Lu-PSMA-617.

L'évaluation de l'efficacité sera effectuée toutes les 8 semaines après la première dose du traitement à l'étude pendant les 24 premières semaines (semaines 9, 17, 25), puis toutes les 12 semaines (semaines 37, 49, etc.) jusqu'à la confirmation de la progression radiographique par le BICR. Après confirmation du rPFS par le BIRC, les participants randomisés dans le bras ARDT seront autorisés à passer au traitement [177Lu]Lu-PSMA-617 si les critères de croisement sont remplis. La période de suivi post-traitement comprendra un suivi de sécurité de 30 jours après la visite EOT et un suivi de survie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Les participants doivent être des hommes adultes chinois >= 18 ans
  2. Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1
  3. Le participant doit avoir une confirmation histologique pathologique et/ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate
  4. Les participants doivent être [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scan positifs et éligibles tel que déterminé par le lecteur central du sponsor
  5. Les participants doivent avoir un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/L)

  6. Les participants ne doivent avoir progressé qu'une seule fois avec un ARDT de deuxième génération (abiratérone, enzalutamide, darolutamide ou apalutamide)) dans le cadre d'un HSPC ou d'un CRPC.

    • traitement par inhibiteur des récepteurs aux androgènes de première génération (par ex. bicalutamide) est autorisé mais n'est pas considéré comme un traitement ARDT antérieur
    • L'ARDT de deuxième génération doit être le traitement le plus récent reçu

  7. candidats à un changement d'ARDT (éligibles pour recevoir de l'abiratérone ou de l'enzalutamide) tel qu'évalué par le médecin traitant

    • Les participants ne peuvent pas avoir progressé auparavant ni avoir eu de toxicité intolérable à la fois à l'enzalutamide et à l'abiratérone

  8. CPRCm progressif documenté, basé sur au moins 1 des critères suivants :

    • Progression du PSA sérique / plasmatique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle. la valeur de départ minimale est de 2,0 ng/ml ;
    • Progression des tissus mous définie sur la base de RECIST v1.1 modifié par le PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progression de la maladie osseuse : deux nouvelles lésions ; seule la positivité sur la scintigraphie osseuse définit la maladie métastatique osseuse (critères PCWG3 Scher et al 2016)
  9. Les participants doivent avoir au moins une lésion métastatique qui est présente sur le dépistage/la TDM de base, l'IRM ou l'imagerie par scintigraphie osseuse obtenue = < 28 jours avant la randomisation

  10. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate :

    • Réserve de moelle osseuse :
    • NAN >= 1,5 x 109/L
    • Plaquettes >= 100 x 109/L
    • Hémoglobine >= 9 g/dL
    • Hépatique:
    • Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Pour les participants avec le syndrome de Gilbert connu =< 3 x ULN est autorisé
    • ALT ou AST =< 3,0 x LSN OU =< 5,0 x LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques
    • Albumine >= 2,5 g/dL
    • Rénal:
    • DFGe >= 50 ml/min/1,73 m2 à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)

Principaux critères d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant la randomisation : Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, irradiation hémicorporelle
  2. Thérapie par radioligand ciblant le PSMA
  3. Traitement antérieur par inhibiteur de PARP, chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate résistant ou sensible à la castration (c'est-à-dire taxanes, platine, estramustine, vincristine, méthotrexate, etc.), immunothérapie ou thérapie biologique (y compris les anticorps monoclonaux). [Remarque : un maximum de 6 cycles d'exposition aux taxanes dans le cadre adjuvant ou néo-adjuvant est autorisé si 12 mois se sont écoulés depuis la fin de ce traitement adjuvant ou néo-adjuvant avant la randomisation]
  4. Chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, thérapie par radioligand, inhibiteur de PARP, thérapie biologique ou expérimentale
  5. Transfusion ou utilisation d'agents stimulant la moelle osseuse dans le seul but de rendre un participant éligible à l'inclusion dans l'étude

  6. Participants ayant des antécédents de métastases du SNC qui sont neurologiquement instables, symptomatiques ou recevant des corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique.

    • Les participants présentant des métastases du SNC sont éligibles s'ils ont reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma), asymptomatique et neurologiquement stable sans corticostéroïdes.
    • Les participants atteints d'une maladie épidurale, d'une maladie canalaire et d'une atteinte antérieure du cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et n'ont pas de troubles neurologiques.
  7. Compression symptomatique du cordon, ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon

  8. Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine ou de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré) et QTc> = 500.
  9. Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur principal), y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, des antécédents de syndrome du QT prolongé congénital, une infection non contrôlée, une hépatite active connue B ou C ou autre conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude
  10. Obstruction concomitante ingérable de l'évacuation de la vessie ou incontinence urinaire. Remarque : les participants souffrant d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou d'incontinence urinaire, qui est gérable et contrôlé avec les meilleurs soins standard disponibles (incl. tampons, drainage) sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie dirigée vers les récepteurs aux androgènes (ARDT)
Pour les participants randomisés dans le bras ARDT, le changement de traitement ARDT sera administré selon les ordres du médecin. Les meilleurs soins de soutien, y compris l'ADT, peuvent être utilisés.
Autre: Les meilleurs soins de support
Meilleur soutien / meilleure norme de soins telle que définie par l'investigateur local
Médicament: ARDT
administré par voie orale de façon continue, conformément à la notice d'accompagnement et aux directives
Autres noms:
  • Comparateur
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq ni supérieure à 259 MBq (3 - 7 mCi).
Expérimental: [177Lu]Lu-PSMA-617
Les participants recevront 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 une fois toutes les 6 semaines pendant 6 cycles. Les meilleurs soins de soutien, y compris l'ADT, peuvent être utilisés.
Autre: Les meilleurs soins de support
Meilleur soutien / meilleure norme de soins telle que définie par l'investigateur local
Médicament: [177Lu]Lu-PSMA-617
administré par voie intraveineuse une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant 6 cycles
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq ni supérieure à 259 MBq (3 - 7 mCi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le délai jusqu'à la progression radiographique selon les critères RECIST V1.1 modifiés par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), évaluée par une revue centralisée indépendante en aveugle, ou jusqu'au décès.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate 50
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Le taux de réponse PSA 50 est la proportion de répondeurs PSA, définie comme un participant qui a obtenu une diminution du PSA de >= 50 % par rapport au départ, confirmée par une deuxième mesure consécutive du PSA >= 4 semaines plus tard. La détermination du statut de la réponse sera basée sur les recommandations du PCWG3.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période allant jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
La survie globale (OS) est définie comme la durée entre la date d'inclusion et la date de décès, quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'est pas connu comme étant décédé, l'OS sera censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie (à la date de coupure ou avant).
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période allant jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
La Survie Sans Progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée évaluée par l'investigateur (progression radiographique, progression clinique, progression du PSA) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui se produit en premier, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le temps jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (TTSSE) est défini comme la date de randomisation jusqu'à la date de la première nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, nécessité d'une radiothérapie pour soulager la douleur osseuse ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui se produit en premier, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), évaluée jusqu'à 47 mois (analyse estimée)
Temps jusqu'à la progression du PSA (TTPSAP) défini comme le temps entre la randomisation et la progression du PSA. La date de progression du PSA est définie comme la date de 1) une augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard s'il y a une diminution du PSA par rapport à la valeur de base, ou 2) une augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL par rapport à la valeur de base au-delà de 12 semaines s'il n'y a pas de diminution du PSA par rapport à la valeur de base :
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), évaluée jusqu'à 47 mois (analyse estimée)
Temps jusqu'à la chimiothérapie (TTCT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de chimiothérapie ultérieure ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Temps jusqu'à la chimiothérapie (TTCT) défini comme le temps entre la randomisation et le début de la première chimiothérapie ultérieure ou le décès, selon la première occurrence.
De la date de randomisation jusqu'à la date de chimiothérapie ultérieure ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Taux de réponse global (TRG)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à la fin du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle dans les tissus mous selon le BIRC et conformément aux critères RECIST 1.1 modifiés PCWG3
À partir de la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à la fin du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Taux de contrôle de la maladie (TCD)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à la fin du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué sur une période allant jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable dans les tissus mous selon le BIRC et conformément à la RECIST 1.1 modifiée par le PCWG3
Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à la fin du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué sur une période allant jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à la fin du suivi à long terme pour les patients interrompus prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le temps jusqu'à la réponse (TTR) est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou RP, qui doit être confirmée ultérieurement). RC et RP sont basés sur les données de réponse tumorale selon le BICR et conformément aux critères RECIST v1.1 modifiés PCWG3. Les participants n'ayant pas atteint une RC ou RP confirmée seront censurés à la dernière date d'évaluation tumorale adéquate où ils n'avaient pas d'événement de SSP, ou au suivi maximal (c'est-à-dire PFPP à DPDV utilisé pour l'analyse) lorsqu'ils avaient un événement de SSP.
Du jour de la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à la fin du suivi à long terme pour les patients interrompus prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
La durée de réponse (DOR) est définie comme la durée entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) dans les tissus mous selon le BIRC et conformément aux critères RECIST 1.1 modifiés PCWG3, et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Temps jusqu'à la progression des tissus mous (TTSTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique des tissus mous ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Temps jusqu'à la progression des tissus mous (TTSTP) défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique des tissus mous selon les critères PCWG3-modifiés RECIST v1.1 évaluée par BICR.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique des tissus mous ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Qualité de vie européenne (EuroQol) - Échelle à 5 domaines et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou aux LTFU2 (168 jours après la fin du traitement) et LTFU4 (336 jours après la fin du traitement) pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux composantes : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) facultative. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes sévères et 5 = problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de problèmes plus importants dans chacune des cinq dimensions.
De la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou aux LTFU2 (168 jours après la fin du traitement) et LTFU4 (336 jours après la fin du traitement) pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Depuis la randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à LTFU2 (168 jours après EOT) et LTFU4 (336 jours après EOT) du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-Général + de la Sous-échelle du Cancer de la Prostate (PCS). Le FACT-Général (FACT-G) est une mesure de la Qualité de Vie (QdV) de 27 items qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelles : Bien-être Physique (0-28), Fonctionnel (0-28), Social (0-28) et Émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité pour le score total et les scores des sous-échelles. La PCS est une sous-échelle du cancer de la prostate de 12 items qui interroge sur les symptômes et problèmes spécifiques au cancer de la prostate (Plage 0-48, des scores plus élevés sont meilleurs). Le score total du FACT-P est la somme des scores des 5 sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
Depuis la randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours ou à LTFU2 (168 jours après EOT) et LTFU4 (336 jours après EOT) du suivi à long terme pour les patients ayant arrêté prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Questionnaire de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI-SF)
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à LTFU2 (168 jours après EOT) et LTFU4 (336 jours après EOT) du suivi à long terme pour les patients interrompus prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de sévérité et d'interférence. Le BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 items conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'intensité de la douleur, où l'intensité est classée de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport à la valeur de base sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
De la randomisation jusqu'au suivi de sécurité à 30 jours ou à LTFU2 (168 jours après EOT) et LTFU4 (336 jours après EOT) du suivi à long terme pour les patients interrompus prématurément, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Depuis la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)
La distribution des événements indésirables sera effectuée via l'analyse des fréquences pour les événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et les événements indésirables graves émergents du traitement (TESAEs), par le suivi des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Depuis la date de randomisation jusqu'au suivi de sécurité de 30 jours, évalué jusqu'à 47 mois (analyse finale estimée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617B12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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