Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające [177Lu]Lu-PSMA-617 w porównaniu ze zmianą terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy w leczeniu taksanami Naiwnych chińskich pacjentów płci męskiej z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające [177Lu]Lu-PSMA-617 w porównaniu ze zmianą terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy w leczeniu chińskich pacjentów płci męskiej nieleczonych wcześniej taksanami z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i opornym na kastrację

Celem tego badania jest ocena skuteczności [177Lu]Lu-PSMA-617 w porównaniu ze zmianą terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy (ARDT) w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) u chińskich pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację , którzy byli wcześniej leczeni innym ARDT jako ostatnim leczeniem i którzy nie byli narażeni na schemat zawierający taksany w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) lub hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC) i którzy są uznawani za odpowiednich do opóźniania taksanu chemioterapia oparta. Pierwszorzędowy punkt końcowy rPFS zostanie oceniony za pomocą ślepej, niezależnej scentralizowanej oceny zdjęć radiograficznych dostarczonych przez lekarza prowadzącego i zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres przesiewowy w celu oceny kwalifikowalności uczestników. Zarejestrowani zostaną tylko uczestnicy spełniający kryteria interpretacji skanu PET [68Ga]Ga-PSMA-11 i spełniający wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia. W okresie randomizacji około 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia [177Lu]Lu-PSMA-617 lub zmiany zatwierdzonego leczenia ARDT. Randomizacja zostanie podzielona na straty według symptomatologii, tj. bezobjawowe lub z łagodnymi objawami vs. z objawami.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej [177Lu]Lu-PSMA-617 otrzymają 7,4 GBq (200 mCi) ± 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 raz na 6 tygodni (± 1 tydzień) przez 6 cykli. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia ARDT zmiana leczenia ARDT dla każdego uczestnika zostanie wybrana przez lekarza prowadzącego przed randomizacją i zostanie podana zgodnie z zaleceniami lekarza. Opieka podtrzymująca będzie dozwolona w obu ramionach według uznania badacza. ARDT nie wolno podawać jednocześnie z [177Lu]Lu-PSMA-617.

Ocena skuteczności będzie przeprowadzana co 8 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez pierwsze 24 tygodnie (tydzień 9, 17, 25), a następnie co 12 tygodni (tydzień 37, 49 itd.) aż do potwierdzenia radiologicznej progresji przez BICR. Po potwierdzeniu rPFS przez BIRC, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ARDT będą mogli przejść na leczenie [177Lu]Lu-PSMA-617, jeśli spełnione zostaną kryteria zamiany. Okres obserwacji po leczeniu będzie obejmował 30-dniową kontrolę bezpieczeństwa po wizycie EOT i długoterminową obserwację przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Uczestnicy muszą być dorosłymi Chińczykami w wieku >= 18 lat
  2. Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG od 0 do 1
  3. Uczestnik musi posiadać histopatologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka gruczołu krokowego
  4. Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 i kwalifikować się zgodnie z ustaleniami centralnego czytelnika sponsora
  5. Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l)

  6. Uczestnicy musieli uzyskać progresję tylko raz w ARDT drugiej generacji (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid)) w trybie HSPC lub CRPC.

    • terapia inhibitorami receptora androgenowego pierwszej generacji (np. bikalutamid) jest dozwolona, ​​ale nie uważana za wcześniejszą terapię ARDT
    • ARDT drugiej generacji musi być ostatnią otrzymaną terapią

  7. kandydaci do zmiany ARDT (kwalifikujący się do otrzymywania abirateronu lub enzalutamidu) w ocenie lekarza prowadzącego

    • Uczestnicy nie mogli wcześniej mieć progresji ani nie tolerować toksyczności zarówno dla enzalutamidu, jak i abirateronu

  8. Udokumentowany postępujący mCRPC, oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. minimalna wartość początkowa wynosi 2,0 ng/ml;
    • Progresja tkanek miękkich zdefiniowana na podstawie RECIST w wersji 1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3 (Eisenhauer i wsp. 2009, Scher i wsp. 2016)
    • Postęp choroby kości: dwie nowe zmiany; tylko pozytywny wynik scyntygrafii kości określa chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3 Scher i wsp. 2016)
  9. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę przerzutową, która jest obecna w badaniach przesiewowych/wyjściowych obrazach CT, MRI lub skanach kości uzyskanych =< 28 dni przed randomizacją

  10. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego:
    • ANC >= 1,5 x 109/l
    • Płytki >= 100 x 109/l
    • Hemoglobina >= 9 g/dl
    • Wątrobiany:
    • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Dla uczestników ze stwierdzonym zespołem Gilberta =< 3 x ULN jest dozwolone
    • ALT lub AST =< 3,0 x GGN LUB =< 5,0 x GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby
    • Albumina >= 2,5 g/dl
    • Nerkowy:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od randomizacji: Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, Lut-177, Akt-225, napromieniowanie połowy ciała
  2. Poprzednia terapia radioligandem ukierunkowana na PSMA
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, cytotoksyczna chemioterapia raka gruczołu krokowego opornego lub wrażliwego na kastrację (tj. taksany, platyna, estramustyna, winkrystyna, metotreksat itp.), immunoterapia lub terapia biologiczna (w tym przeciwciała monoklonalne). [Uwaga: maksymalnie 6 cykli ekspozycji na taksan w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym jest dozwolone, jeśli przed randomizacją upłynęło 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego]
  4. Równoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, radioligand, inhibitor PARP, terapia biologiczna lub eksperymentalna
  5. Transfuzja lub stosowanie środków stymulujących szpik kostny wyłącznie w celu zakwalifikowania uczestnika do włączenia do badania

  6. Uczestnicy z historią przerzutów do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.

    • Uczestnicy z przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie (operacja, radioterapia, nóż gamma), bezobjawowi i stabilni neurologicznie bez kortykosteroidów.
    • Uczestnicy z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych.
  7. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego

  8. Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok przedsionkowo-komorowy typu II typu Mobitza i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia) oraz odstęp QTc >=500.
  9. Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę
  10. Niemożliwa do opanowania jednoczesna niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu. Uwaga: Uczestnicy z niedrożnością odpływu pęcherza moczowego lub nietrzymaniem moczu, które można opanować i kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym. podkładki, drenaż) są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na receptor androgenowy (ARDT)
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia ARDT zmiana leczenia ARDT zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami lekarza. Można zastosować najlepszą opiekę wspomagającą, w tym ADT.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza
Lek: ARDT
podawać doustnie w sposób ciągły, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i wytycznymi
Inne nazwy:
  • Porównywarka
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
pojedyncza dawka dożylna około 150 MBq. Podana dawka nie może być mniejsza niż 111 MBq ani wyższa niż 259 MBq (3 - 7 mCi).
Eksperymentalny: [177Lu]Lu-PSMA-617
Uczestnicy otrzymają 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617 raz na 6 tygodni przez 6 cykli. Można zastosować najlepszą opiekę wspomagającą, w tym ADT.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza
Lek: [177Lu]Lu-PSMA-617
podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez 6 cykli
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
pojedyncza dawka dożylna około 150 MBq. Podana dawka nie może być mniejsza niż 111 MBq ani wyższa niż 259 MBq (3 - 7 mCi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 47 miesięcy (szacunkowa analiza końcowa)
Bezpostępowe przeżycie radiograficzne (rPFS) definiuje się jako czas do postępu radiograficznego według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) RECIST V1.1, ocenianego przez zaślepiony niezależny ośrodek centralny, lub śmierci.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 47 miesięcy (szacunkowa analiza końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty 50
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48
Wskaźnik odpowiedzi PSA 50 to odsetek osób reagujących na PSA, definiowanych jako uczestnik, który osiągnął spadek PSA o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej, co zostało potwierdzone drugim pomiarem PSA >= 4 tygodnie później. Określenie statusu odpowiedzi będzie oparte na zaleceniach PCWG3.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeżeli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, wówczas OS będzie cenzurowany na podstawie ostatniej daty, kiedy uczestnik był znany jako żyjący (w dniu lub przed datą odcięcia).
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia progresji lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacunkowa analiza końcowa)
Progression Free Survival (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w ocenie badacza (postęp radiologiczny, postęp kliniczny, postęp PSA) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia randomizacji do dnia progresji lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacunkowa analiza końcowa)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, chirurgicznej interwencji ortopedycznej związanej z guzem, konieczności zastosowania radioterapii w celu złagodzenia bólu kostnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas do progresji antygenu swoistego prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA), oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza)
Czas do progresji PSA (TTPSAP) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji PSA. Data progresji PSA jest zdefiniowana jako data 1) wzrostu ≥ 25% i ≥ 2 ng/mL powyżej najniższego poziomu, potwierdzonego drugą wartością ≥ 3 tygodnie później, jeśli nastąpił spadek PSA od wartości wyjściowej, lub 2) wzrostu ≥ 25% i ≥ 2 ng/mL od wartości wyjściowej po 12 tygodniach, jeśli nie nastąpił spadek PSA od wartości wyjściowej:
Od daty randomizacji do daty progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA), oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza)
Czas do chemioterapii (TTCT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty kolejnej chemioterapii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas do chemioterapii (TTCT) zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej chemioterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty kolejnej chemioterapii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub końca długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź wynosi całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź w tkankach miękkich, według BIRC oraz zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG3 RECIST 1.1
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub końca długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub zakończenia długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby w tkankach miękkich zgodnie z oceną BIRC oraz zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 według PCWG3
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub zakończenia długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa lub do końca długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, oceniano do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, która musi zostać potwierdzona w późniejszym terminie). CR i PR są oparte na danych dotyczących odpowiedzi guza według BICR i zgodnie z zmodyfikowaną przez PCWG3 wersją RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli potwierdzonego CR lub PR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej adekwatnej oceny guza, gdy nie mieli zdarzenia PFS, lub w dniu maksymalnej obserwacji (tj. FPFV do LPLV użyte do analizy), gdy mieli zdarzenie PFS.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa lub do końca długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, oceniano do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) w tkankach miękkich zgodnie z BIRC i według zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 PCWG3, a datą pierwszego udokumentowanego progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Czas do progresji tkanek miękkich (TTSTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty radiograficznej progresji tkanek miękkich lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Czas do progresji tkanek miękkich (TTSTP) zdefiniowany jako czas od randomizacji do radiograficznej progresji tkanek miękkich według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3 RECIST v1.1 ocenianych przez BICR.
Od daty randomizacji do daty radiograficznej progresji tkanek miękkich lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Europejski Wskaźnik Jakości Życia (EuroQol) - Skala 5 Domen 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) w ramach długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, ocenianych do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
EQ-5D-5L to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekształca ten wynik na wartość indeksu lub wynik użyteczności.
EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia oraz opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= ekstremalne problemy.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) w ramach długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych z badania, ocenianych do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka - Prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) w ramach długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych, ocenianych do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + Podskali Raka Prostaty (PCS). FACT-General (FACT-G) to 27-punktowy pomiar Jakości Życia (QoL), który dostarcza wynik całkowity oraz wyniki podskal: Dobrostan Fizyczny (0-28), Funkcjonalny (0-28), Społeczny (0-28) i Emocjonalny (0-24). Zakres wyniku całkowitego wynosi od 1-108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskal. PCS to 12-punktowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy specyficzne dla raka prostaty (Zakres 0-48, wyższe wyniki lepsze). Całkowity wynik FACT-P to suma wszystkich 5 wyników podskal kwestionariusza FACT-P i wynosi od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) w ramach długoterminowej obserwacji dla pacjentów przedwcześnie wycofanych, ocenianych do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Kwestionariusz Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie przerwanych, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
BPI-SF to ogólnodostępne narzędzie służące do oceny bólu, które obejmuje wskaźniki nasilenia i wpływu na funkcjonowanie. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny nasilenia bólu oraz jego wpływu na codzienne funkcjonowanie uczestnika. Wskaźnik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 kwestionariusza BPI-SF (pytania dotyczące stopnia bólu, gdzie stopień jest oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]). Postęp nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wskaźnika o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa lub do LTFU2 (168 dni po EOT) i LTFU4 (336 dni po EOT) długoterminowej obserwacji u pacjentów przedwcześnie przerwanych, oceniane do 47 miesięcy (szacowana analiza końcowa)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony poprzez analizę częstości występowania niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń leczniczych (TESAE), poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Od dnia randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do 47 miesięcy (szacowana ostateczna analiza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617B12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj