Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. změna terapie zaměřené na androgenní receptory při léčbě taxanem Naivní čínští mužští pacienti s progresivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

19. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotící [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. změna terapie zaměřené na androgenní receptory v léčbě taxanem naivních čínských pacientů mužského pohlaví s progresivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost [177Lu]Lu-PSMA-617 oproti změně léčby řízenou androgenním receptorem (ARDT) při prodloužení přežití bez radiografické progrese (rPFS) u čínských pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty kteří byli dříve léčeni jinou ARDT jako poslední léčbou a kteří nebyli vystaveni režimu obsahujícímu taxany u kastračního rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) nebo hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC) a kteří jsou považováni za vhodné pro oddálení podávání taxanu chemoterapie na bázi. Primární cílový parametr rPFS bude hodnocen prostřednictvím zaslepeného nezávislého centralizovaného přehledu radiografických snímků poskytnutých ošetřujícím lékařem a jak je uvedeno v pokynech pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie obsahuje skríningové období pro posouzení způsobilosti účastníků, zapsáni budou pouze účastníci splňující kritéria pro interpretaci [68Ga]Ga-PSMA-11 PET skenu pro způsobilost a splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení. V období randomizace bude přibližně 60 účastníků randomizováno v poměru 1:1 k léčbě [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo ke změně schválené léčby ARDT. Randomizace bude stratifikována podle symptomatologie, tj. asymptomatická nebo mírně symptomatická vs.

Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny [177Lu]Lu-PSMA-617 dostanou 7,4 GBq (200 mCi) ± 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 jednou za 6 týdnů (± 1 týden) po 6 cyklů. U účastníků randomizovaných do léčebné větve ARDT bude změna léčby ARDT pro každého účastníka vybrána ošetřujícím lékařem před randomizací a bude podávána podle pokynů lékaře. Podpůrná péče bude povolena v obou ramenech podle uvážení zkoušejícího. ARDT nesmí být podáván současně s [177Lu]Lu-PSMA-617.

Hodnocení účinnosti bude prováděno každých 8 týdnů po první dávce studijní léčby po dobu prvních 24 týdnů (9., 17., 25. týden) a poté každých 12 týdnů (37., 49. týden atd.) až do potvrzení radiografické progrese pomocí BICR. Po potvrzení rPFS ze strany BIRC bude účastníkům randomizovaným do ramene ARDT umožněn přechod na léčbu [177Lu]Lu-PSMA-617, pokud jsou splněna kritéria zkřížení. Období sledování po léčbě bude mít 30denní bezpečnostní sledování po návštěvě EOT a sledování dlouhodobého přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Účastníci musí být dospělí Číňané starší 18 let
  2. Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG od 0 do 1
  3. Účastník musí mít histologicky patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  4. Účastníci musí být [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT sken pozitivní a způsobilí podle rozhodnutí centrální čtečky sponzora
  5. Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l)

  6. Účastníci musí pokročit pouze jednou na předchozí ARDT druhé generace (abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid)) v nastavení HSPC nebo CRPC.

    • léčba inhibitory androgenního receptoru první generace (např. bicalutamid) je povolen, ale není považován za předchozí léčbu ARDT
    • ARDT druhé generace musí být nejnovější přijatou terapií

  7. kandidáti na změnu ARDT (způsobilí k podávání abirateronu nebo enzalutamidu) podle posouzení ošetřujícího lékaře

    • Účastníci nemohli mít dříve progresi ani neměli netolerovatelnou toxicitu pro enzalutamid i abirateron

  8. Zdokumentované progresivní mCRPC založené na alespoň jednom z následujících kritérií:

    • Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA měřená s odstupem alespoň 1 týdne. minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml;
    • Progrese měkkých tkání definovaná na základě PCWG3 modifikovaného RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progrese onemocnění kostí: dvě nové léze; pouze pozitivita na kostním skenu definuje metastatické onemocnění kosti (kritéria PCWG3 Scher et al 2016)
  9. Účastníci musí mít alespoň jednu metastatickou lézi, která je přítomna při screeningu/základním zobrazení CT, MRI nebo kostním skenu =< 28 dní před randomizací

  10. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Rezerva kostní dřeně:
    • ANC >= 1,5 x 109/L
    • Krevní destičky >= 100 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Jaterní:
    • Celkový bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem je povoleno < 3 x ULN
    • ALT nebo AST =< 3,0 x ULN NEBO =< 5,0 x ULN pro účastníky s jaterními metastázami
    • Albumin >= 2,5 g/dl
    • Renální:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků do 6 měsíců od randomizace: Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, ozařování hemitěles
  2. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA
  3. Předchozí léčba inhibitorem PARP, cytotoxická chemoterapie pro kastračně rezistentní nebo kastračně senzitivní karcinom prostaty (tj. taxany, platina, estramustin, vinkristin, methotrexát atd.), imunoterapie nebo biologická terapie (včetně monoklonálních protilátek). [Poznámka: maximálně 6 cyklů expozice taxanu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povoleno, pokud před randomizací uplynulo 12 měsíců od dokončení této adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie]
  4. Souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandy, inhibitor PARP, biologická nebo výzkumná terapie
  5. Transfuze nebo použití látek stimulujících kostní dřeň za jediným účelem, aby byl účastník způsobilý pro zařazení do studie

  6. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.

    • Účastníci s metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud byli léčeni (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž), asymptomatičtí a neurologicky stabilní bez kortikosteroidů.
    • Účastníci s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálků a předchozím postižením míchy jsou způsobilí, pokud byly tyto oblasti ošetřeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky poškozeny.
  7. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy

  8. Srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita, včetně některé z následujících:

    • Anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před zahájením léčby ve studii
    • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), kompletní blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně) a QTc>=500.
  9. Současné závažné (jak určil hlavní zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných závažných komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci
  10. Nezvládnutelná souběžná obstrukce výtoku močového měchýře nebo inkontinence moči. Poznámka: Účastníci s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo inkontinencí moči, kterou lze zvládnout a kontrolovat nejlepší dostupnou standardní péčí (vč. podložky, drenáž) jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Androgenní receptor-řízená terapie (ARDT)
U účastníků randomizovaných do ramene ARDT bude změna léčby ARDT provedena podle pokynů lékaře. Může být použita nejlepší podpůrná péče, včetně ADT.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele
Lék: ARDT
podáván perorálně kontinuálně podle příbalového letáku a pokynů
Ostatní jména:
  • Komparátor
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
jednorázová intravenózní dávka přibližně 150 MBq. Podaná dávka nesmí být nižší než 111 MBq nebo vyšší než 259 MBq (3 - 7 mCi).
Experimentální: [177Lu]Lu-PSMA-617
Účastníci obdrží 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 jednou za 6 týdnů po 6 cyklů. Může být použita nejlepší podpůrná péče, včetně ADT.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele
Lék: [177Lu]Lu-PSMA-617
podáván intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po 6 cyklů
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
jednorázová intravenózní dávka přibližně 150 MBq. Podaná dávka nesmí být nižší než 111 MBq nebo vyšší než 259 MBq (3 - 7 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Radiografická progrese bez přežití (rPFS) je definována jako doba do radiografické progrese podle modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) – RECIST V1.1, posouzených zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním, nebo úmrtí.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen 50
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 48. týden
Míra odpovědi PSA 50 je podíl respondentů na PSA, definovaný jako účastník, který dosáhl snížení PSA o >= 50 % oproti výchozí hodnotě, což je potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením PSA o >= 4 týdny později. Stanovení stavu odezvy bude vycházet z doporučení PCWG3.
12. týden, 24. týden, 48. týden
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není o účastníkovi známo, že zemřel, bude OS cenzorováno k nejnovějšímu datu, kdy byl účastník znám jako živý (v den nebo před datem ukončení studie).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (předpokládaná finální analýza)
Progression Free Survival (PFS) je definován jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese podle hodnocení vyšetřujícího (radiografická progrese, klinická progrese, PSA progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (předpokládaná finální analýza)
Čas do prvního symptomatického skeletálního eventu (TTSSE)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Čas do prvního symptomatického skeletálního jevu (TTSSE) je definován jako období od data randomizace do data prvního nového symptomatického patologického zlomení kosti, komprese míchy, onkologického ortopedického chirurgického zákroku, nutnosti radiační terapie k úlevě od bolesti kostí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese antigenu specifického pro prostatu (PSA), hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná analýza)
Čas do progrese PSA (TTPSAP) je definován jako čas od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum 1) zvýšení ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, potvrzené druhou hodnotou ≥ 3 týdny později, pokud dojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty, nebo 2) zvýšení ≥ 25 % a zvýšení ≥ 2 ng/ml od výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty:
Od data randomizace do data progrese antigenu specifického pro prostatu (PSA), hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná analýza)
Čas do chemoterapie (TTCT)
Časové okno: Od data randomizace do data následující chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná konečná analýza)
Čas do chemoterapie (TTCT) definován jako doba od randomizace do zahájení první následné chemoterapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data následující chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná konečná analýza)
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo do konce dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi v měkkých tkáních podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo do konce dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo do konce dlouhodobého sledování pro pacienty předčasně ukončené, hodnoceno až do 47 měsíců (předpokládaná finální analýza)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění v měkkých tkáních podle BIRC a podle PCWG3 upravených kritérií RECIST 1.1
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování nebo do konce dlouhodobého sledování pro pacienty předčasně ukončené, hodnoceno až do 47 měsíců (předpokládaná finální analýza)
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do 30denní bezpečnostní kontroly nebo do konce dlouhodobého sledování pro předčasně ukončené pacienty, hodnoceno až 47 měsíců (předpokládaná konečná analýza)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musí být následně potvrzena). CR a PR jsou založeny na datech o nádorové odpovědi podle BICR a podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzeného CR nebo PR, budou cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru, kdy neměli událost PFS, nebo při maximálním sledování (tj. FPFV až LPLV použité pro analýzu), když měli událost PFS.
Od data randomizace do 30denní bezpečnostní kontroly nebo do konce dlouhodobého sledování pro předčasně ukončené pacienty, hodnoceno až 47 měsíců (předpokládaná konečná analýza)
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) v měkkých tkáních podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Čas do progrese měkkých tkání (TTSTP)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese měkkých tkání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Čas do progrese měkkých tkání (TTSTP) definovaný jako čas od randomizace k radiografické progresi měkkých tkání podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1 hodnoceného BICR.
Od data randomizace do data radiografické progrese měkkých tkání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Evropská kvalita života (EuroQol) – 5 domén, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo v LTFU2 (168 dní po EOT) a LTFU4 (336 dní po EOT) dlouhodobého sledování pro pacienty předčasně ukončené, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na indexovou hodnotu nebo hodnotu utility. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové škály (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= závažné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň problémů v každé z pěti dimenzí.
Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo v LTFU2 (168 dní po EOT) a LTFU4 (336 dní po EOT) dlouhodobého sledování pro pacienty předčasně ukončené, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Dotazník funkčního hodnocení terapie rakoviny - prostata (FACT-P)
Časové okno: Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo při LTFU2 (168 dnů po ukončení léčby) a LTFU4 (336 dnů po ukončení léčby) v rámci dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
FACT-P hodnotí příznaky/problémy spojené s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + podškály pro rakovinu prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je 27položkové měření kvality života (QoL), které poskytuje celkové skóre i dílčí skóre: Fyzické (0-28), Funkční (0-28), Sociální (0-28) a Emoční pohoda (0-24). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-108, vyšší skóre znamená lepší výsledek pro celkové skóre i dílčí skóre. PCS je 12položková podškála pro rakovinu prostaty, která se ptá na příznaky a problémy specifické pro rakovinu prostaty (Rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součet všech 5 dílčích skóre dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0-156. Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo při LTFU2 (168 dnů po ukončení léčby) a LTFU4 (336 dnů po ukončení léčby) v rámci dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Krátký dotazník inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo u LTFU2 (168 dní po EOT) a LTFU4 (336 dní po EOT) dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre intenzity a interference. BPI-SF je 11položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen tak, aby posoudil intenzitu a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre intenzity bolesti je průměrná hodnota pro otázky BPI-SF 3, 4, 5 a 6 (otázky týkající se rozsahu bolesti, kde je rozsah hodnocen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak špatná, jak si dokážete představit]). Progrese intenzity bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik.
Od randomizace až do 30denního bezpečnostního sledování nebo u LTFU2 (168 dní po EOT) a LTFU4 (336 dní po EOT) dlouhodobého sledování u pacientů předčasně ukončených, hodnoceno až do 47 měsíců (odhadovaná finální analýza)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná závěrečná analýza)
Rozdělení nežádoucích účinků bude provedeno analýzou četností pro léčbou vzniklé nežádoucí účinky (TEAEs) a závažné nežádoucí účinky (TESAEs) prostřednictvím sledování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno až 47 měsíců (odhadovaná závěrečná analýza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617B12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit