Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. en endring av androgenreseptor-rettet terapi i taksanbehandling Naive kinesiske mannlige pasienter med progressiv metastatisk kastratresistent prostatakreft

19. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, randomisert, fase II-studie som evaluerer [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. en endring av androgenreseptor-rettet terapi i behandlingen av Taxane-naive kinesiske mannlige pasienter med progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av [177Lu]Lu-PSMA-617 over en endring av androgenreseptor-rettet terapi (ARDT) behandling for å forlenge radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos kinesiske metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter , som tidligere ble behandlet med en annen ARDT som siste behandling og som ikke har blitt eksponert for et regime som inneholder taxan ved kastratresistent prostatakreft (CRPC) eller hormonsensitiv prostatakreft (HSPC), og som anses som passende for å utsette taxan- basert kjemoterapi. Det primære endepunktet for rPFS vil bli vurdert via blindet uavhengig sentralisert gjennomgang av radiografiske bilder levert av den behandlende legen og som skissert i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inneholder en screeningperiode for å vurdere deltakernes kvalifikasjoner. Kun deltakere som oppfyller [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-skanningstolkningskriteriene for kvalifisering og oppfyller alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli registrert. I randomiseringsperioden vil ca. 60 deltakere bli randomisert 1:1 for å motta [177Lu]Lu-PSMA-617-behandling eller en endring av godkjent ARDT-behandling. Randomisering vil bli stratifisert etter symptomatologi, dvs. asymptomatisk eller mildt symptomatisk vs symptomatisk.

Deltakere randomisert til [177Lu]Lu-PSMA-617 behandlingsgruppe vil motta 7,4 GBq (200 mCi) ± 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gang hver 6. uke (± 1 uke) i 6 sykluser. For deltakere som er randomisert til ARDT-behandlingsarmen, vil endringen av ARDT-behandling for hver deltaker velges av den behandlende legen før randomisering og vil bli administrert i henhold til legens ordre. Støttende omsorg vil bli tillatt i begge armer etter etterforskerens skjønn. ARDT må ikke administreres samtidig med [177Lu]Lu-PSMA-617.

Effektvurdering vil bli utført hver 8. uke etter første dose av studiebehandlingen de første 24 ukene (uke 9, 17, 25) og deretter hver 12. uke (uke 37, 49, osv.) inntil bekreftelse av radiografisk progresjon med BICR. Etter bekreftelse av rPFS av BIRC, vil deltakere som er randomisert til ARDT-armen få lov til å gå over til [177Lu]Lu-PSMA-617-behandling hvis crossover-kriteriene er oppfylt. Oppfølgingsperioden etter behandling vil ha en 30-dagers sikkerhetsoppfølging etter EOT-besøk og langsiktig overlevelsesoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Deltakerne må være kinesiske voksne menn >= 18 år
  2. Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  3. Deltakeren må ha histologisk patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på adenokarsinom i prostata
  4. Deltakere må være [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningspositive og kvalifiserte som bestemt av sponsors sentrale leser
  5. Deltakerne må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L)

  6. Deltakerne må bare ha kommet én gang på tidligere andre generasjons ARDT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid)) i enten HSPC- eller CRPC-innstilling.

    • første generasjons androgenreseptorhemmerterapi (f.eks. bicalutamid) er tillatt, men anses ikke som tidligere ARDT-behandling
    • andre generasjons ARDT må være den siste behandlingen som er mottatt

  7. kandidater for endring i ARDT (kvalifisert til å motta abirateron eller enzalutamid) som vurdert av behandlende lege

    • Deltakerne kan ikke tidligere ha progrediert eller hatt utålelig toksisitet for både enzalutamid og abirateron

  8. Dokumentert progressiv mCRPC, basert på minst ett av følgende kriterier:

    • Serum/plasma PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom. den minimale startverdien er 2,0 ng/ml;
    • Bløtvevsprogresjon definert basert på PCWG3-modifisert RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)
    • Progresjon av beinsykdom: to nye lesjoner; bare positivitet på beinskanningen definerer metastatisk sykdom til bein (PCWG3-kriterier Scher et al 2016)
  9. Deltakerne må ha minst én metastatisk lesjon som er tilstede på screening/baseline CT, MR eller beinskanning oppnådd =< 28 dager før randomisering

  10. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Benmargsreserve:
    • ANC >= 1,5 x 109/L
    • Blodplater >= 100 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
    • Hepatisk:
    • Total bilirubin < 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN). For deltakere med kjent Gilberts syndrom er =< 3 x ULN tillatt
    • ALT eller AST =< 3,0 x ULN ELLER =< 5,0 x ULN for deltakere med levermetastaser
    • Albumin >= 2,5 g/dL
    • Nyre:
    • eGFR >= 50 ml/min/1,73 m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Viktige eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med noen av følgende innen 6 måneder etter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, hemi-body-bestråling
  2. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi
  3. Tidligere behandling med PARP-hemmer, cytotoksisk kjemoterapi for kastrasjonsresistent eller kastrasjonssensitiv prostatakreft (dvs. taxaner, platina, estramustin, vinkristin, metotreksat, etc.), immunterapi eller biologisk terapi (inkludert monoklonale antistoffer). [Merk: maksimalt 6 sykluser med taxaneksponering i adjuvant eller neo-adjuvant setting er tillatt hvis det har gått 12 måneder siden fullføring av denne adjuvante eller neo-adjuvante behandlingen før randomisering]
  4. Samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hemmer, biologisk eller undersøkelsesterapi
  5. Transfusjon eller bruk av benmargsstimulerende midler med det eneste formål å gjøre en deltaker kvalifisert for studieinkludering

  6. Deltakere med en historie med CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile, symptomatiske eller som mottar kortikosteroider med det formål å opprettholde nevrologisk integritet.

    • Deltakere med CNS-metastaser er kvalifisert dersom de får behandling (kirurgi, strålebehandling, gammakniv), asymptomatiske og nevrologisk stabile uten kortikosteroider.
    • Deltakere med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket.
  7. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon

  8. Unormal hjerte- eller hjerterepolarisering, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris eller koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før start av studiebehandling
    • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk) og QTc>=500.
  9. Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C eller annen signifikant komorbide tilstander som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid
  10. Uhåndterlig samtidig blæreutstrømningsobstruksjon eller urininkontinens. Merk: Deltakere med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens, som er håndterlig og kontrollert med best tilgjengelig standard for omsorg (inkl. pads, drenering) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Androgen reseptor-rettet terapi (ARDT)
For deltakere som er randomisert til ARDT-armen, vil endringen av ARDT-behandling bli administrert i henhold til legens ordre. Beste støttende behandling, inkludert ADT kan brukes.
Annen: Beste støttende omsorg
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren
Legemiddel: ARDT
administrert oralt på kontinuerlig basis, i henhold til pakningsvedlegg og retningslinjer
Andre navn:
  • Komparator
Legemiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkelt intravenøs dose på ca. 150 MBq. Administrert dose må ikke være lavere enn 111 MBq eller høyere enn 259 MBq (3 - 7 mCi).
Eksperimentell: [177Lu]Lu-PSMA-617
Deltakerne vil motta 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % [177Lu]Lu-PSMA-617 en gang hver 6. uke i 6 sykluser. Beste støttende behandling, inkludert ADT kan brukes.
Annen: Beste støttende omsorg
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren
Legemiddel: [177Lu]Lu-PSMA-617
administrert intravenøst ​​en gang hver 6. uke (1 syklus) i 6 sykluser
Legemiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
enkelt intravenøs dose på ca. 150 MBq. Administrert dose må ikke være lavere enn 111 MBq eller høyere enn 259 MBq (3 - 7 mCi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiologisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden til radiografisk progresjon etter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifisert RECIST V1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang, eller død.
Fra randomiseringsdato til dato for radiologisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikt antigen 50 responsrate
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 48
PSA 50-responsrate er andelen PSA-responderer, definert som en deltaker som har oppnådd PSA-reduksjon på >= 50 % fra baseline som bekreftes av en andre påfølgende PSA-måling >= 4 uker senere. Fastsettelse av responsstatus vil være basert på PCWG3-anbefalinger.
Uke 12, Uke 24, Uke 48
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)
Samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra påmeldingsdato til dødsdato av enhver årsak. Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live (på eller før avslutningsdatoen).
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Progression-fri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon etter vurdering av forsker (radiografisk progresjon, klinisk progresjon, PSA-progresjon) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (TTSSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (TTSSE) er definert som datoen for randomisering til datoen for første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, behov for stråleterapi for å lindre smerter i skjelettet eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til fremgang i prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for Prostate Specific Antigen (PSA)-progresjon, vurdert opp til 47 måneder (estimert analyse)
Tid til PSA-progresjon (TTPSAP) definert som tiden fra randomisering til PSA-progresjon. PSA-progresjonsdato er definert som datoen for 1) ≥25 % økning og ≥2 ng/mL over nadir, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere hvis det er en PSA-reduksjon fra baseline, eller 2) ≥25 % økning og ≥2 ng/mL økning fra baseline etter 12 uker hvis det ikke er noen PSA-reduksjon fra baseline:
Fra randomiseringsdato til dato for Prostate Specific Antigen (PSA)-progresjon, vurdert opp til 47 måneder (estimert analyse)
Tid til kjemoterapi (TTCT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for påfølgende kjemoterapi eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til kjemoterapi (TTCT) definert som tiden fra randomisering til påbegynnelse av den første påfølgende kjemoterapien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdato til dato for påfølgende kjemoterapi eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avbrøt for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med beste samlede respons på komplett respons eller delvis respons i bløtvev i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avbrøt for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avbrøt tidlig, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen deltakere med best overordnet respons på fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i bløtvev i henhold til BIRC og i samsvar med PCWG3 modifisert RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avbrøt tidlig, vurdert opptil 47 måneder (estimert endelig analyse)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimat for endelig analyse)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR, som må bekreftes etterpå). CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til BICR og i tråd med PCWG3-modifisert RECIST v1.1. Deltakere som ikke oppnådde en bekreftet CR eller PR vil bli sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering da de ikke hadde en PFS-hendelse, eller ved maksimal oppfølging (dvs. FPFV til LPLV brukt til analysen) når de hadde en PFS-hendelse.
Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller slutten av langtids oppfølging for pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimat for endelig analyse)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) i bløtvev i henhold til BIRC og PCWG3 modifisert RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til progresjon i mykvev (TTSTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon i bløtvev eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Tid til progresjon i bløtvev (TTSTP) definert som tiden fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 vurdert av BICR.
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon i bløtvev eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Europeisk livskvalitetsmål (EuroQol) - 5 domener 5 nivåer skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) for langtidsoppfølging av pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema utfylt av deltakeren som måler helserelatert livskvalitet og oversetter den poengsummen til en indeksverdi eller nyttepoengsum. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofilen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, og 5= ekstreme problemer. Høyere poengsummer indikerte større problemer innen hver av de fem dimensjonene.
Fra randomisering opp til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) for langtidsoppfølging av pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Prostata (FACT-P) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) for langtidsoppfølging for pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opptil 47 måneder (estimat for endelig analyse)
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakreft og dens behandling. Det er en kombinasjon av FACT-Generell + Prostatakreft-subskalaen (PCS). FACT-Generell (FACT-G) er et livskvalitetsmål (QoL) med 27 elementer som gir en totalscore samt subskala-scorer: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) og Emosjonell velvære (0-24). Total score-området er mellom 1-108, hvor høyere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scorer. PCS er en 12-elementers prostatakreft-subskala som spør om symptomer og problemer spesifikke for prostatakreft (Område 0-48, høyere score bedre). FACT-P totalscore er summen av alle 5 subskala-scorer i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere score indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) for langtidsoppfølging for pasienter som avsluttet for tidlig, vurdert opptil 47 måneder (estimat for endelig analyse)
Kortversjon av Brief Pain Inventory (BPI-SF) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) av langtidsoppfølging for pasienter som avbrøt for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimat for endelig analyse)
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerter og inkluderer alvorlighets- og påvirkningsskår. BPI-SF er et selvrapporteringsskjema med 11 spørsmål som er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerter på deltakerens daglige funksjoner. Smertealvorlighetsskår er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF-spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som undersøker smerteomfanget, der omfanget rangeres fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]). Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i skår på 30 % eller mer fra utgangspunktet uten reduksjon i analgesikabruk.
Fra randomisering opp til 30-dagers sikkerhetsoppfølging eller ved LTFU2 (168 dager etter EOT) og LTFU4 (336 dager etter EOT) av langtidsoppfølging for pasienter som avbrøt for tidlig, vurdert opp til 47 måneder (estimat for endelig analyse)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)
Fordelingen av bivirkninger vil bli utført gjennom analyse av frekvenser for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TESAEs), ved overvåking av relevante kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsparametre.
Fra randomiseringsdato til 30-dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 47 måneder (estimert sluttanalyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA617B12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere