[177Lu]Lu-PSMA-617 대 안드로겐 수용체 지시 요법의 변화를 평가하는 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
[177Lu]Lu-PSMA-617과 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 탁산 나이브 중국 남성 환자의 치료에서 안드로겐 수용체 지시 요법의 변화를 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위, 제2상 연구
이 연구의 목적은 중국 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 연장에 있어 안드로겐 수용체 유도 요법(ARDT) 치료의 변화에 대한 [177Lu]Lu-PSMA-617의 효능을 평가하는 것입니다. 이전에 다른 ARDT로 마지막 치료를 받았고 거세 저항성 전립선암(CRPC) 또는 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 설정에서 탁산 함유 요법에 노출되지 않았으며 탁산- 기반 화학 요법.
rPFS의 1차 종점은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 가이드라인에 설명된 대로 치료 의사가 제공한 방사선 사진의 눈가림된 독립적인 중앙 집중식 검토를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구에는 참가자의 적격성을 평가하기 위한 선별 기간이 포함되어 있으며 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET 스캔 해석 기준을 충족하고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자만 등록됩니다. 무작위 배정 기간에 약 60명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 [177Lu]Lu-PSMA-617 치료 또는 승인된 ARDT 치료 변경을 받게 됩니다. 무작위화는 증상에 따라 계층화됩니다. 즉, 무증상 또는 경미한 증상 대 증상이 있습니다.
[177Lu]Lu-PSMA-617 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6주기 동안 6주마다(±1주) 7.4GBq(200mCi) ± 10% [177Lu]Lu-PSMA-617을 투여받습니다. ARDT 치료 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 각 참가자에 대한 ARDT 치료 변경은 무작위 배정 전에 치료 의사가 선택하고 의사의 지시에 따라 시행됩니다. 연구자의 재량에 따라 양쪽 팔에서 지지 요법이 허용될 것입니다. ARDT는 [177Lu]Lu-PSMA-617과 동시에 투여해서는 안됩니다.
효능 평가는 처음 24주 동안(9주, 17주, 25주) 연구 치료의 첫 번째 투약 후 8주마다 수행되고 BICR에 의해 방사선학적 진행이 확인될 때까지 12주마다(37주, 49주 등) 수행됩니다. BIRC에서 rPFS를 확인한 후 ARDT 부문에 무작위 배정된 참가자는 교차 기준이 충족될 경우 [177Lu]Lu-PSMA-617 치료로 교차할 수 있습니다. 치료 후 후속 조치 기간에는 EOT 방문 후 30일간의 안전성 후속 조치와 장기 생존 후속 조치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300308
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 참가자는 18세 이상의 중국 성인 남성이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 참여자는 전립선의 선암종에 대한 조직학적 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 참가자는 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 양성이어야 하며 스폰서의 중앙 판독기가 결정한 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dl 또는 < 1.7 nmol/L)을 가져야 합니다.
참가자는 HSPC 또는 CRPC 설정에서 이전 2세대 ARDT(아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)에서 한 번만 진행되었어야 합니다.
- 1세대 안드로겐 수용체 억제제 요법(예: 비칼루타마이드)가 허용되지만 이전 ARDT 요법으로 간주되지 않음
- 2세대 ARDT는 가장 최근에 받은 치료법이어야 합니다.
치료 의사의 평가에 따라 ARDT(아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 받을 수 있음)의 변화에 대한 후보자
• 참가자는 엔잘루타마이드와 아비라테론 모두에 대해 이전에 진행되었거나 견딜 수 없는 독성이 없어야 합니다.
다음 기준 중 하나 이상을 기반으로 문서화된 진행성 mCRPC:
- 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1주 간격으로 PSA가 2회 연속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0ng/ml입니다.
- PCWG3 수정 RECIST v1.1(Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)을 기반으로 정의된 연조직 진행
- 뼈 질환의 진행: 2개의 새로운 병변; 뼈 스캔의 양성만이 뼈에 대한 전이성 질환을 정의합니다(PCWG3 기준 Scher et al 2016).
- 참여자는 무작위화 28일 이전에 획득한 스크리닝/기준 CT, MRI 또는 뼈 스캔 영상에 존재하는 적어도 하나의 전이성 병변이 있어야 합니다.
참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 예비:
- ANC >= 1.5 x 109/L
- 혈소판 >= 100 x 109/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 간:
- 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 =< 3 x ULN이 허용됩니다.
- 간 전이가 있는 참가자의 경우 ALT 또는 AST =< 3.0 x ULN 또는 =< 5.0 x ULN
- 알부민 >= 2.5g/dL
- 신장:
- eGFR >= 50mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
주요 제외 기준
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 다음 중 하나로 이전 치료: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutitium-177, Actium-225, hemi-body irradiation
- 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법
- PARP 억제제, 거세 저항성 또는 거세 민감성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법(즉, 탁산, 백금, 에스트라무스틴, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 등), 면역요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함)을 사용한 이전 치료. [참고: 무작위배정 전에 이 보조제 또는 신보조제 요법을 완료한 후 12개월이 경과한 경우 보조제 또는 신보조제 설정에서 최대 6주기의 탁산 노출이 허용됩니다.]
- 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사성 리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적 또는 조사 요법
- 참가자를 연구에 포함시킬 수 있는 유일한 목적으로 수혈 또는 골수 자극제의 사용
신경학적으로 불안정하거나, 증상이 있거나, 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 받는 CNS 전이 병력이 있는 참가자.
- CNS 전이가 있는 참가자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받고 무증상이며 코르티코스테로이드 없이 신경학적으로 안정적인 경우 적격입니다.
- 경막외 질환, 운하 질환 및 이전에 척수 침범이 있는 참가자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적 손상이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견
다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 이력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌측 번들 브랜치 블록, 고급 AV 블록(예: 이중다발 블록, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 블록) 및 QTc>=500.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 중대한 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 병적 상태
- 관리할 수 없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금. 참고: 방광유출폐쇄 또는 요실금이 있는 참여자는 관리가 가능하고 최상의 치료 표준(예: 패드, 배수)가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안드로겐 수용체 유도 요법(ARDT)
ARDT 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 의사의 지시에 따라 ARDT 치료 변경이 시행됩니다.
ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
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지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
패키지 삽입물 및 지침에 따라 지속적으로 구두로 투여
다른 이름들:
약 150MBq의 단일 정맥 투여량.
투여 용량은 111MBq보다 낮거나 259MBq(3 - 7mCi)보다 높아서는 안 됩니다.
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실험적: [177Lu]루-PSMA-617
참가자는 6주기 동안 6주마다 한 번씩 7.4GBq(200mCi) +/- 10% [177Lu]Lu-PSMA-617을 받게 됩니다.
ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
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지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
6주기 동안 6주마다 1회(1주기) 정맥주사
약 150MBq의 단일 정맥 투여량.
투여 용량은 111MBq보다 낮거나 259MBq(3 - 7mCi)보다 높아서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진행 무병 생존 (rPFS)
기간: 무작위 배정일부터 방사선학적 진행 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)이 수정한 RECIST V1.1 기준에 따른 방사선학적 진행 시점 또는 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 방사선학적 진행 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 50 반응률
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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PSA 50 반응률은 PSA 응답자의 비율로, PSA 감소가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되며 4주 후 두 번째 연속 PSA 측정으로 확인됩니다.
응답 상태 결정은 PCWG3 권장 사항을 기반으로 합니다.
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12주차, 24주차, 48주차
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 최종 분석)
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전체 생존율(OS)은 등록일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 가장 최근 날짜(중단일 또는 그 이전)에서 중단됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 최종 분석)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 최종 분석)
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Progression Free Survival (PFS)은 무진행 생존기간으로, 무작위 배정일로부터 연구자 평가(방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행)에 의한 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 최종 분석)
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첫 번째 증상성 골격 사건까지의 시간 (TTSSE)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 중 더 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 47개월 동안 평가됩니다(추정 최종 분석).
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첫 증상성 골격 이벤트까지의 시간(Time to a first symptomatic skeletal event, TTSSE)은 무작위 배정일로부터 첫 번째 새로운 증상성 병리적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술적 개입, 골통 완화를 위한 방사선 치료 필요 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 사건의 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 중 더 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 47개월 동안 평가됩니다(추정 최종 분석).
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 전립선 특이 항원(PSA) 진행일까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 분석)
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PSA 진행 시간(TTPSAP)은 무작위 배정 시점부터 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행 날짜는 1) 기저선에서 PSA 감소가 있는 경우, 최저점보다 25% 이상 증가하고 2 ng/mL 이상 상승한 후, 3주 이상 경과한 두 번째 측정값으로 확인된 날짜 또는 2) 기저선에서 PSA 감소가 없는 경우, 12주 이후 기저선보다 25% 이상 증가하고 2 ng/mL 이상 상승한 날짜로 정의됩니다:
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무작위 배정일부터 전립선 특이 항원(PSA) 진행일까지, 최대 47개월 동안 평가됨(추정 분석)
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화학요법까지의 시간 (TTCT)
기간: 무작위 배정일부터 이후 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 47개월 동안 평가(추정 최종 분석 기준)
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화학요법 시작까지의 시간(TTCT)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 화학요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 이후 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 47개월 동안 평가(추정 최종 분석 기준)
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전체 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 관찰 종료까지, 최대 47개월(추정 최종 분석) 동안 평가됨
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전체 반응률(ORR)은 BIRC에 따라 그리고 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 완전 반응 또는 부분 반응의 최종 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적 관찰 종료까지, 최대 47개월(추정 최종 분석) 동안 평가됨
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정일부터 조기 중단 환자의 30일 안전성 추적관찰 또는 장기 추적관찰 종료 시점까지, 최대 47개월 동안 평가(추정 최종 분석)
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질병 조절율(DCR)은 BIRC에 따라 그리고 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질환의 최종 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 조기 중단 환자의 30일 안전성 추적관찰 또는 장기 추적관찰 종료 시점까지, 최대 47개월 동안 평가(추정 최종 분석)
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응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정 시점부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단된 환자의 장기 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 47개월 동안 평가(예상 최종 분석)
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반응 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후 확인되어야 함) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR과 PR은 BICR에 따른 종양 반응 데이터와 PCWG3-수정 RECIST v1.1에 기반합니다.
확인된 CR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 진행없는 생존(PFS) 사건이 발생하지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 PFS 사건이 발생한 경우 최대 추적 기간(즉, 분석에 사용된 FPFV부터 LPLV까지)에서 중도절단됩니다.
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무작위 배정 시점부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단된 환자의 장기 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 47개월 동안 평가(예상 최종 분석)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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반응 지속 기간(DOR)은 BIRC에 따른 연조직에서의 첫 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜와 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따른 첫 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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연조직 진행 시간 (TTSTP)
기간: 무작위 배정일부터 연조직 방사선학적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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무작위 배정 시점부터 BICR에 의해 평가된 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 영상학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의되는 연조직 진행 시간(TTSTP)
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무작위 배정일부터 연조직 방사선학적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)
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유럽 삶의 질(EuroQol) - 5개 영역 5단계 척도 (EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적 관찰까지 또는 조기 중단 환자의 장기 추적 관찰에서 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)까지 평가
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 완성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 선택적 시각적 상사 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 1= 문제 없음, 2= 약간의 문제, 3= 중간 정도의 문제, 4= 심각한 문제, 5= 극심한 문제.
더 높은 점수는 5가지 차원 각각에서 더 큰 수준의 문제를 나타냅니다.
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무작위 배정부터 30일 안전성 추적 관찰까지 또는 조기 중단 환자의 장기 추적 관찰에서 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)까지 평가, 최대 47개월(추정 최종 분석)까지 평가
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암 치료 기능 평가 - 전립선 (FACT-P) 설문지
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적 관찰까지 또는 조기 중단된 환자의 장기 추적 관찰 중 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)에서 평가되며, 최대 47개월(예상 최종 분석)까지 평가됨
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FACT-P는 전립선 암 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이는 FACT-일반(FACT-G)과 전립선 암 하위 척도(PCS)의 조합입니다.
FACT-일반(FACT-G)은 총 점수와 하위 척도 점수(신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 정서적 안녕감(0-24))를 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 측정 도구입니다.
총 점수 범위는 1-108이며, 총 점수와 하위 척도 점수가 높을수록 더 좋은 상태를 나타냅니다.
PCS는 전립선 암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선 암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총 점수는 FACT-P 설문지의 모든 5개 하위 척도 점수의 합이며 범위는 0-156입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높고 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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무작위 배정부터 30일 안전성 추적 관찰까지 또는 조기 중단된 환자의 장기 추적 관찰 중 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)에서 평가되며, 최대 47개월(예상 최종 분석)까지 평가됨
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 설문지
기간: 무작위 배정 시점부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단 환자의 장기 추적 관찰 중 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)까지 평가, 최대 47개월까지 평가(예상 최종 분석)
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BPI-SF는 통증을 평가하는 공개적으로 이용 가능한 도구로, 심각도 및 방해 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각도와 영향을 평가하기 위해 설계된 11항목 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도에 대해 묻는 질문, 여기서 정도는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증]까지 순위가 매겨짐)에 대한 평균값입니다.
통증 심각도 진행은 진통제 사용 감소 없이 기준선에서 점수가 30% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 30일 안전성 추적 관찰 또는 조기 중단 환자의 장기 추적 관찰 중 LTFU2(치료 종료 후 168일) 및 LTFU4(치료 종료 후 336일)까지 평가, 최대 47개월까지 평가(예상 최종 분석)
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치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전성 추적 관찰까지, 최대 47개월(추정 최종 분석) 동안 평가됨
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치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 심각한 이상반응(TESAEs)의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통해 이상반응의 분포를 평가할 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 30일 안전성 추적 관찰까지, 최대 47개월(추정 최종 분석) 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617B12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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