気管切開を受けた人々におけるARINA-1の安全性と有効性を評価するための治験責任医師主導の研究
2024年5月10日 更新者：Matthew Bruehl
気管切開患者におけるARINA-1の安全性と有効性を評価するための治験責任医師主導の研究
この治験責任医師主導の非盲検試験の目的は、気管切開を受けた人における ARINA-1 の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、スクリーニング、ベースライン、14日目、28日目、および56日目に研究訪問に参加します。 2 日目、7 日目、21 日目に 3 回の安全電話があります。 参加者は、ARINA-1 ソリューションを 1 日 2 回、28 日間噴霧します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -6か月以上の気管切開で、スクリーニング訪問から次の3か月以内に気管切開の状態に変化が予想されない
- -同意時に18〜75歳の男性または女性
- -プロトコルと訪問スケジュールを喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者または法定代理人。 インフォームドコンセントを与える被験者の能力の決定は、研究者によって決定され、ヘルシンキ宣言（世界医師会、2013）およびWakeMed Health＆Hospitalsガイダンス（患者の能力と意思決定能力 - 法務のヒントシート/よくある質問）。
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- 該当する場合、スクリーニングおよび/またはベースライン来院時の尿妊娠検査陽性
- 活発な授乳状況
- 嚢胞性線維症または原発性毛様体ジスキネジアの診断
- 肺移植の歴史
- 肺移植リストに掲載
- 噴霧治療に耐えられない
- この研究の完了前に計画された抜管
- -急性抗生物質を必要とする増悪または感染、緊急治療の訪問、救急部門の訪問、またはスクリーニング訪問から14日以内の入院
- 高張食塩水（HTS）に対する以前の不耐性
- -慢性的なアジスロマイシンまたは新しい吸入維持療法を開始する <28日前 ベースライン来院
- -N-アセチル-システイン含有（NAC）、アスコルビン酸またはグルタチオン（GSH）含有療法（経口または噴霧）を開始する <ベースライン訪問の28日前
- NACまたはGSHに対する不耐性
- 気管支拡張薬（アルブテロールなど）に対する不耐性
- -研究者の意見では、被験者の安全性を低下させる、または研究データを解釈する能力を妨げる重大な併存症
- -ベースライン訪問から90日以内に他の介入（薬物またはデバイス）臨床研究に現在参加している、または参加したことがある
- -ベースライン訪問から14日以内にワクチン接種を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル治療群
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アスコルビン酸と還元型グルタチオンの固定用量溶液を 1 日 2 回、4 週間 (28 日間) 噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象・重篤な有害事象の発生状況
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの複合気管切開質問票および変化の臨床全体印象 (CGI-C) の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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粘液レオロジーの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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28日での細菌培養の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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28日間の血中CRPの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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人工呼吸器の設定/呼吸器系のコンプライアンス（断続的な慢性換気補助を受けている被験者向け）
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年9月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WMD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。