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Um estudo iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do ARINA-1 em pessoas com traqueostomia

10 de maio de 2024 atualizado por: Matthew Bruehl

Um estudo iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do ARINA-1 em pacientes com traqueostomia

O objetivo deste estudo aberto iniciado pelo investigador é avaliar a segurança e a eficácia do ARINA-1 em pessoas com traqueostomia.

Os participantes comparecerão às visitas do estudo na triagem, linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56. Haverá 3 telefonemas de segurança nos dias 2, 7 e 21. Os participantes nebulizarão a solução ARINA-1 duas vezes ao dia por 28 dias

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Traqueostomia por ≥6 meses sem alterações previstas no status da traqueostomia nos próximos 3 meses a partir da consulta de triagem
  2. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos no momento do consentimento
  3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo e horário de visitas
  4. Sujeito ou representante legal autorizado capaz de dar consentimento informado. A determinação da capacidade do sujeito para dar consentimento informado será determinada pelos investigadores e guiada pelos princípios estabelecidos na Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013) e pela orientação da WakeMed Health & Hospitals (Patient Competency and Decisional Capacity - Legal Affairs Tip Sheet/ PERGUNTAS FREQUENTES).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar ou entender inglês
  2. Teste de gravidez de urina positivo na triagem e/ou consulta inicial, se aplicável
  3. Estado de amamentação ativa
  4. Diagnóstico de fibrose cística ou discinesia ciliar primária
  5. Histórico de transplante de pulmão
  6. Listado para transplante de pulmão
  7. Incapacidade de tolerar tratamentos nebulizados
  8. Decanulação planejada antes da conclusão deste estudo
  9. Exacerbação ou infecções que requerem antibióticos agudos, visita de atendimento de urgência, visita ao pronto-socorro ou hospitalização dentro de 14 dias após a visita de triagem
  10. Intolerância prévia à solução salina hipertônica (HTS)
  11. Iniciar uma azitromicina crônica ou qualquer nova terapia de manutenção inalatória < 28 dias antes da consulta inicial
  12. Iniciar qualquer terapia contendo N-acetilcisteína (NAC), ácido ascórbico ou glutationa (GSH) (oral ou nebulizada) < 28 dias antes da consulta inicial
  13. Intolerância a NAC ou GSH
  14. Intolerância ao broncodilatador (por exemplo, Albuterol)
  15. Comorbidades significativas que, na opinião do investigador, reduziriam a segurança do sujeito ou interfeririam na capacidade de interpretar os dados do estudo
  16. Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencional (medicamento ou dispositivo) dentro de 90 dias da visita inicial
  17. Receber uma vacinação dentro de 14 dias da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de rótulo aberto
Medicamento: ARINA-1
Solução de dose fixa de ácido ascórbico e glutationa reduzida nebulizada duas vezes ao dia por 4 semanas (28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o dia 28 para o Composite Tracheostomy Questionnaire e a Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança na reologia do muco
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança na cultura bacteriana em 28 dias
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alterações na PCR sanguínea ao longo de 28 dias
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Configurações do ventilador/complacência do sistema respiratório (para indivíduos em suporte ventilatório crônico intermitente)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Bruehl

Colaboradores

Renovion, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WMD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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