一项研究者发起的评估 ARINA-1 在气管造口术患者中的安全性和有效性的研究
2024年5月10日 更新者：Matthew Bruehl
这项由研究者发起的开放标签研究的目的是评估 ARINA-1 在气管造口术患者中的安全性和有效性。
参与者将在筛选、基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天参加研究访问。 第 2 天、第 7 天和第 21 天将打 3 次安全电话。 参与者将每天两次雾化 ARINA-1 溶液，持续 28 天
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 气管切开术≥6 个月且在筛选访视后的接下来 3 个月内气管切开术状态没有预期变化
- 同意时 18-75 岁的男性或女性
- 愿意并能够遵守协议和访问时间表
- 能够给予知情同意的主体或法定授权代表。 确定受试者给予知情同意的能力将由研究人员确定，并以赫尔辛基宣言（世界医学协会，2013 年）和 WakeMed Health & Hospitals 指南（患者能力和决策能力 - 法律事务提示表/常问问题）。
排除标准：
- 无法说或理解英语
- 筛查和/或基线访视时尿妊娠试验阳性（如果适用）
- 主动母乳喂养状态
- 囊性纤维化或原发性纤毛运动障碍的诊断
- 肺移植史
- 被列为肺移植
- 无法耐受雾化治疗
- 计划在本研究完成前拔管
- 筛查访视后 14 天内出现需要任何急性抗生素、紧急护理就诊、急诊科就诊或住院治疗的恶化或感染
- 既往对高渗盐水 (HTS) 不耐受
- 在基线访视前 < 28 天开始使用慢性阿奇霉素或任何新的吸入维持治疗
- 在基线访视前 < 28 天开始任何含 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)、抗坏血酸或谷胱甘肽 (GSH) 的治疗（口服或雾化）
- 对 NAC 或 GSH 不耐受
- 对支气管扩张剂不耐受（例如沙丁胺醇）
- 研究者认为会降低受试者安全性或干扰解释研究数据能力的重大合并症
- 基线访问后 90 天内目前正在或已经参与其他介入（药物或设备）临床研究
- 在基线访问后 14 天内接受疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签治疗组
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抗坏血酸和还原型谷胱甘肽的固定剂量溶液每天雾化两次，持续 4 周（28 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 28 天的复合气管造口问卷和变化的临床总体印象 (CGI-C) 的变化
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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粘液流变学的变化
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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28 天时细菌培养的变化
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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28 天内血液 CRP 的变化
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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呼吸机设置/呼吸系统顺应性（用于间歇性慢性通气支持的受试者）
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月9日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WMD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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