Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En investigator-initieret undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af ARINA-1 hos mennesker med en trakeostomi

10. maj 2024 opdateret af: Matthew Bruehl

En investigator-initieret undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af ARINA-1 hos patienter med en trakeostomi

Målet med denne investigator-initierede, åbne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARINA-1 hos mennesker med en trakeostomi.

Deltagerne vil deltage i studiebesøg ved screening, baseline, dag 14, dag 28 og dag 56. Der vil være 3 sikkerhedstelefonopkald på dag 2, 7 og 21. Deltagerne vil forstøve ARINA-1-opløsningen to gange dagligt i 28 dage

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Trakeostomi i ≥6 måneder uden forventede ændringer i trakeostomistatus inden for de næste 3 måneder fra screeningsbesøget
  2. Mænd eller kvinder 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen
  4. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give informeret samtykke. Bestemmelse af forsøgspersonens kapacitet til at give informeret samtykke vil blive bestemt af efterforskere og styret af principper, der er angivet i Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013) og af WakeMed Health & Hospitals vejledning (patientkompetence og beslutningskapacitet - juridiske anliggender tipark/ FAQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  2. Positiv uringraviditetstest ved screening og/eller baselinebesøg, hvis det er relevant
  3. Aktiv ammestatus
  4. Diagnose af cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
  5. Historie om lungetransplantation
  6. Listet til lungetransplantation
  7. Manglende evne til at tolerere forstøvede behandlinger
  8. Planlagt dekanylering før afslutning af denne undersøgelse
  9. Forværring eller infektioner, der kræver akutte antibiotika, akut plejebesøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  10. Tidligere intolerance over for hypertonisk saltvand (HTS)
  11. Påbegyndelse af en kronisk azithromycin eller enhver ny inhaleret vedligeholdelsesbehandling < 28 dage før baseline besøg
  12. Påbegyndelse af enhver N-acetyl-cystein-holdig (NAC), ascorbinsyre eller glutathion (GSH)-holdig behandling (oral eller forstøvet) < 28 dage før baseline besøg
  13. Intolerance over for NAC eller GSH
  14. Intolerance over for bronkodilatator (f.eks. Albuterol)
  15. Væsentlige komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville reducere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsesdata
  16. I øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre interventionelle (lægemiddel eller udstyr) kliniske undersøgelser inden for 90 dage efter baseline besøget
  17. Modtagelse af en vaccination inden for 14 dage efter baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben behandlingsgruppe
Medicin: ARINA-1
Fastdosis opløsning af ascorbinsyre og reduceret glutathion forstøvet to gange dagligt i 4 uger (28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 28 for Composite Tracheostomi Questionnaire og Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring i slimreologi
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring i bakteriekultur efter 28 dage
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændringer i blod-CRP over 28 dage
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ventilatorindstillinger / respiratorisk overensstemmelse (for personer på intermitterende kronisk respiratorstøtte)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Bruehl

Samarbejdspartnere

Renovion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARINA-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner