Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARINA-1 u osób z tracheostomią

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Matthew Bruehl

Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARINA-1 u pacjentów z tracheostomią

Celem tego zainicjowanego przez badacza otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARINA-1 u osób z tracheostomią.

Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych podczas badania przesiewowego, punktu początkowego, dnia 14, dnia 28 i dnia 56. W dniach 2, 7 i 21 odbędą się 3 telefony dotyczące bezpieczeństwa. Uczestnicy będą nebulizować roztwór ARINA-1 dwa razy dziennie przez 28 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Matthew Bruehl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Dosier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tracheostomia przez ≥6 miesięcy bez przewidywanych zmian stanu tracheostomii w ciągu najbliższych 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt
  4. Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Określenie zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody zostanie określone przez badaczy i będzie kierować się zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, 2013) oraz wytycznymi WakeMed Health & Hospitals (Patient Competency and Decisional Capacity – Legal Affairs Tip Sheet/ często zadawane pytania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  2. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i/lub wizyty wyjściowej, jeśli dotyczy
  3. Status aktywnego karmienia piersią
  4. Rozpoznanie mukowiscydozy lub pierwotnej dyskinezy rzęsek
  5. Historia przeszczepu płuc
  6. Wystawiony do przeszczepu płuc
  7. Niezdolność do tolerowania zabiegów z użyciem nebulizatora
  8. Planowana dekaniulacja przed zakończeniem tego badania
  9. Zaostrzenie lub infekcje wymagające ostrych antybiotyków, wizyty w trybie pilnym, wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  10. Wcześniejsza nietolerancja hipertonicznej soli fizjologicznej (HTS)
  11. Rozpoczęcie przewlekłego leczenia azytromycyną lub jakiejkolwiek nowej wziewnej terapii podtrzymującej < 28 dni przed wizytą wyjściową
  12. Rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii zawierającej N-acetylocysteinę (NAC), kwas askorbinowy lub glutation (GSH) (doustnie lub w nebulizacji) < 28 dni przed wizytą wyjściową
  13. Nietolerancja NAC lub GSH
  14. Nietolerancja na leki rozszerzające oskrzela (np. Albuterol)
  15. Istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza zmniejszyłyby bezpieczeństwo uczestnika lub zakłóciłyby możliwość interpretacji danych z badania
  16. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  17. Otrzymanie szczepienia w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta grupa lecznicza
Lek: ARINA-1
Stała dawka roztworu kwasu askorbinowego i zredukowanego glutationu w nebulizacji dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych / poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 dla złożonego kwestionariusza tracheostomijnego i klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana reologii śluzu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana hodowli bakteryjnej po 28 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiany CRP we krwi w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Ustawienia respiratora / podatność układu oddechowego (dla osób poddawanych przerywanej, przewlekłej wentylacji wspomaganej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Bruehl

Współpracownicy

Renovion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARINA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj