Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ARINA-1 bij mensen met een tracheostoma te evalueren

10 mei 2024 bijgewerkt door: Matthew Bruehl

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ARINA-1 bij patiënten met een tracheostomie te evalueren

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, open-label studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ARINA-1 bij mensen met een tracheostoma.

Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen op Screening, Baseline, Dag 14, Dag 28 en Dag 56. Er zijn 3 veiligheidstelefoontjes op dag 2, 7 en 21. Deelnemers vernevelen de ARINA-1-oplossing tweemaal daags gedurende 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tracheostomie gedurende ≥6 maanden zonder verwachte veranderingen in de status van de tracheostomie binnen de komende 3 maanden na het screeningsbezoek
  2. Mannen of vrouwen van 18-75 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Bereid en in staat om het protocol en bezoekschema na te leven
  4. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die in staat is geïnformeerde toestemming te geven. Bepaling van het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, zal worden bepaald door onderzoekers en geleid door principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (World Medical Association, 2013) en door WakeMed Health & Hospitals guidance (Patient Competency and Decisional Capacity - Legal Affairs Tip Sheet/ FAQ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  2. Positieve urine-zwangerschapstest bij screening en/of baselinebezoek, indien van toepassing
  3. Actieve borstvoedingsstatus
  4. Diagnose van cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie
  5. Geschiedenis van longtransplantatie
  6. Vermeld voor longtransplantatie
  7. Onvermogen om vernevelde behandelingen te tolereren
  8. Geplande decanulatie vóór voltooiing van dit onderzoek
  9. Exacerbatie of infecties waarvoor acute antibiotica, dringend zorgbezoek, bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig zijn binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  10. Eerdere intolerantie voor hypertone zoutoplossing (HTS)
  11. Het starten van een chronische azitromycine of een nieuwe inhalatie-onderhoudstherapie < 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  12. Het starten van een N-acetyl-cysteïne-bevattende (NAC), ascorbinezuur- of glutathion-bevattende (GSH)-bevattende therapie (oraal of verneveld) < 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  13. Intolerantie voor NAC of GSH
  14. Intolerantie voor bronchusverwijders (bijv. Albuterol)
  15. Significante comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon zouden verminderen of het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren zouden verstoren
  16. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel (geneesmiddel of apparaat) klinisch onderzoek binnen 90 dagen na het basisbezoek
  17. Een vaccinatie ontvangen binnen 14 dagen na het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label behandelgroep
Geneesmiddel: ARINA-1
Vaste-dosisoplossing van ascorbinezuur en gereduceerd glutathion tweemaal daags verneveld gedurende 4 weken (28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 28 voor Composite Tracheostomy Questionnaire en de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering in slijmreologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering in bacteriecultuur na 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Veranderingen in bloed-CRP gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Ventilatorinstellingen / compliantie van het ademhalingssysteem (voor proefpersonen met intermitterende chronische beademingsondersteuning)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Bruehl

Medewerkers

Renovion, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WMD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARINA-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren