En etterforsker-initiert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av ARINA-1 hos personer med trakeostomi
10. mai 2024 oppdatert av: Matthew Bruehl
En etterforsker-initiert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ARINA-1 hos pasienter med trakeostomi
Målet med denne etterforsker-initierte, åpne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ARINA-1 hos personer med trakeostomi.
Deltakerne vil delta på studiebesøk på screening, baseline, dag 14, dag 28 og dag 56. Det vil være 3 sikkerhetstelefonsamtaler på dag 2, 7 og 21. Deltakerne vil forstøve ARINA-1-løsningen to ganger daglig i 28 dager
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trakeostomi i ≥6 måneder uten forventede endringer i trakeostomistatus innen de neste 3 månedene fra screeningbesøk
- Menn eller kvinner 18-75 år på tidspunktet for samtykke
- Villig og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen
- Subjekt eller juridisk autorisert representant som er i stand til å gi informert samtykke. Fastsettelse av forsøkspersonens kapasitet til å gi informert samtykke vil bli bestemt av etterforskere og veiledet av prinsipper angitt i Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013) og av WakeMed Health & Hospitals veiledning (pasientkompetanse og beslutningskapasitet - tipsark om juridiske anliggender/ FAQ).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- Positiv uringraviditetstest ved screening og/eller baseline besøk, hvis aktuelt
- Aktiv ammestatus
- Diagnose av cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
- Historie om lungetransplantasjon
- Oppført for lungetransplantasjon
- Manglende evne til å tolerere forstøvede behandlinger
- Planlagt dekanylering før fullføring av denne studien
- Forverring eller infeksjoner som krever akutt antibiotika, akuttbesøk, akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 14 dager etter screeningbesøk
- Tidligere intoleranse mot hypertonisk saltvann (HTS)
- Start av kronisk azitromycin eller ny inhalert vedlikeholdsbehandling < 28 dager før baseline-besøket
- Start av behandling som inneholder N-acetyl-cystein (NAC), askorbinsyre eller glutation (GSH) (oral eller forstøvet) < 28 dager før baseline-besøket
- Intoleranse for NAC eller GSH
- Intoleranse for bronkodilatator (f.eks. Albuterol)
- Betydelige komorbiditeter som etter etterforskerens mening vil redusere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre evnen til å tolke studiedata
- Deltar for tiden i eller har deltatt i andre intervensjonelle (medikamentelle eller utstyrs) kliniske studier innen 90 dager etter baseline-besøket
- Får en vaksinasjon innen 14 dager etter baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen behandlingsgruppe
|
Fastdoseløsning av askorbinsyre og redusert glutation forstøvet to ganger daglig i 4 uker (28 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 28 for Composite Tracheostomi Questionnaire og Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i slimreologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i bakteriekultur etter 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endringer i blod-CRP over 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Ventilatorinnstillinger / åndedrettssystemoverholdelse (for personer på intermitterende kronisk ventilasjonsstøtte)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WMD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .