Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 u lidí s tracheostomií

10. května 2024 aktualizováno: Matthew Bruehl

Studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 u pacientů s tracheostomií

Cílem této otevřené studie iniciované výzkumnými pracovníky je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ARINA-1 u lidí s tracheostomií.

Účastníci se zúčastní studijních návštěv ve screeningu, základní stav, den 14, den 28 a den 56. Ve dnech 2, 7 a 21 se uskuteční 3 bezpečnostní telefonáty. Účastníci budou rozprašovat roztok ARINA-1 dvakrát denně po dobu 28 dnů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tracheostomie po dobu ≥ 6 měsíců bez předpokládaných změn stavu tracheostomie během následujících 3 měsíců od screeningové návštěvy
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let v době souhlasu
  3. Ochotný a schopný dodržet protokol a plán návštěv
  4. Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce schopný dát informovaný souhlas. Určení schopnosti subjektu poskytnout informovaný souhlas určí vyšetřovatelé a bude se řídit zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci (Světová lékařská asociace, 2013) a pokyny WakeMed Health & Hospitals (Kompetence pacienta a rozhodovací kapacita – Tip pro právní záležitosti/ FAQ).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  2. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu a/nebo výchozí návštěvě, je-li to relevantní
  3. Aktivní stav kojení
  4. Diagnóza cystické fibrózy nebo primární ciliární dyskineze
  5. Historie transplantace plic
  6. Zařazeno pro transplantaci plic
  7. Neschopnost tolerovat nebulizované léčby
  8. Plánovaná dekanylace před dokončením této studie
  9. Exacerbace nebo infekce vyžadující jakákoli akutní antibiotika, návštěvu urgentní péče, návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci do 14 dnů od screeningové návštěvy
  10. Předchozí nesnášenlivost hypertonického fyziologického roztoku (HTS)
  11. Zahájení chronického azithromycinu nebo jakékoli nové inhalační udržovací terapie < 28 dní před vstupní návštěvou
  12. Zahájení jakékoli terapie obsahující N-acetylcystein (NAC), kyselinu askorbovou nebo glutathion (GSH) (perorální nebo nebulizované) < 28 dní před základní návštěvou
  13. Nesnášenlivost NAC nebo GSH
  14. Nesnášenlivost bronchodilatátorů (např. Albuterol)
  15. Významné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího snížily bezpečnost subjektu nebo narušily schopnost interpretovat data studie
  16. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční (lékové nebo přístrojové) klinické studie do 90 dnů od základní návštěvy
  17. Očkování do 14 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčebná skupina
Lék: ARINA-1
Fixní dávka roztoku kyseliny askorbové a redukovaného glutathionu rozprašovaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů (28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke dni 28 pro Composite Tracheostomy Questionnaire a Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Změna reologie hlenu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Změna v bakteriální kultuře po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Změny CRP v krvi během 28 dnů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Nastavení ventilátoru / shoda dýchacího systému (pro subjekty s intermitentní chronickou ventilační podporou)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Bruehl

Spolupracovníci

Renovion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WMD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARINA-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit