En utredare initierad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av ARINA-1 hos personer med en trakeostomi
10 maj 2024 uppdaterad av: Matthew Bruehl
En utredare initierad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ARINA-1 hos patienter med trakeostomi
Målet med denna utredarinitierade, öppna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ARINA-1 hos personer med trakeostomi.
Deltagarna kommer att delta i studiebesök på Screening, Baseline, Dag 14, Dag 28 och Dag 56. Det kommer att bli 3 säkerhetstelefonsamtal dag 2, 7 och 21. Deltagarna kommer att nebulisera ARINA-1-lösningen två gånger dagligen i 28 dagar
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trakeostomi i ≥6 månader utan förväntade förändringar av trakeostomistatus inom de närmaste 3 månaderna från screeningbesöket
- Hanar eller kvinnor 18-75 år vid tidpunkten för samtycke
- Vill och kan följa protokoll och besöksschema
- Subjekt eller juridiskt auktoriserat ombud som kan ge informerat samtycke. Fastställande av försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke kommer att bestämmas av utredare och vägledas av principer som anges i Helsingforsdeklarationen (World Medical Association, 2013) och av WakeMed Health & Hospitals vägledning (Patientkompetens och beslutsförmåga - Legal Affairs Tips Sheet/ FAQ).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
- Positivt uringraviditetstest vid screening och/eller baselinebesök, om tillämpligt
- Aktiv amningsstatus
- Diagnos av cystisk fibros eller primär ciliär dyskinesi
- Historien om lungtransplantation
- Listad för lungtransplantation
- Oförmåga att tolerera nebuliserade behandlingar
- Planerad dekanylering innan denna studie avslutades
- Exacerbation eller infektioner som kräver akut antibiotika, akut vårdbesök, akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse inom 14 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare intolerans mot hyperton saltlösning (HTS)
- Inleda en kronisk azitromycin eller någon ny inhalerad underhållsbehandling < 28 dagar före baslinjebesöket
- Initiering av N-acetyl-cystein-innehållande (NAC), askorbinsyra eller glutation (GSH)-innehållande behandling (oral eller nebuliserad) < 28 dagar före baslinjebesöket
- Intolerans mot NAC eller GSH
- Intolerans mot luftrörsvidgande medel (t.ex. Albuterol)
- Betydande komorbiditeter som enligt utredarens åsikt skulle minska patientens säkerhet eller störa förmågan att tolka studiedata
- För närvarande deltar i eller har deltagit i annan interventionell (läkemedel eller enhet) klinisk studie inom 90 dagar efter baslinjebesöket
- Får en vaccination inom 14 dagar efter baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen behandlingsgrupp
|
Lösning med fast dos av askorbinsyra och reducerat glutation nebuliseras två gånger dagligen i 4 veckor (28 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar / allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 28 för Composite Trakeostomi Questionnaire och Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i slemreologi
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i bakteriekultur efter 28 dagar
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändringar i blodets CRP under 28 dagar
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Ventilatorinställningar / andningssystemets överensstämmelse (för patienter med intermittent kronisk andningsstöd)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WMD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .