Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARINA-1 chez les personnes ayant subi une trachéotomie
10 mai 2024 mis à jour par: Matthew Bruehl
Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARINA-1 chez les patients ayant subi une trachéotomie
L'objectif de cette étude ouverte initiée par l'investigateur est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARINA-1 chez les personnes ayant subi une trachéotomie.
Les participants assisteront à des visites d'étude lors de la sélection, de la ligne de base, du jour 14, du jour 28 et du jour 56. Il y aura 3 appels téléphoniques de sécurité aux jours 2, 7 et 21. Les participants nébuliseront la solution ARINA-1 deux fois par jour pendant 28 jours
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trachéotomie pendant ≥ 6 mois sans changement prévu de l'état de la trachéotomie dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement
- Volonté et capable de se conformer au protocole et au calendrier des visites
- Sujet ou représentant légal autorisé capable de donner un consentement éclairé. La détermination de la capacité du sujet à donner son consentement éclairé sera déterminée par les enquêteurs et guidée par les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale, 2013) et par les directives de WakeMed Health & Hospitals (Compétence du patient et capacité décisionnelle - Feuille de conseils sur les affaires juridiques/ FAQ).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
- Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage et/ou de la visite de référence, le cas échéant
- Statut d'allaitement actif
- Diagnostic de la mucoviscidose ou de la dyskinésie ciliaire primitive
- Antécédents de greffe pulmonaire
- Inscrit pour la transplantation pulmonaire
- Incapacité à tolérer les traitements par nébulisation
- Décanulation prévue avant la fin de cette étude
- Exacerbation ou infections nécessitant des antibiotiques aigus, une visite aux soins d'urgence, une visite au service des urgences ou une hospitalisation dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Intolérance antérieure à une solution saline hypertonique (HTS)
- Initier une azithromycine chronique ou tout nouveau traitement d'entretien inhalé < 28 jours avant la visite de référence
- Début de tout traitement contenant de la N-acétyl-cystéine (NAC), de l'acide ascorbique ou du glutathion (GSH) (oral ou par nébulisation) < 28 jours avant la visite initiale
- Intolérance au NAC ou au GSH
- Intolérance au bronchodilatateur (par exemple, Albuterol)
- Comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient la sécurité du sujet ou interféreraient avec la capacité d'interpréter les données de l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle (médicament ou dispositif) dans les 90 jours suivant la visite de référence
- Recevoir un vaccin dans les 14 jours suivant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement en ouvert
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Solution à dose fixe d'acide ascorbique et de glutathion réduit nébulisée deux fois par jour pendant 4 semaines (28 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 28 pour le questionnaire composite de trachéostomie et l'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Modification de la rhéologie du mucus
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Modification de la culture bactérienne à 28 jours
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Modifications de la CRP sanguine sur 28 jours
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Réglages du ventilateur / compliance du système respiratoire (pour les sujets sous assistance ventilatoire chronique intermittente)
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Ligne de base au jour 28
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Ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WMD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .