Инициированное исследователем исследование по оценке безопасности и эффективности ARINA-1 у людей с трахеостомой

Критерии включения:

1. Трахеостомия в течение ≥ 6 месяцев без ожидаемых изменений состояния трахеостомии в течение следующих 3 месяцев после визита для скрининга
2. Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет на момент согласия
3. Желающие и способные соблюдать протокол и график посещений
4. Субъект или законный уполномоченный представитель, способный дать информированное согласие. Определение способности субъекта давать информированное согласие будет определяться исследователями и руководствоваться принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (Всемирная медицинская ассоциация, 2013 г.) и в руководстве WakeMed Health & Hospitals (Компетентность пациента и способность принимать решения — Совет по юридическим вопросам/ ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ).

Критерий исключения:

1. Неспособность говорить или понимать по-английски
2. Положительный тест мочи на беременность при скрининге и/или исходном посещении, если применимо
3. Статус активного грудного вскармливания
4. Диагностика муковисцидоза или первичной цилиарной дискинезии
5. История пересадки легких
6. Внесен в список для трансплантации легких
7. Непереносимость небулайзерной терапии
8. Запланированная деканюляция до завершения этого исследования
9. Обострение или инфекции, требующие неотложной терапии антибиотиками, обращения за неотложной помощью, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 14 дней после скринингового визита
10. Предшествующая непереносимость гипертонического раствора (ГТС)
11. Начало постоянного приема азитромицина или любой новой ингаляционной поддерживающей терапии менее чем за 28 дней до исходного визита
12. Начало любой терапии, содержащей N-ацетилцистеин (NAC), аскорбиновую кислоту или глутатион (GSH) (перорально или через небулайзер) < 28 дней до исходного визита
13. Непереносимость NAC или GSH
14. Непереносимость бронхолитиков (например, Альбутерол)
15. Значительные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут снизить безопасность субъекта или помешать возможности интерпретации данных исследования.
16. В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании (препаратов или устройств) в течение 90 дней после исходного визита
17. Получение вакцины в течение 14 дней после исходного визита