기관절개술을 받은 사람들에서 ARINA-1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구자 주도 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Matthew Bruehl
기관절개술을 받은 환자에서 ARINA-1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구자 주도 연구
연구자가 시작한 이 공개 라벨 연구의 목표는 기관절개술을 받은 사람들을 대상으로 ARINA-1의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 스크리닝, 기준선, 14일, 28일 및 56일에 연구 방문에 참석합니다. 2일, 7일, 21일에 3번의 안전 전화 통화가 있습니다. 참가자는 ARINA-1 솔루션을 28일 동안 매일 두 번 분무합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 후 향후 3개월 이내에 기관절개술 상태에 대한 예상되는 변화가 없는 6개월 이상 기관절개술
- 동의 당시 18-75세의 남성 또는 여성
- 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 능력의 결정은 헬싱키 선언(세계 의학 협회, 2013) 및 WakeMed 건강 및 병원 지침(환자 역량 및 결정 능력 - 법률 문제 팁 시트/ 자주하는 질문).
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 해당되는 경우 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 양성 소변 임신 테스트
- 활성 모유 수유 상태
- 낭성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증의 진단
- 폐 이식의 역사
- 폐 이식에 대한 목록
- 분무 치료를 견딜 수 없음
- 이 연구 완료 전에 계획된 decannulation
- 급성 항생제 투여가 필요한 악화 또는 감염, 긴급 진료 방문, 응급실 방문 또는 스크리닝 방문 14일 이내에 입원
- 고장식염수(HTS)에 대한 이전의 불내성
- 기준선 방문 전 28일 미만에 만성 아지스로마이신 또는 임의의 새로운 흡입 유지 요법 시작
- N-아세틸-시스테인 함유(NAC), 아스코르브산 또는 글루타티온(GSH) 함유 요법(경구 또는 분무) 시작 < 기준선 방문 28일 전
- NAC 또는 GSH에 대한 편협함
- 기관지확장제(예: Albuterol)에 대한 불내성
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 감소시키거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 중대한 동반이환
- 현재 참여 중이거나 기준선 방문 후 90일 이내에 다른 중재적(약물 또는 장치) 임상 연구에 참여한 적이 있음
- 기준선 방문 후 14일 이내에 예방접종을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 치료 그룹
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4주(28일) 동안 매일 2회 아스코르브산 및 환원형 글루타티온의 고정 용량 용액 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생률/심각한 이상반응
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 기관절개술 설문지 및 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)에 대한 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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점액 유변학의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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28일째 세균배양의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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28일 동안 혈액 CRP의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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인공호흡기 설정/호흡기 순응도(간헐적 만성 인공호흡 지원을 받는 피험자 대상)
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WMD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아리나-1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음